UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物ポリフェノール含有飲料の継続摂取がヒトのエネルギー代謝に及ぼす効果の検証試験

英語
A study for an effect of energy metabolism after repeated ingestion of drinks containing plant polyphenols

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物ポリフェノールのエネルギー代謝に及ぼす効果検証試験

英語
Effect of polyphenols on energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物ポリフェノール含有飲料の継続摂取がヒトのエネルギー代謝に及ぼす効果の検証試験

英語
A study for an effect of energy metabolism after repeated ingestion of drinks containing plant polyphenols

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物ポリフェノールのエネルギー代謝に及ぼす効果検証試験

英語
Effect of polyphenols on energy metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常男性

英語
Healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物ポリフェノール含有飲料の4週間の継続摂取が脂質利用量及びエネルギー消費量に与える影響を評価する

英語
To assess the effect of repeated ingestion of drinks containing plant polyphenols on energy expenditure and substrate utilization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間脂質利用量

英語
Twenty-four-hour fat oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間エネルギー消費量、食事誘導性体熱産生量(DIT)、活動誘導性体熱産生量(AIT)、睡眠時代謝量、基礎代謝量、空腹時血糖・脂質項目及び血中ホルモン、食事脂質利用性

英語
Twenty-four-hour energy expenditure, diet-induced thermogenesis, activity-induced thermogenesis, sleeping metabolic rate, basal metabolic rate, fasting blood metabolites and dietary fat oxidation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照飲料を4週摂取→ウォッシュアウト4週→被験飲料を4週摂取

英語
Placebo drink 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > Active drink 4 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験飲料を4週摂取→ウォッシュアウト4週→対照飲料を4週摂取

英語
Active drink 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > Placebo drink 4 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20以上59歳以下の者
②BMI 18.5以上29.9 kg/m2以下の者
③被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1.Aged between 20 and 59
2.BMI >= 18.5 and =<29.9 kg/m2
3.Person who provides informed consent by a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、神経系、甲状腺機能および代謝系等に重篤な疾患を有する者
②高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている者
③試験飲料の成分に対して過敏症の既往歴のある者
④喫煙習慣のある者
⑤アルコール多飲者(アルコール換算30g/日以上)
⑥交代勤務者
⑦試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

英語
1. Person who is difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions.
2. Person who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertension.
3. Person had allergy against any constituents in the test diet.
4. Smoker
5. Shift worker
6. Heavy drinker (30g alcohol per day)
7. Person who are considered inappropriate by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	大崎

英語

名	Osaki
ミドルネーム
姓	Noriko

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
KAO CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7266

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
KAO CORPORATION

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hibi.masanobu@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAO CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KAO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利法人全国臨床研究協議会（JCCR）治験審査委員会事務局

英語
IRB on JCCR

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋2-27-17

英語
2-27-17, Minami-ikebukuroToshima-ku

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）
チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022972

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