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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性を明らかにする

英語
Our purpose is to clarify efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後8週時点のハミルトンのうつ病尺度

英語
The Hamilton Rating Scale for Depression assessment at the 8 weeks after the start of interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UKU副作用評価尺度、
薬剤性錐体外路症状評価尺度

英語
Udvalg for kliniske undersogelser side effect rating scale,
Drug Induced Extra-Pyramidal Symptons Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロナンセリンを1-4mgを1日1回夕食後に8週間経口投与をする。

(開始用量:1mg, 最高用量: 6mg)

英語
Blonanserin 1-4 mg will be orally administered once daily after dinner for 8 weeks.
(initial dose: 1mg, maximum dose: 6mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)‐Ⅳでうつ病と診断された患者。アリピプラゾールを３－１５ｍｇ使用したにもかかわらず、症状の改善を認めない治療抵抗性うつ病患者

英語
DSM-4-TR:MDD
Patients with treatment-resistant MDD: aripiprazole 3-15mg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
昏睡状態の患者、バルビツール酸誘導体・麻酔剤などの中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者、エピネフリン投与中の患者、覚せい剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、妊娠および妊娠している可能性のある患者、他の抗精神病薬を服薬中の患者、その他主治医が不適当と判断した患者、知的障害を合併している患者、認知症を合併している患者、パーソナリティ障害を合併している患者

英語
Patient with the following disorders (based on DSM-IV-TR criteria): psychotic disorders, pervasive developmental disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, Axis-2 disorder.
Patients with substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine) meeting DSM-IV-TR criteria
Patients taking MAO inhibitors with in14 days (or Patients treated with MAO inhibitors within 14 days)
Patients taking pimozide
Patients with QT interval prolongation
Patients treated with ECT within the previous 6 months
Patients having severe physical disease
Patients who are pregnant or may become pregnant
Patients at significant risk of suicide (having a score >3 on HAM-D item 11)
Patients who had made suicide attempt within the past year

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田 仲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakao Iwata

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan

電話/TEL

0562-93-9259

Email/Email

nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田 勇紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Matsuda

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan

電話/TEL

0562-93-9259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myuki@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学 精神神経科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023083

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