UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 (JCOG1305, INNOVATE-HL study)	Non-randomized confirmatory study of interim PET-guided ABVD or ABVD/escalated BEACOPP regimen for previously untreated advanced stage Hodgkin lymphoma (JCOG1305, INNOVATE-HL study)
一般向け試験名略称/Acronym	Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 (JCOG1305, INNOVATE-HL study)	Non-randomized confirmatory study of interim PET-guided ABVD or ABVD/escalated BEACOPP regimen for previously untreated advanced stage Hodgkin lymphoma (JCOG1305, INNOVATE-HL study)
科学的試験名/Scientific Title	Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 (JCOG1305, INNOVATE-HL study)	Non-randomized confirmatory study of interim PET-guided ABVD or ABVD/escalated BEACOPP regimen for previously untreated advanced stage Hodgkin lymphoma (JCOG1305, INNOVATE-HL study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 (JCOG1305, INNOVATE-HL study)	Non-randomized confirmatory study of interim PET-guided ABVD or ABVD/escalated BEACOPP regimen for previously untreated advanced stage Hodgkin lymphoma (JCOG1305, INNOVATE-HL study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	初発進行期ホジキンリンパ腫	Previously untreated advanced stage Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初発進行期ホジキンリンパ腫を対象として、ABVD療法2コース終了後の治療中間PEＴ（interim PET）による効果判定を行い、interim PET陰性例にはABVD療法4コースを追加し、interim PET陽性例には増量BEACOPP療法6コースを行う治療法の有用性を検証する。	The objective of this trial is to confirm the utility of interim PET (after 2 cycles of ABVD as induction phase)-guided treatment strategy (followed by additional 4 cycles of ABVD if interim PET-negative or 6 cycles of escalated BEACOPP if interim PET-positive) for previously untreated advanced stage Hodgkin lymphoma
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	登録時適格例とinterim PET陽性例の2年無増悪生存割合（Co-primary endpoints)	2-year progressin-free survival among all eligible patients and among inteim PET-positive patients (Co-primary endpoints)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無イベント生存期間、完全奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発生割合、Interim PET非逸脱割合	overall survival, event-free survival, complete response rate, incidence of adverse events, incidence of severe adverse events, incidence of secondary malignancy, incidence of per-protocol in terms of interim PET

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	全例：ABVD療法2コース施行し、その後にinterim PETを行う。 Interim PET 陰性例：　ABVD療法 (4週間1コース)　追加4コース；ドキソルビシン25mg/m2 点滴静注 day1, day15; ブレオマイシン9mg/m2 (最大15mg/body) 点滴静注 day1, day15; ビンブラスチン6mg/m2 (最大10mg/body)静注 day1, day15; ダカルバジン375mg/m2 点滴静注 day1, day15.　 Interim PET 陽性例：　増量BEACOPP療法　6コース；ブレオマイシン10mg/m2 (最大15mg/body) 点滴静注 day8; エトポシド200mg/m2 点滴静注 day1-3; ドキソルビシン35mg/m2 点滴静注 day1; シクロフォスファミド1250mg/m2 点滴静注　day1; ビンクリスチン1.4mg/m2 (最大2mg/body)　静注　day8; プロカルバジン　100mg/m2 内服　day1-7; プレドニゾロン40mg/m2 内服 day1-14; G-CSF 承認用量　皮下注 day4-.	After 2 cycles of ABVD for all patients, interim PET is performed. Interim PET-negative patients receive additional 4 cycles of ABVD (every 4 weeks); doxorubicin 25mg/m2, div, day1and 15; bleomycin 9mg/m2 (max 15mg/body), div, day1 and 15; vinblastine 6mg/m2 (max 10mg/body), iv, day1 and 15; dacarbazine 375mg/m2, div, day1 and 15. Interim PET-positive patients receive 6 cycles of escalated BEACOPP (every 3 weeks); bleomycin 10mg/m2 (max 15mg/body) div day8; etoposide 200mg/m2 div day1-3; doxorubicin 35mg/m2 div day1; cyclophosphamide 1250mg/m2 div day1; vincristine 1.4mg/m2 (max 2mg/body) iv day8; procarbazine 100mg/m2 po day1-7; prednisolone 40mg/m2 po day1-14; G-CSF sc day4-.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 病理組織学的に古典的ホジキンリンパ腫（WHO分類（2008））と診断されている。 2） Ann Arbor病期分類でIII期、IV期またはバルキー縦隔病変を有するＩＩB期もしくは節外臓器への連続性浸潤を有するIIB期 3） 中枢神経病変を認めない 4） 20歳以上、60歳以下である。 5）ECOG-Performance status（PS）0-2である。 6） 測定可能病変（以下の3つをすべて満たす）を有する。 ① 画像診断、生検病理診断、細胞学的診断のいずれかにてリンパ腫病変と診断されているリンパ節または節外臓器の病変 ② CT断面像で直交する2方向で明確に計測可能 ③ CT断面像で長径が1.5 cm以上 7） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療いずれの既往もない。ホルモン療法治療歴の有無は問わない。 8） 以下のすべてを満たす。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）≧1,000 /mm3 ② 血小板数≧10×104 / mm3 ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④ AST（GOT）≦150 U/L ⑤ ALT（GPT）≦150 U/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.6 mg/dL（男性）、血清クレアチニン≦1.2 mg/dL（女性） ⑦ 空腹時血糖≦150 mg/dL ⑧ PaO2≧70 torr（room air） 9）心電図にて、虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。 