基本情報/Basic information |
一般向け試験名/Public title |
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症
(慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症)に対する
ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験
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A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection) |
一般向け試験名略称/Acronym |
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するbortezomibの単剤療法 |
A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV) |
科学的試験名/Scientific Title |
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症
(慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症)に対する
ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験
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A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection) |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するbortezomibの単剤療法 |
A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV) |
試験実施地域/Region |
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目的/Objectives |
目的1/Narrative objectives1 |
EBV-T,NKリンパ増殖症、成人例に対するより有効な治療法を開発するため探索
的研究としてbortezomibの有効性と安全性を評価する。
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To establish a more effective therapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell
lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection), we
plan and perform a study of bortezomib monotherapy investigating its safety and efficacy.
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目的2/Basic objectives2 |
安全性・有効性/Safety,Efficacy |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others |
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試験の性質1/Trial characteristics_1 |
探索的/Exploratory |
試験の性質2/Trial characteristics_2 |
実務的/Pragmatic |
試験のフェーズ/Developmental phase |
第Ⅱ相/Phase II |
介入/Intervention |
群数/No. of arms |
1 |
介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 |
単剤化学療法:ボルテゾミブを1サイクル施行する。 |
One cycle of bortezomib monotherapy |
介入2/Interventions/Control_2 |
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介入3/Interventions/Control_3 |
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介入4/Interventions/Control_4 |
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介入5/Interventions/Control_5 |
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介入6/Interventions/Control_6 |
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介入7/Interventions/Control_7 |
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介入8/Interventions/Control_8 |
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介入9/Interventions/Control_9 |
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介入10/Interventions/Control_10 |
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適格性/Eligibility |
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
選択基準/Key inclusion criteria |
1)以下の基準で治療適応のあるEBV-T,NKリンパ増殖症と診断された症例。
1.末梢血全中のEBV-DNAコピー数が1X10 2.5コピー/μgDNA以上である。
2.組織あるいは末梢血解析で、T細胞もしくはNK細胞へのEBV感染細胞が認められる。
3.3ヶ月以上持続する発熱、肝障害、多発リンパ節腫脹などの伝染性単核球症様の症状が3ヶ月以上持続する。
4.感染細胞の単クローン性の増殖を認める。
1、2に加え、3もしくは4のいずれかを示す
2)年齢は18歳以上、69歳以下
3)Performance status (ECOG) 0-2
4)十分な肝・腎・心・肺機能を有する症例。
5)試験参加について患者本人、もしくは未成年者では本人および親権者の同意が文書で得られた症例。
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1) Patients who were diagnosed as EBV-T/NK-LPDs according to the following criteria.
1. EBV-DNA load in the peripheral blood more than 1X10e2.5 copies maicro/gDNA
2. Detection of EBV infected T of NK cells in the tissue or in the peripheral blood
3. Persistent infectious mononucleosis-like symptoms with fever, liver dysfenction and lymphadenopathy at least for 3 months.
4. Monoclonal proliferation of EBV-infected cells
1, 2 and 3 or 4
2) Age 19-69 years old
3) Performance status (ECOG) 0-2
4) Patients with sufficient hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
5) Patients whose written informed consents are available before registration
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除外基準/Key exclusion criteria |
(1) 登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gy を超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(4) HBs 抗原陽性。
(5) EBウイルス以外の重症感染症を合併。
(6) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(7) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(8) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(9) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
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(1) Need for radiation more than 15 Gy including palliation at the time of registration
(2) Uncontrollable hypertension
(3) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy
(4) HBs antigen positive
(5) Severe infection except EBV
(6) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnose
(7) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
(8) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method
(9) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
(10) Severe psychosis
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目標参加者数/Target sample size |
10 |
結果/Result |
結果掲載URL/URL related to results and publications |
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組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled |
1 |
主な結果/Results |
SDと判断した。 |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed |
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結果遅延理由/Results Delay Reason |
登録患者が少ないため |
Due to a low number of participants. |
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics |
2015年厚生労働省研究班作成の診断基準でCAEBVと診断された患者。 |
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参加者の流れ/Participant flow |
同意書取得後、適格性を判断し試験を開始。 |
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有害事象/Adverse events |
なし |
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評価項目/Outcome measures |
末梢血中EBVDNA量減少割合。 |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD |
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個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
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