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一般向け試験名/Public title

日本語
食物依存性運動誘発アナフィラキシー児に対する運動負荷試験の意義と原因食物についての考察

英語
Usefulness of exercise challenge for the diagnosis of food-dependent exercise-induced anaphylaxis and the determination of causative food allergen in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物依存性運動誘発アナフィラキシー児に対する運動負荷試験(UED-FDEIAnC)

英語
Usefulness of exercise challenge for the diagnosis of food-dependent exercise-induced anaphylaxis in children (UED-FDEIAnC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物依存性運動誘発アナフィラキシー児に対する運動負荷試験の意義と原因食物についての考察

英語
Usefulness of exercise challenge for the diagnosis of food-dependent exercise-induced anaphylaxis and the determination of causative food allergen in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物依存性運動誘発アナフィラキシー児に対する運動負荷試験(UED-FDEIAnC)

英語
Usefulness of exercise challenge for the diagnosis of food-dependent exercise-induced anaphylaxis in children (UED-FDEIAnC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物依存性運動誘発アナフィラキシー　

英語
Food-dependent exercise-induced anaphylaxis : FDEIAn

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では当該食物摂取と非ステロイド系消炎鎮痛剤を内服した後に運動負荷を行い、アレルギー症状が誘発されるかを検証することを主目的とする。また、誘発された症状の重症度の評価も併せて行う。

英語
The main purpose of this study is to clarify whether exercise challenge after taking both suspicious food of FDEIAn and NSAIDs can induce symptoms of anaphylaxis. We also evaluate the severeity of the symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食物依存性運動誘発アナフィラキシーは原因食物を摂取したのみでは症状は出現せず、摂取後の運動や非ステロイド性抗炎症薬の使用によって症状が出現する。原因食物の解明はQOL改善のためには不可欠である。確定診断には、最重症例を除き誘発試験を実施し原因食物の確定をすることが望ましい。

英語
The symptoms of FDEIAn do not appear when only taking causative foods, but they do when combining both exercise and oral intake of NSAIDs after eating foods. For the improvement of patients' QOL, it is inevitable to clarify causative foods for the symptoms. To make a definite diagnosis of FDEIAn, provocation tests are desirable except for those with most severe symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当該食物摂取と非ステロイド性抗炎症薬を内服した後に運動負荷を行い、アレルギー症状が誘発されるかを検証すること

英語
To clarify whether allergic symptoms occur or not by the exercise provocation test after both eating suspicious foods and taking oral NSAIDs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
誘発された症状の重症度評価

英語
Disease severity evaluation of the caused symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動負荷を行いアレルギー症状誘発が無いことを確認する。15分ごとにバイタルサイン、臓器別症状出現の有無を評価する。これを2時間経過するまで継続し観察する。症状出現時は臓器別に応じて気管支拡張剤吸入や抗ヒスタミン剤静脈内投与で対応する。必要であればエピネフリン筋肉内投与も行う。

英語
First, exercise challenge without taking suspicious food is performed in order to ensure that anaphylaxis does not occur by exercise alone. During the challenge, vital signs and appearance of allergic symptoms are checked every 15 min up to 2hours. When anaphylactic symptoms appear, specific treatments including inhalation of bronchodilators and systemic antihistamines will be selected according to the symptoms. Intramuscular adrenalin injections will be done, if necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食物負荷を行いアレルギー症状誘発が無いことを確認する。15分ごとにバイタルサイン、臓器別症状出現の有無を評価する。これを2時間経過するまで継続し観察する。症状出現時は臓器別に応じて気管支拡張剤吸入や抗ヒスタミン剤静脈内投与で対応する。必要であればエピネフリン筋肉内投与も行う。

英語
Second, oral challenge with suspicious food challenge alone is performed in order to ensure that anaphylaxis does not occur by oral intake alone. During the challenge, vital signs and appearance of allergic symptoms are checked every 15 min up to 2hours. When anaphylactic symptoms appear, specific treatments including inhalation of bronchodilators and systemic antihistamines will be selected according to the symptoms. Intramuscular adrenalin injections will be done, if necessary.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食前30分前にアセチルサリチル酸5-10mg/kg、最大量500mgを投与する。食後30分より運動を開始する。運動負荷はトレッドミル、自転車エルゴメーターを使用し、例えばトレッドミルではBruce法に準じて5段階15分間実施する。年齢や運動能力に応じて負荷量は調節する。青少年では心拍数180/分に到達する程度まで負荷をかける。ご家族及び患者から、日常生活で生じうる運動負荷量を希望された場合、フリーランニングによる運動負荷を実施する。この場合は6分程度の運動負荷を目安とする。15分ごとにバイタルサイン、臓器別症状出現の有無を評価する。これを2時間経過するまで継続し観察する。症状出現時は臓器別に応じて気管支拡張剤吸入や抗ヒスタミン剤静脈内投与で対応する。必要であればエピネフリン筋肉内投与も行う。

英語
The subjects take 5-10 mg/kg of acetylsalicylic acid (500 mg as the maximum dose) 30 minutes before oral challenge with suspicious food. Thirty minutes after food intake, exercise challenge test starts. As instruments for exercise, a treadmill or a bicycle ergometer is employed. When using a treadmill, we employ the Bruce method. We change the quantity of the load depending upon age or an athletic capability. Fully running is also employed if the family wants to do it. In this case, approximately 6min load will be made. During the challenge, vital signs and appearance of allergic symptoms are checked every 15 min up to 2hours. When anaphylactic symptoms appear, specific treatments including inhalation of bronchodilators and systemic antihistamines will be selected according to the symptoms. Intramuscular adrenalin injections will be done, if necessary.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物依存性運動誘発アナフィラキシーのため当院通院中の患者、あるいは当院への紹介患者から食物摂取後の運動に誘発されたアレルギー症状と思われる病歴を有する患者を対象に行う。

英語
We perform this challenge test for the subjects who are regularly visiting our hospital regularly for the temporary diagnosis of FDEIAn, or those who have been introduced to our hospital with histories of allergic symptoms caused by exercise after eating suspicious food.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患を有する患者、感染症を患っている患者、喘息発作中の患者、
アトピー性皮膚炎のコントロール不良の患者

英語
Patients having a heart trouble or active infectious diseases, and those during asthmatic attacks are excluded. Poorly controlled patients with atopic dermatitis are also excluded

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研一
ミドルネーム
姓	徳山

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Tokuyama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama medical university Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科　

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohonngou, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

+81-49-276-1218

Email/Email

morita_e@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英司
ミドルネーム
姓	盛田

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama medical university Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohonngou, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

+81-49-276-1218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morita_e@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of pediatrics in Saitama medical university Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会

英語
The Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohonngou, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/Tel

+81-49-276-1111

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2019.12月現在、10例実施。
うち、陰性；8症例。
誘発症状を認めずに経過。
対象食品は小麦4例、ゴマ3例、小松菜1例、大豆1例、リンゴ1例。
陽性；2例。
症例１；対象食品；オレンジ
アスピリン内服し対象食品摂取10分後より皮膚、呼吸器症状出現。アナフィラキシーと診断。
エピネフリン筋注などの処置で症状軽快を確認
症例2；；対象食品：リンゴ
アスピリン内服し対象食品50g摂取。フリーランニングによる運動負荷実施。運動負荷終了15分後より眼瞼浮腫出現。18分後より呼吸困難感、咳嗽出現。アナフィラキシーと診断。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目標症例数を集積することが出来ず、試験期間を満たしたため、本研究を中止とする。

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

25

日

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日本語
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