UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020138
受付番号 R000023093
科学的試験名 てんかん焦点における11C-ITMM集積の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2019/12/12 19:21:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん焦点における11C-ITMM集積の研究


英語
Study on 11C-ITMM accumlation in epileptic foci

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん11C-ITMM研究


英語
11C-ITMM PET in epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん焦点における11C-ITMM集積の研究


英語
Study on 11C-ITMM accumlation in epileptic foci

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん11C-ITMM研究


英語
11C-ITMM PET in epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局在関連性てんかん


英語
partial epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
てんかん焦点における炭素-11標識ITMMの集積性の検討。


英語
Evaluation on accumulation of C-11 ITMM in epileptic foci

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
てんかん焦点における11C-ITMMの集積
評価時期:PET検査当日


英語
Distribution of C-11 ITMM in epileptic foci
Date of evaluation: on the day of PET scan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
てんかん焦点における11C-flumazenilの集積
評価時期:PET検査当日


英語
Distribution of C-11 flumazenil in epileptic foci
Date of evaluation: on the day of PET scan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素-11標識ITMMの静脈内投与、PET/CTイメージング


英語
The dosage in the vain of [C-11]ITMM for PET/CT imaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. てんかんの臨床診断を受けた方
2. 発作型、MRI、18F-FDG PETなどからてんかん焦点が限局している(局在関連性てんかん)が疑われる方
3. 本人(被験者)または代諾者から文書による同意が得られる方


英語
1. Patients diagnosed as having epilepsy.
2. Parients being suspected of partial seizure based on seizure symptoms, brain MRI and FDG-PET findings.
3. Patients with documented agreement on the informed consent by themselves or by their legally acceptable representatives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全般てんかんが疑われる方
2. 慢性腎不全など内科疾患に罹患中の方
3. 妊娠中またはその可能性のある方
4. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方


英語
1. Patients who are suspected of generalized seizure.
2. Patients accompanied by chronic renal failure.
3. Pregnant women or possible pregnant women.
4. The patient who judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢二
ミドルネーム
石井


英語
Kenji
ミドルネーム
Ishii

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
神経画像研究チーム


英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
神経画像研究チーム


英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢二
ミドルネーム
石井


英語
Kenji
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
神経画像研究チーム


英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
Itabashi-ku

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター 研究部門倫理委員会


英語
Ethics Committee, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakaecyo, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

naomi_hasegawa@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 09

最終更新日/Last modified on

2019 12 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名