UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エソメプラゾール・ボノプラザン併用によるクロピドグレルおよびプラスグレルの抗血小板作用の変化

英語
Impact of esomeprazole and vonoprazan on the antiplatelet effect of clopidogrel and prasugrel, with reference to CYP2C19 genotypes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI併用によるP2Y12阻害剤への影響

英語
Impact of PPI on the antipratelet effect of P2Y12 inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エソメプラゾール・ボノプラザン併用によるクロピドグレルおよびプラスグレルの抗血小板作用の変化

英語
Impact of esomeprazole and vonoprazan on the antiplatelet effect of clopidogrel and prasugrel, with reference to CYP2C19 genotypes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI併用によるP2Y12阻害剤への影響

英語
Impact of PPI on the antipratelet effect of P2Y12 inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患、上部消化管出血

英語
Ischemic heart disease and upper gastrointestinal bleeding.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロピドグレル、プラスグレルの抗血小板作用に、エソメプラゾールやボノプラザンが影響するのか、その影響の大きさに差があるのかを評価する。さらにCYP2C19遺伝子多型別の影響を評価項目する。

英語
The aim of present study is to investigate the impact of esomeprazol and vonoprazan on the antiplatelet effect of clopidgrel and prasugrel with reference to CYP2C19 genotypes.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６種のレジメンをクロスオーバーで内服し、それぞれのレジメンの７日目抗血小板効果を主要評価項目とする。抗血小板効果はVerify Now System (Accumetrics, Inc., San Diego, USA)を用いたP2Y12 assayで評価する。

英語
The primary outcome is antiplatelet effect with the six regimens as assessed by P2Y12 assay using Verify Now System (Accumetrics, Inc., San Diego, USA) on Day7 of each regimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days
被験者はクロスオーバーで（１）～（６）の６つのレジメンを内服する。レジメンの順番はランダムにし、臨床研究コーディネータ－がスケジュール管理する。各レジメンの間の休薬期間は２週間以上とする。

英語
(1) clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days.
Subjecs receive six regimens in a crossover manner as (1) to (6). The order of six regimens is randomized. A clinical research coordinator (M. K.) manages the dosing schedule of each subject. Washout interval between regimens is at least 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(2) prasugrel 3.75 mg qd for 7 days

英語
(2) prasugrel 3.75 mg qd for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
(3) esomeprazol 20 mg qd and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days

英語
(3) esomeprazol 20 mg qd and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語
(4) esomeprazol 20 mg qd and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days

英語
(4) esomeprazol 20 mg qd and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days

介入5/Interventions/Control_5

日本語
(5) vonoplazan 10 mg and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days

英語
(5) vonoplazan 10 mg and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days

介入6/Interventions/Control_6

日本語
(6) vonoplazan 10 mg and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days

英語
(6) vonoplazan 10 mg and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な日本人

英語
Healthy Japanese adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
合併症や喫煙習慣、過去または現在のH. pylori感染、常用薬のある被験者は除外する

英語
Exclusion criteria are any underlying disease, smoking habit, past or present H. pylori infection, and habitual use of any medicine.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鏡卓馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Kagami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

D14029@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田隆久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Furuta

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuta@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
The First Department of Medicine and the Center for Clinical Research at Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学 第一内科および臨床研究管理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This work was supported by a grant-in-aid from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022985

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022985