UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラノコナゾール外用薬反復塗布時の皮膚薬物動態の検討　－終日塗布5日間反復試験－

英語
Evaluation of dermato-pharmacokinetics after repeated application of lanoconazole -whole day application 5days repeated trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラノコナゾール外用薬反復塗布時の皮膚薬物動態の検討

英語
Evaluation of dermato-pharmacokinetics after repeated application of lanoconazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラノコナゾール外用薬反復塗布時の皮膚薬物動態の検討　－終日塗布5日間反復試験－

英語
Evaluation of dermato-pharmacokinetics after repeated application of lanoconazole -whole day application 5days repeated trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラノコナゾール外用薬反復塗布時の皮膚薬物動態の検討

英語
Evaluation of dermato-pharmacokinetics after repeated application of lanoconazole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラノコナゾールクリーム剤を反復投与時のヒトの皮膚における薬物動態を評価すること

英語
to evaluate the pharmacokinetics of lanoconazole external medication in human dermis

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層中ラノコナゾール薬物動態値
（評価時期：投与終了3ヶ月以内）

英語
pharmacokinetic parameters of lanoconazole in stratum corneum
(time of assessment: within 3 months after completion of drug administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラノコナゾールクリーム剤外用塗布
投与量初日350㎎、その後漸減
5日間反復投与

英語
external administration of lanoconazole cream
dose: 350mg on the 1st day with gradual decrease
five days repeated administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI（Body Mass Index）が17.5以上30.0未満の者

英語
BMI >=17.5, <30.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・皮膚異常所見の認められる者
・薬剤アレルギー又は食物アレルギーの既往のある者
・下記の診察・臨床検査項目にて担当医師が試験参加に不適当であると判断したもの。
a)血液学的検査
b)血液生化学的検査
c)尿検査
d)血圧
e)心電図
e)医師の診察所見

英語
*any skin abnormality
*any drug, cosmetics, or food allergy
*any abnormal findings in the following items,
hematology, biochemistry, urinalysis, blood pressure, ECG, and clinical examination

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井浩光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Imai

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita university Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Dept of clinical pharmacology and therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１－１

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN

電話/TEL

097-586-5952

Email/Email

imaih@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井浩光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Imai

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita university Faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Dept of clinical pharmacology and therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１－１

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN

電話/TEL

097-586-5952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imaih@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Dept of Clinical Pharmacology & Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部臨床薬理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho pharmaceutical company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022937

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022937