UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満者に対するアミノ酸混合物の体脂肪低減
効果を評価する試験（長期摂取の用量設定試験）

英語
Dose-ranging study to evaluate efficacy of amino acid mixture on body fat reduction in overweight adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸混合物の用量設定試験

英語
Dose-ranging study of amino acid mixture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者に対するアミノ酸混合物の体脂肪低減
効果を評価する試験（長期摂取の用量設定試験）

英語
Dose-ranging study to evaluate efficacy of amino acid mixture on body fat reduction in overweight adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸混合物の用量設定試験

英語
Dose-ranging study of amino acid mixture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過体重

英語
Overweight

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸混合物による体脂肪低減効果の有効性と有効用量を検討する

英語
To examine the efficacy and effective dose of amino acid mixture on body fat reduction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪面積（3ヵ月間の変化量）

英語
3-month changes in abdominal fat areas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の3ヵ月間の変化量
体重、体脂肪率、腹囲、皮下脂肪厚、食事量、身体活動量、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、コレステロール4分画・20分画、中性脂肪4分画・20分画、リポタンパク質粒子数、血糖、HbA1c、インスリン

英語
3-month changes in body weight, percent body fat, waist circumference, skinfold thickness, dietary intake, physical activity, triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, cholesterol and tryglyceride including 4 major classes and 20 subclasses, number of lipoprotein particle, fasting plasma glucose, hemoglobin A1c, and insulin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動指導＋被験食品A（アミノ酸混合物3000 mg）

英語
Physical activity promotion and drink A (amino acid mixture 3000 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動指導＋被験食品B（アミノ酸混合物1500 mg）

英語
Physical activity promotion and drink B (amino acid mixture 1500 mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動指導＋被験食品C（アミノ酸混合物750 mg）

英語
Physical activity promotion and drink C (amino acid mixture 750 mg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
運動指導＋プラセボ食品

英語
Physical activity promotion and placebo drink

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. Body mass index 25以上30未満
3. 定期的な運動（週2回以上、1回30分以上を1年以上）を行っていない

英語
1. Individuals who understand the purpose and contents of the study, have ability to provide written consent, and give the written informed consent form
2. Body mass index is 25 or more but less than 30
3. Indivuduals who have no regular exercise (at least 30 minutes twice a week in one year)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な既往歴のある者、または罹患者
2. アルコール多飲者
3. 過度の喫煙者
4. 食生活が極度に不規則な者
5. 妊娠あるいは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
6. 試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤、健康食品またはサプリメントを日常的に服用・摂取している者、あるいは過去6ヵ月間、日常的に服用・摂取していた者
7. フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症の者
8. 現在、他の臨床研究に参加している者、あるいは過去6ヵ月間、他の臨床研究に参加していた者
9. その他、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者

英語
1. Current or past history of severe diseases
2. Heavy alcohol drinkers
3. Heavy smokers
4. Individuals who have extremely irregular dietary habits
5. Individuals who are pregnant or nursing or desire pregnancy during the study
6. Constant use or past history during the last 6 months of oral medication or supplements potentially affecting the study outcomes
7. Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia
8. Participation in other clinical studies during the last 6 months
9. Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田由夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Nakata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3076

Email/Email

nakata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田由夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Nakata

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3076

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakata@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治 食機能科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治 食機能科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28740413

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
プラセボ群と比較して、アミノ酸混合物が中用量または低用量の群で過体重成人の腹部脂肪減少効果が促進されることが示唆された。

英語
Compared with placebo, a medium or low dose of the amino acid mixture may facilitate abdominal fat reduction among overweight adults.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

09

日

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