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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020182
受付番号 R000023095
科学的試験名 乳由来成分含有食品の摂取による脳機能改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2016/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳由来成分含有食品の摂取による脳機能改善の評価 The effect of milk components on cognitive functions, a randomaized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 乳由来成分の脳機能評価 The effect of milk components on cognitive functions.
科学的試験名/Scientific Title 乳由来成分含有食品の摂取による脳機能改善の評価 The effect of milk components on cognitive functions, a randomaized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳由来成分の脳機能評価 The effect of milk components on cognitive functions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳機能に及ぼす影響の評価 Effects of improvement on cognitive functions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4ヶ月後のRBANS、Cognitraxによる認知機能の変化 4 month later , evaluation of cognitive functions by RBANS and Cognitrax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SF-36、血液成分分析 SF-36 and analysis of blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験飲料:MFGMを含む乳由来成分の摂取
1日6タブレット、1日1回、16週間
Intake of MFGM
Six tablets per day, once a day, 16weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料:MFGMを含まない乳由来成分の摂取
1日6タブレット、1日1回、16週間
Intake of milk components without MFGM
Six tablets per day, once a day, 16weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)物忘れの自覚症状を有する者または物忘れの自覚症状を有すると近親者、知人によって指摘された者
2)アーバンス神経心理テストの評価点が29点以上52点以下の者
3)MMSE24点以上27点以下の者。
1) have subjective memory impairment.
2) have showed 29 or more and 52 or less in the score of RBANS
3) have showed 24 or more and 27 or less in the score of Mini Mental State Examination
除外基準/Key exclusion criteria 1)食物アレルギーを示す恐れのある者
2)脳卒中くも膜下出血脳梗塞脳出血脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
3)過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
4)肝炎の既往、現病を有する者
5)高度の貧血のある者
6)以下の既往歴もしくは以下の疾患にて通院している者 ※てんかん発作、糖尿病、甲状腺機能異常、高度腎機能障害(血液透析、尿毒症、無尿症)
7)病院内で神経心理テストを受けたことがある者
8)他の臨床試験に参加している者
9)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者
10)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等)を日常的に摂取している者
11)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。)
12)乳製品でお腹が緩くなる者
13)普段牛乳を600ml/週以上摂取する者
1) Subjects who have food allergy
2) Subjects who had stroke and cerebrovascular disease
3) heavy drinker and smoker
4) Subject who have hepatitis
5) Severe anemia
6) Medications treatment
7) Subjects who have taken cognitive battery
8) Subjects who participate in other clinical study
9) Subjects who take a psychotropic medicine
10) Subjects who take a health food
11) Inadequate with physician's decision
12) Milk-intolerant
13) milk intake more than 600 ml per week
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 康

ミドルネーム
Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 14
最終更新日/Last modified on
2016 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023095
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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