UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000019870 |
| 受付番号 | R000022938 |
| 試験名 | 肥満者に対するアミノ酸混合物の体脂肪低減 効果を評価する試験（長期摂取の用量設定試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/11/21 |
| 最終更新日 | 2018/06/09 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 肥満者に対するアミノ酸混合物の体脂肪低減
効果を評価する試験（長期摂取の用量設定試験） |
Dose-ranging study to evaluate efficacy of amino acid mixture on body fat reduction in overweight adults | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | アミノ酸混合物の用量設定試験 | Dose-ranging study of amino acid mixture | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 過体重 | Overweight | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | アミノ酸混合物による体脂肪低減効果の有効性と有効用量を検討する | To examine the efficacy and effective dose of amino acid mixture on body fat reduction |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腹部脂肪面積（3ヵ月間の変化量） | 3-month changes in abdominal fat areas |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 以下の項目の3ヵ月間の変化量
体重、体脂肪率、腹囲、皮下脂肪厚、食事量、身体活動量、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、コレステロール4分画・20分画、中性脂肪4分画・20分画、リポタンパク質粒子数、血糖、HbA1c、インスリン |
3-month changes in body weight, percent body fat, waist circumference, skinfold thickness, dietary intake, physical activity, triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, cholesterol and tryglyceride including 4 major classes and 20 subclasses, number of lipoprotein particle, fasting plasma glucose, hemoglobin A1c, and insulin |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 4 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 運動指導＋被験食品A（アミノ酸混合物3000 mg） | Physical activity promotion and drink A (amino acid mixture 3000 mg) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 運動指導＋被験食品B（アミノ酸混合物1500 mg） | Physical activity promotion and drink B (amino acid mixture 1500 mg) | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 運動指導＋被験食品C（アミノ酸混合物750 mg） | Physical activity promotion and drink C (amino acid mixture 750 mg) | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | 運動指導＋プラセボ食品 | Physical activity promotion and placebo drink | |
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. Body mass index 25以上30未満 3. 定期的な運動（週2回以上、1回30分以上を1年以上）を行っていない |
1. Individuals who understand the purpose and contents of the study, have ability to provide written consent, and give the written informed consent form
2. Body mass index is 25 or more but less than 30 3. Indivuduals who have no regular exercise (at least 30 minutes twice a week in one year) |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 重篤な既往歴のある者、または罹患者
2. アルコール多飲者 3. 過度の喫煙者 4. 食生活が極度に不規則な者 5. 妊娠あるいは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者 6. 試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤、健康食品またはサプリメントを日常的に服用・摂取している者、あるいは過去6ヵ月間、日常的に服用・摂取していた者 7. フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症の者 8. 現在、他の臨床研究に参加している者、あるいは過去6ヵ月間、他の臨床研究に参加していた者 9. その他、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者 |
1. Current or past history of severe diseases
2. Heavy alcohol drinkers 3. Heavy smokers 4. Individuals who have extremely irregular dietary habits 5. Individuals who are pregnant or nursing or desire pregnancy during the study 6. Constant use or past history during the last 6 months of oral medication or supplements potentially affecting the study outcomes 7. Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia 8. Participation in other clinical studies during the last 6 months 9. Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中田由夫 | Yoshio Nakata |
| 所属組織/Organization | 筑波大学 | University of Tsukuba |
| 所属部署/Division name | 医学医療系 | Faculty of Medicine |
| 住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba |
| 電話/TEL | 029-853-3076 | |
| Email/Email | nakata@md.tsukuba.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 中田由夫 | Yoshio Nakata |
| 組織名/Organization | 筑波大学 | University of Tsukuba |
| 部署名/Division name | 医学医療系 | Faculty of Medicine |
| 住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba |
| 電話/TEL | 029-853-3076 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | nakata@md.tsukuba.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社 明治 食機能科学研究所 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社 明治 食機能科学研究所 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28740413 | |
| 主な結果/Results | プラセボ群と比較して、アミノ酸混合物が中用量または低用量の群で過体重成人の腹部脂肪減少効果が促進されることが示唆された。 | Compared with placebo, a medium or low dose of the amino acid mixture may facilitate abdominal fat reduction among overweight adults. |
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022938 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022938 |
