UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019879
受付番号 R000022966
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/24
最終更新日 2019/12/06 15:54:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験


英語
A phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with metformin for castration-resistant prostate cancer (CRPC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用ペプチドワクチン療法試験


英語
Personalized peptide vaccination with metformin for CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験


英語
A phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with metformin for castration-resistant prostate cancer (CRPC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用ペプチドワクチン療法試験


英語
Personalized peptide vaccination with metformin for CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺がん


英語
Castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺がん患者を対象として、メトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫反応性の増強効果および臨床効果ならびに生存期間を第II相試験で検討することを主目的とする。


英語
The aim of study is to investigate the immunity-enhancing effects, safety , clinical efficacy of personalized peptide vaccination in combination with metformin for castration-resistant prostate cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メトホルミン併用ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte,の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。


英語
Assessment of immune responses by measurement of cytotoxic T lymphocytes (CTL)and anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination with metformin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。


英語
1.Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1クール目:
(テーラーメイドペプチドワクチン単独療法)
HLA拘束性ペプチドワクチン31種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して週1回、皮下に8回投与する。
2クール以降:
(メトホルミン併用テーラーメイドペプチドワクチン療法)
2クール目より2-4週毎のテーラーメイドペプチドワクチン療法とメトホルミン内服(500mg/日、2×)を開始する。


英語
1st cycle:
(Personalized peptide vaccination alone)
4 peptide vaccines are selected from 31 peptide candidates restricted by HLA-class I, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval:
total 8 times, every weeks.
After 1st cycle:
(Personalized peptide vaccination in combination with metformin)
Start oral use of metformin (500mg/day, 2X, every days) with personalized peptide vaccination.
If the patients want to continue the vaccination after completion of the second cycle of 8 vaccinations, the peptide vaccination with metformin will be allowed to continue (every 3-4 weeks) until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)去勢抵抗性前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)糖尿病の診断歴がなく、かつ以下の条件を満たす患者。
スクリーニング検査においてHbA1cが6.5%以下の患者 
糖尿病薬(経口血糖降下剤、インスリン療法など)を用いた薬物療法を受けていない  
3)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
4)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33である患者。
5)投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
6)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度 ≧8.0 g/dL 
血小板数 ≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の1.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍
AST、ALT ≦ 施設上限値の2倍

7)20歳以上の患者。
8) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
9) 患者本人から文書による同意が得られていること。


英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. The patients must be suffering from castration-resistant prostate cancer after standard treatment.
2) Patients have not been diagnosed as diabetes, and patients must satisfy the followings:
HbA1c < and = 6.5%
Patients do not receive medical therapy
using the diabetes medicine (including an oral hypoglycemic drug, the insulin
therapy).
3) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
4) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
5) Patients must have IgG reactive to at least two of peptide the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
6) Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 2,500/mm3
Lymphocyte >and=1,000/mm3
Hb >and= 8.0g/dl
Platelet >and= 80,000/mm3
Serum Creatinine <and= 1.5x upper limit of normal
Total Bilirubin <and=2x upper limit of normal
AST, ALT <and = 2x upper limit of normal
7) Patients must be more 20 year-old.
8) Patients must be expected to survive more than 3 months.
9) Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
5) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野口正典


英語

ミドルネーム
Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 亮


英語

ミドルネーム
Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Cancer Vaccine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Vaccine Center, Kurume University School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学がんワクチンセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
久留米大学


英語
Kurume University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院医療センター(福岡)Kurume University Medical Center (Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 20

最終更新日/Last modified on

2019 12 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名