UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	乳由来成分含有食品の摂取による脳機能改善の評価	The effect of milk components on cognitive functions, a randomaized controlled trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	乳由来成分の脳機能評価	The effect of milk components on cognitive functions.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脳機能に及ぼす影響の評価	Effects of improvement on cognitive functions.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	4ヶ月後のRBANS、Cognitraxによる認知機能の変化	4 month later , evaluation of cognitive functions by RBANS and Cognitrax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	SF-36、血液成分分析	SF-36 and analysis of blood

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験飲料：MFGMを含む乳由来成分の摂取 1日6タブレット、1日1回、16週間	Intake of MFGM Six tablets per day, once a day, 16weeks
介入2/Interventions/Control_2	対照飲料：MFGMを含まない乳由来成分の摂取 1日6タブレット、1日1回、16週間	Intake of milk components without MFGM Six tablets per day, once a day, 16weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）物忘れの自覚症状を有する者または物忘れの自覚症状を有すると近親者、知人によって指摘された者 2)アーバンス神経心理テストの評価点が29点以上52点以下の者 3)MMSE24点以上27点以下の者。	1) have subjective memory impairment. 2) have showed 29 or more and 52 or less in the score of RBANS 3) have showed 24 or more and 27 or less in the score of Mini Mental State Examination
除外基準/Key exclusion criteria	1）食物アレルギーを示す恐れのある者 2）脳卒中くも膜下出血脳梗塞脳出血脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者 3）過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者 4）肝炎の既往、現病を有する者 5）高度の貧血のある者 6）以下の既往歴もしくは以下の疾患にて通院している者 ※てんかん発作、糖尿病、甲状腺機能異常、高度腎機能障害（血液透析、尿毒症、無尿症） 7）病院内で神経心理テストを受けたことがある者 8）他の臨床試験に参加している者 9）試験結果に影響する可能性のあると思われる薬（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など）を服用している者 10）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等）を日常的に摂取している者 11）試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者（試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。） 12）乳製品でお腹が緩くなる者 13)普段牛乳を600ｍｌ/週以上摂取する者	1) Subjects who have food allergy 2) Subjects who had stroke and cerebrovascular disease 3) heavy drinker and smoker 4) Subject who have hepatitis 5) Severe anemia 6) Medications treatment 7) Subjects who have taken cognitive battery 8) Subjects who participate in other clinical study 9) Subjects who take a psychotropic medicine 10) Subjects who take a health food 11) Inadequate with physician's decision 12) Milk-intolerant 13) milk intake more than 600 ml per week
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小池田　崇史	Takashi Koikeda
所属組織/Organization	芝パレスクリニック	Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name	院長	Chair
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F	6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL	03-5408-1590
Email/Email	jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	増田　康	Ko MASUDA
組織名/Organization	株式会社SOUKEN	SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name	管理部	Management Division
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F	3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL	03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shiba Palace Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	芝パレスクリニック
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kao corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 14 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 13 日

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