UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020138
受付番号 R000023093
科学的試験名 てんかん焦点における11C-ITMM集積の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2019/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title てんかん焦点における11C-ITMM集積の研究 Study on 11C-ITMM accumlation in epileptic foci
一般向け試験名略称/Acronym てんかん11C-ITMM研究 11C-ITMM PET in epilepsy
科学的試験名/Scientific Title てんかん焦点における11C-ITMM集積の研究 Study on 11C-ITMM accumlation in epileptic foci
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym てんかん11C-ITMM研究 11C-ITMM PET in epilepsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局在関連性てんかん partial epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 てんかん焦点における炭素-11標識ITMMの集積性の検討。 Evaluation on accumulation of C-11 ITMM in epileptic foci
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes てんかん焦点における11C-ITMMの集積
評価時期:PET検査当日
Distribution of C-11 ITMM in epileptic foci
Date of evaluation: on the day of PET scan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes てんかん焦点における11C-flumazenilの集積
評価時期:PET検査当日
Distribution of C-11 flumazenil in epileptic foci
Date of evaluation: on the day of PET scan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炭素-11標識ITMMの静脈内投与、PET/CTイメージング The dosage in the vain of [C-11]ITMM for PET/CT imaging.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. てんかんの臨床診断を受けた方
2. 発作型、MRI、18F-FDG PETなどからてんかん焦点が限局している(局在関連性てんかん)が疑われる方
3. 本人(被験者)または代諾者から文書による同意が得られる方
1. Patients diagnosed as having epilepsy.
2. Parients being suspected of partial seizure based on seizure symptoms, brain MRI and FDG-PET findings.
3. Patients with documented agreement on the informed consent by themselves or by their legally acceptable representatives.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 全般てんかんが疑われる方
2. 慢性腎不全など内科疾患に罹患中の方
3. 妊娠中またはその可能性のある方
4. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方
1. Patients who are suspected of generalized seizure.
2. Patients accompanied by chronic renal failure.
3. Pregnant women or possible pregnant women.
4. The patient who judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢二
ミドルネーム
石井
Kenji
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所 Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 神経画像研究チーム Research Team for Neuroimaging
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 神経画像研究チーム 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email ishii@pet.tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢二
ミドルネーム
石井
Kenji
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 神経画像研究チーム Research Team for Neuroimaging
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 Itabashi-ku
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii@pet.tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター 研究部門倫理委員会 Ethics Committee, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakaecyo, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3964-3241
Email/Email naomi_hasegawa@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 09
最終更新日/Last modified on
2019 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023093
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。