UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019871
受付番号 R000022959
科学的試験名 循環器リスク患者における情報技術を用いた家庭血圧予測研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/20
最終更新日 2017/11/23 14:54:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器リスク患者における情報技術を用いた家庭血圧予測研究


英語
Prediction of ICT-Home blood Pressure Variability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Predict研究


英語
Predict Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器リスク患者における情報技術を用いた家庭血圧予測研究


英語
Prediction of ICT-Home blood Pressure Variability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Predict研究


英語
Predict Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患


英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、高血圧患者を対象に、測定環境温を同時に計測可能な家庭血圧計を用いて、長期(2年間)にわたり日々の家庭血圧を計測し、心血管疾患とより密接に関係する新規血圧変動性指標を探索すること、また気温感受性高血圧を同定するアルゴリズムを確立することを目的とする。


英語
The aim of this study is to perform and follow home blood pressure measurement for two years by the home blood pressure device which can measure temperature of the measurement environment at the same time, and investigate a new blood pressure variability index more closely related with a cardiovascular disease and establish the algorithm to identify thermosensitive hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡


英語
Total mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管死亡、突然死、虚血性心疾患、脳血管障害、新たに症状が出現した閉塞性動脈硬化症、大動脈解離、入院を要する心不全、新規糖尿病の発症、新規心房細動の発症、慢性透析の導入


英語
Cardiovascular death, Sudden death, Ischemic heart disease, Cerebrovascular disease, De novo arteriosclerosis obliterans, Aortic dissection, heart failure that requires hospitalization, De novo diabetes, De novo atrial fibrillation, and Chronic hemodialysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の少なくとも一つの心血管リスク因子を有する患者
・糖尿病または耐糖能障害(治療中、空腹時血糖110mg/dl以上、
75gOGTT(ブドウ糖経口負荷試験):2時間値140mg/dl以上)
・高脂血症(治療中または総コレステロール>240mg/dL)
・高血圧
(治療中または、外来収縮期血圧≧140 mmHg または拡張期血圧≧90 mmHg)
・現在の喫煙
・腎疾患(尿蛋白陽性または、血清クレアチニン1.1mg/dl以上)
・心房細動


英語
Patient with at least one of the following cardiovascular risk factor:
-Diabetes, glucose tolerance disorder (under the treatment with fasting blood-sugar level 110 mg/dl or above, 75gOGTT (in 2 hours level 140mg/dl or above) -Dyslipidemia (under the treatment or total cholesterol level above 240mg/dl) -Hypertension (under treatment or clinic blood pressure 140/90 mmHg or above)
-Current smoking
-Renal disease (positive proteinuria or serum creatinine level 1.1mg/dl or above)
-Atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・6ヶ月以内の脳血管障害患者(無症候性または一過性は含まない)
・慢性透析中の患者
・その他の重篤疾患患者(例:癌、膠原病)
・本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者
・携帯電話の電波により影響を受ける可能性がある医療機器(例:心臓ペースメーカ)を本人または同居家族が使用している患者
・その他、医師により不適当と判断した患者


英語
-Cerebral vascular disease within 6 months (except for asymptomatic or transient ischemic attack)
-Hemodialysis patients
-Having other severe diseases (cancer, connective tissue disease)
-Unwillingness to sign an informed consent.
-Patient him/herself or his/her family uses medical devices (e.g., pacemaker) which are affected by electric waves from mobile-phone.
-Patients considered as inappropriate to participate in this study by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

1100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498,Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

predict@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星出 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Hoshide

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498,Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

predict@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Sleep and Circadian Cardiology, Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学循環器内科学、最先端循環モニタリング研究開発講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)
鷲谷病院(栃木県)
東吾妻町国民健康保険診療所(群馬県)
沖縄県立中部病院(沖縄県)
宮城県公立南三陸診療所(宮城県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
小竹町立病院(福岡県)
飯塚市立病院(福岡県)
大阪暁明館病院(大阪府)
市立大町総合病院(長野県)
昭和大学(東京都)
聖路加国際病院(東京都)
石黒クリニック(岐阜県)
やまもとクリニック(神奈川県)
中田医院(兵庫県)
鹿島内科クリニック(東京都)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
国立病院機構 宮崎東病院(宮崎県)
うぶかた循環器クリニック(群馬県)
遠賀中間医師会 おんが病院(福岡県)
八代市立椎原診療所(熊本県)
馬渡島診療所(佐賀県)
北海道循環器病院(北海道)
春日井市民病院(愛知県)
福島県立医科大学会津医療センター(福島県)
医療法人 社団 竹山会 青木医院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 20

最終更新日/Last modified on

2017 11 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名