10） 左室駆出率≧50% 11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically diagnosed as classical Hodgkin lymphoma according to WHO classification 2008. 2) Clinical stage III or IV, or clinical stage IIB with bulky mediastinal lesion or continuously invasive lesion to extranodal tissues. 3) No central nervous system involvement 4) Aged 20 to 60 years old at enrollment 5) ECOG Performance status: 0-2 6) Having measuralble lesion (fulfill the 3 following criteria) (1) lymph node or extranodal disease diagnosed as Hodgkin lymphoma by imaging, histopathological or cytopathological method. (2) measurable lesion by CT scan (transverse imaging with bidimensional measurements) (3) longest transverse diameter for lesions of 1.5 cm or more. 7) No previous anti-cancer treatment (chemotherapy and/or radiation) except for hormone therapy 8) Meet all of the following: (1) absolute neutrophil count: no less than 1,000/mm3 (2) platelet count: no less than 100,000/mm3 (3) total bilirubin: 2.0 mg/dL or below (4) AST(GOT) : no more than 150 U/L (5) ALT(GPT) : no more than 150 U/L (6) serum creatinine: 1.6 mg/dL or below (male), 1.2 mg/dL or below (female) (7) fasting blood glucose: 150 mg/dL or below (8) PaO2 (room air): at least 70 torr 9) ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention 10) Cardiac ejection fraction: at least 50% 11) Written informed consent by the patient
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併 7) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。 9) HIV抗体陽性または未検査である。 10) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。	1) Synchronous or metachronous malignancy 2) Active infection requiring systemic treatment 3) Pregnant or nursing women 4) Psychiatric disease 5) Continuous systemic treatment with steroids or other immunosuppressive drugs 6) Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus 7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months 8) Seropositive for HBsAg or anti-HCV antibody 9) Seropositive for anti-HIV antibody or unexamined 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema on chest CT
目標参加者数/Target sample size	105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 永井　宏和	名 ミドルネーム 姓 Hirokazu Nagai
所属組織/Organization	国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name	血液内科	Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒460-0001　愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1-1	4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, 460-0001 Japan
電話/TEL	052-951-1111
Email/Email	nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 楠本　茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Kusumoto
組織名/Organization	JCOG1305 研究事務局	JCOG1305 Coordinating Office
部署名/Division name	名古屋市立大学病院　血液・腫瘍内科	Division of Hematology and Oncology, Nagoya City University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒467-8601　愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1	1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601 Japan
電話/TEL	052-853-8738
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道） 札幌北楡病院（北海道） 東北大学病院（宮城県） 秋田大学医学部（秋田県） 群馬大学医学部附属病院（群馬県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） 東京慈恵会医科大学第三病院（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） NTT東日本関東病院（東京都） 東海大学医学部（神奈川県） 金沢医科大学（石川県） 福井大学医学部附属病院（福井県） 浜松医科大学（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 名古屋市立大学病院（愛知県） 名古屋第二赤十字病院（愛知県） 愛知医科大学附属病院（愛知県） 豊田厚生病院（愛知県） 三重大学医学部（三重県） 滋賀県立成人病センター（滋賀県） 京都府立医科大学（京都府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 岡山医療センター（岡山県） 広島大学病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 福岡大学医学部（福岡県） 国立病院機構九州医療センター（福岡県） 佐賀大学医学部（佐賀県） 国立病院機構長崎医療センター（長崎県） 佐世保市立総合病院（長崎県） 長崎大学病院（長崎県） 日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 国立病院機構熊本医療センター（熊本県） 大分県立病院（大分県） 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県） 今村病院分院（鹿児島県） 琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 11 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 09 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 11 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 11 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 05 日

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