UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | |
| UMIN試験ID | UMIN000019894 |
| 受付番号 | R000022979 |
| 科学的試験名 | 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/12/01 |
| 最終更新日 | 2022/11/28 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 | Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 | Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 | Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 | Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 神経芽腫 | neuroblastoma | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 臨床試験登録時、生後547日以下の神経芽腫限局性腫瘍で、血清によるMYCN遺伝子増幅診断でMYCN遺伝子非増幅と診断された患者に対して、腫瘍の自然退縮および分化を期待して、手術、化学療法を行わない無治療による経過観察の有効性を前方視的に観察することを目的とする | The purpose is to observe the effectiveness of the observation infantile localized neuroblastoma without treatment prospectively |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression-free survival period |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 腫瘍増悪例の割合,治療介入時期 | therapeutic intervention period, ratio of the tumor progression cases |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の日齢が0日以上547日以下の神経芽腫患者。
2) 尿中VMA、HVAが高値であり、MIBGシンチグラフィーで腫瘍部位に集積が認められる。 3) International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS)による病期診断でL1またはL2と診断されている（遠隔転移がない）。 4) 血清診断にてMYCN遺伝子非増幅と判断される。 5) 本研究への参加について患児の親（法的保護者）からの同意が文書で得られている。 |
1)day0-547days
2)Urinaly VMA and HVA level are high, the primary tumor shows positive of MIBG scintigraphy 3)L1 or L2 tumor 4) serum MYCN shows not amplification |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 臨床試験登録時、あるいは登録後経過中に高尿酸血症、高カルシウム血症などの腫瘍崩壊症候群や、呼吸不全など腫瘍増大に伴う致死的症状がみられる患者。
2) カテコラミン産生性神経芽腫が疑われること。つまり、年齢基準以上の安静時頻脈、安静時高血圧が認められる患者。 3) 主治医が本研究への参加を不適当と判断する患者。 |
1)Patients with life-threatening symptoms associated with tumor growth
2) Catecholamine secreting neuroblastoma patiets 3)physician determines patients unsuitable to participate in the study |
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| 目標参加者数/Target sample size | 45 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 小児科 | Pediatrics | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 602-8566 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 | Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0752515111 | |||||||||||||
| Email/Email | iehara@koto.kpu-m.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 小児科 | Pediatrics | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 602-8566 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 | Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0752515111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.jnbsg.jp/ | |||||||||||||
| Email/Email | iehara@koto.kpu-m.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Japan Neuroblstoma Study Group |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
JNBSG | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本医療研究開発機構 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine |
| 住所/Address | 京都市上京区河原町広小路梶井町４６５ | Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN |
| 電話/Tel | 0752515111 | |
| Email/Email | iehara@koto.kpu-m.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 最終症例登録後1年の観察 | Observation of the final cases registered after one year |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022979 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022979 |
