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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性を検討する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter, prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure in patients with chronic heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性に関する研究 (PROST)

英語
Prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure (PROST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性を検討する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter, prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure in patients with chronic heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性に関する研究 (PROST)

英語
Prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure (PROST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，心不全増悪のために入院した患者において，増悪時から回復過程で呼吸安定性が改善するかを，多施設共同で前向きに検討する。呼吸安定性は，終夜および日中短時間の呼吸計測からそれぞれから算出したRespiratory Stability Index（RSI）により評価する。

英語
This study is carried out to examine whether respiratory stability changes through a recovery process during hospitalization due to heart failure deterioration in patients with chronic heart failure. Respiratory stability is assessed by respiratory stability index (RSI) which is calculated from respiratory wave for an overnight and a daytime brief measurement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Respiratory Stability Index（RSI）の有用性

英語
Usefulness of Respiratory Stability Index (RSI)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 終夜呼吸計測から算出されたRSIの平均値の変化
2) 日中短時間呼吸計測から算出されたRSIの変化

英語
1) Change of a mean RSI calculated for the overnight respiratory measurement.
2) Change of RSI calculated for the daytime brief respiratory measurement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
終夜呼吸計測から算出されたRSIの中央値の変化
終夜呼吸計測から算出された呼吸周期の平均値， 呼吸周期の標準偏差，呼吸数の平均値，無呼吸低呼吸指数（AHI），3%酸素飽和度低下指数（ODI），経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）の平均値の変化
日中短時間呼吸計測から求められる呼吸周期の平均値，呼吸周期の標準偏差，呼吸数，1回換気量の平均値，呼気終末二酸化炭素濃度（ETCO2），呼気終末酸素濃度（ETO2）の変化

英語
Change of a median RSI calculated for the overnight respiratory measurement.
Change of the mean and a standard deviation of a respiratory cycle, a mean ventilatory frequency, apnea hypopnea index (AHI), 3% oxygen desaturation index (ODI), a mean percutaneous oxygen saturation (SpO2) calculated for the overnight respiratory measurement.
Change of the mean and the standard deviation of respiratory cycle, the ventilatory frequency, a mean tidal volume, an end-tidal carbon dioxide concentration (ETCO2) and an end-tidal oxygen concentration (ETO2) calculated for the daytime brief respiratory measurement.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)終夜呼吸計測 （睡眠呼吸検査）
終夜呼吸計測は，携帯用睡眠時無呼吸検査装置 SAS-3200を就寝中に装着して実施する。すなわち，呼吸は，気流測定のためのカニューラ（圧力センサ）で統一して測定する。あわせて，睡眠呼吸検査の指標を算出するために，パルスオキシメトリーを同時に行う。
2)日中短時間呼吸計測
日中短時間呼吸計測は，肺運動負荷モニタリングシステム［AE-300S，AE-310Sあるいは Cpex-1］を用いて実施する。被験者は安静時座位（背もたれのある椅子を使用）覚醒下で，気流，呼気酸素濃度，呼気二酸化炭素濃等のアナログ信号をデジタル変換し，パーソナルコンピュータ（PC）に6分間連続収集する。

英語
1) Overnight respiratory measurement (sleep study)
The overnight respiratory measurement is carried out using a portable polygraph (type 3), SAS-3200 during the bedtime. The air flow is measured using a cannule (pressure sensor). A pulse oximetry is concomitantly carried out for assessment of sleep apnea.
2) Daytime brief respiratory measurement
The daytime brief respiratory measurement is carried out using a pulmonary exercise tolerance monitoring system [AE-300S AE-310S or Cpex-1]. The analog signals such as the air flow, the expiratory oxygen concentration, the expiratory carbon dioxide concentration are converted to digital signals and consecutively collected to a personal computer (PC) for 6 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性心不全の急性増悪により入院した患者
2) 急性増悪期において，呼吸に直接介入する治療（補助換気療法や酸素吸入等）が不要，あるいはこれらから離脱できると担当医師が判断した患者
3) 20歳以上の患者
4) 本人または代諾者（本人家族）から文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with chronic heart failure are hospitalizing due to heart failure deterioration.
2) Patients in whom the investigator considered that respiratory intervention (such as positive ventilation or oxygen inhalation etc.) is unnecessary or will be unnecessary.
3) Patient with 20 years or older.
4) Patients or proxy providing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 終夜の呼吸計測ができない患者（鼻閉など）
2) 急性冠症候群（ACS）発症から3ヶ月以内の患者
3) 当該心不全増悪前に自立歩行ができない患者
4) 明らかな慢性呼吸不全，あるいは慢性閉塞性肺疾患を有する患者
5) 脳卒中や外傷等により，中枢神経障害を有する患者
6) 透析患者
7) 悪性腫瘍あるいは他の疾患により，QOLが制限されている患者
8) 当該心不全増悪前から同意能力のない，あるいは疑われる患者
9) その他，担当医師が適当ではないと判断した患者

英語
1) Patient considered to be not able to measure overnight respiratory (such as rhinostenosis).
2) Patients within three months from the onset of acute coronary syndrome (ACS).
3) Patients without an independent walking before the hospitalization.
4) Patients having a chronic respiratory failure or chronic obstructive pulmonary disease.
5) Patients with a central nervous disorder by stroke or injury.
6) Patients with hemodialysis.
7) Patients whose QOL is limited by malignant tumor or other diseases.
8) Patients who are inability or doubted for an agreement before deterioration of heart failure.
9) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻野井　英次

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetsugu Asanoi

所属組織/Organization

日本語
射水市民病院

英語
Imizu Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科・循環器科

英語
Department of Internal Medicine/Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県射水市朴木20番地

英語
Hounoki 20, Imizu-city, Toyama 934-0053, Japan

電話/TEL

0766-82-8100

Email/Email

hasanoi@kmh.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻野井　英次

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetsugu Asanoi

組織名/Organization

日本語
射水市民病院

英語
Imizu Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
内科・循環器科

英語
Department of Internal Medicine/Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県射水市朴木20番地

英語
Hounoki 20, Imizu-city, Toyama 934-0053, Japan

電話/TEL

0766-82-8100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasanoi@kmh.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

射水市民病院（富山県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、富山大学附属病院（富山県）、JCHO高岡ふしき病院（富山県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、九州大学病院（福岡県）、済生会二日市病院（福岡県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、産業医科大学若松病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

26

日

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日本語
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