UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019878
受付番号	R000022964
科学的試験名	再発および寛解導入不能小児ALL に対する前方視的観察研究および再発および寛解導入不能小児ALL 試料を用いた基礎研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/12/01
最終更新日	2021/05/25 09:29:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および寛解導入不能小児ALL に対する前方視的観察研究および再発および寛解導入不能小児ALL 試料を用いた基礎研究

英語
Prospective observational study of relapsed and refractory pediatric acute lymphoblastic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治性小児ALLに対する前方視的観察研究（JPLSG ALL-R14）

英語
Prospective observational study of relapse and refractory pediatric ALL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および寛解導入不能小児ALL に対する前方視的観察研究および再発および寛解導入不能小児ALL 試料を用いた基礎研究

英語
Prospective observational study of relapsed and refractory pediatric acute lymphoblastic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性小児ALLに対する前方視的観察研究（JPLSG ALL-R14）

英語
Prospective observational study of relapse and refractory pediatric ALL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
すべての再発および初回寛解導入不能ALL を対象とし、前方視的に得られる臨床情報とともに再発および寛解導入不能ALL の臨床試料を施設横断的に収集し（バイオバンク化）、再発および寛解導入不能ALL の予後や治療法の開発に関わる将来の様々な研究を可能にする基盤を構築する。

英語
To accumulate clinical information prospectively of pediatric patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia.
To collect leukemia samples from patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia for use of various basic/translational studies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究と検体収集

英語
Prospective observational study and sample collection.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・全体、第一再発各リスク別、再発回数別2 年無イベント生存率(EFS)
・再寛解導入率におけるクロファラビン使用のその他レジメンに対するオッズ比
・in vitro 薬剤感受性試験のIC50 値と寛解率の関係

英語
2 year EFS in all cases, in subgroups according to risk classification in 1st relapse cases, or numbers of relapse.
Odd ratio in reinduction rate between clofarabine regimens and other regimens.
Correlation between results (IC50 values) of in vitro drug sensitivity tests and reinduction rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全体、第一再発各リスク別、再発回数別2 年全生存率(OS)
・無第二増悪生存率(2nd PFS)
・R14 参加後に施行された寛解導入療法による寛解率（再寛解導入率）
・EFS におけるクロファラビン使用のその他レジメンに対するハザード比
・OS におけるクロファラビン使用のその他レジメンに対するハザード比
・治療レジメン分類、または治療薬別のOS
・クロファラビン使用例におけるIC50 値と寛解率の関係

英語
2 year OS in all cases, or in subgroups according to risk classification in 1st relapse cases or numbers of relapse.
2nd progression free survival rate.
Reinduction rate.
Odds ratio in EFS between clofarabine regimens and other regimens.
Odds ratio in OS between clofarabine regimens and other regimens.
OS according to regimens or drugs used in reinduction therapy.
Correlation between results (IC50 values) of in vitro drug sensitivity tests and reinduction rate in patients treated by clofarabine.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)再発ALL もしくは寛解導入不能であった初発ALL。
(2)初発診断時年齢18 歳未満でかつ再発診断時年齢25 歳未満。
(3)JPLSG-CHM-14 研究への症例登録が成されていること。
(4)本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。
(5)第二再発以降の再発ALL 患者では、以前に本臨床研究に参加していない。
(6)再発ALL の治療を目的とした他のJPLSG 臨床試験に参加していない。

英語
1.relapsed or refractory ALL
2.Age<18y at diagnosis and <25y at relapse.
3.Patients who have been registered in the JPLSG CHM-14 study.
4.Informed consent is necessary.
5.Not included in other JPLSG studies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕明

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Goto

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

hgotou@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕明

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Goto

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
六ッ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

0457112351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hgotou@kcmc.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Study for establishment of standard therapies in pediatric hematological cancers (lymphoid tumors)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
「小児造血器腫瘍（リンパ系腫瘍）に対する標準治療確立のための研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi KK

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Kanagawa Children's Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa Minami-Ku, Yokohama

電話/Tel

045-711-2351

Email/Email

kisaka@kcmc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 11 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 11 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン；治療法を規定しない前方視的観察研究
対象；JPLSG参加施設において治療を受ける、適格性基準を満たす全ての患者

目的；施設毎に選択される治療を受けた患者の予後を前方視的に観察し、特にクロファラビン使用群と非使用群における寛解導入率の差を検討する。
データ収集；疾患情報、再寛解導入療法の内容、治療効果（治療後寛解状態）

付随基礎研究；再発・難治性ALL検体の施設横断的収集（バイオバンク化）、ALL臨床検体を用いたin vitro薬剤感受性試験

英語
Study design; prospective observational study.
Subjects; Patients with relapse/refractory ALL , treated in institutions participating JPLSG

Objective; To observe prognosis of patients treated according to each institutional decisions. To analyze the effect of clofarabine in reinduction regimens.

data collection; disease information, reinduction regimen, results of reinduction

Basic research; biobanking of relapse/refractory ALL samples. In vitro drug sensitivity test using ALL samples.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 11 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022964

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022964

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）