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一般向け試験名/Public title

日本語
ADH1B / ALDH2遺伝子型による食道がんEMR/ESD後の異時性食道がん、異時性頭頸部がんの発症リスクに関する検討

英語
Evaluation of the risk of metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus and the head and neck after endoscopic resection for squamous cell carcinoma of the esophagus according to genetic polymorphisms of alcohol dehydrogense-1B and aldehyde dehydrogenase-2.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADH1B / ALDH2遺伝子型による食道がんEMR/ESD後の異時性食道がん、異時性頭頸部がんの発症リスクに関する検討

英語
Evaluation of the risk of metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus and the head and neck after endoscopic resection for squamous cell carcinoma of the esophagus according to genetic polymorphisms of ADH1B and ALDH2.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ADH1B / ALDH2遺伝子型による食道がんEMR/ESD後の異時性食道がん、異時性頭頸部がんの発症リスクに関する検討

英語
Evaluation of the risk of metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus and the head and neck after endoscopic resection for squamous cell carcinoma of the esophagus according to genetic polymorphisms of alcohol dehydrogense-1B and aldehyde dehydrogenase-2.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADH1B / ALDH2遺伝子型による食道がんEMR/ESD後の異時性食道がん、異時性頭頸部がんの発症リスクに関する検討

英語
Evaluation of the risk of metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus and the head and neck after endoscopic resection for squamous cell carcinoma of the esophagus according to genetic polymorphisms of ADH1B and ALDH2.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌および頭頸部癌

英語
squamous cell carcinoma of the esophagus and the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADH1B / ALDH2遺伝子型による食道がんEMR/ESD後の異時性食道がん、異時性頭頸部がんの発症リスクを明らかにすることを目的とする。

英語
Evaluation of the risk of metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus and the head and neck after endoscopic resection for squamous cell carcinoma of the esophagus according to genetic polymorphisms of alcohol dehydrogense-1B and aldehyde dehydrogenase-2.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADH1B / ALDH2遺伝子型ごとの異時性食道がん、異時性頭頸部がんの発症率

英語
The incidence of metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus and the head and neck according to genetic polymorphisms of alcohol dehydrogense-1B and aldehyde dehydrogenase-2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例で唾液を採取。

英語
It collected the saliva in all cases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①唾液摂取が可能であること
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1 It is possible to take a saliva.
2 Written informed consent was obtained from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①外科手術が追加された患者
②研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
③未成年（20歳未満）の患者
④妊娠中の患者

英語
1 Surgery was added.
2 Officer has determined to be inappropriate.
3 Less than 20 years old.
4 During pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇一
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院　医学研究科　

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14 jyou nishi 5 chome, kitaku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

abiko1982@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	怜史
ミドルネーム
姓	安孫子

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Abiko

組織名/Organization

日本語
北海道大学（大学院）

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目北海道大学病院

英語
kita 14 jyou nishi 5 chome, kitaku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abiko1982@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
kita 14 jyou nishi 5 chome, kitaku, Sapporo

英語
kita 14 jyou nishi 5 chome, kitaku, Sapporo

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

abiko1982@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29423536/?from_term=abiko+S+hokudai&from_pos=2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29423536/?from_term=abiko+S+hokudai&from_pos=2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語
Results: Multivariate analyses revealed that inactive heterozygous ALDH2 [hazard ratio (HR) 2.25] and alcohol consumption after ER (HR 1.94) were independently associated with the risk of developing secondary SCC. Moreover, inactive heterozygous ALDH2 (HR 4.39) and alcohol consumption after the ER (HR 2.82) were independently associated with the risk of a third SCC.

英語
Results: Multivariate analyses revealed that inactive heterozygous ALDH2 [hazard ratio (HR) 2.25] and alcohol consumption after ER (HR 1.94) were independently associated with the risk of developing secondary SCC. Moreover, inactive heterozygous ALDH2 (HR 4.39) and alcohol consumption after the ER (HR 2.82) were independently associated with the risk of a third SCC.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Background: Metachronous multiple squamous cell carcinoma (SCC) of the esophagus and the head and neck is commonly observed in patients who have previously undergone endoscopic resection (ER) for SCC of the esophagus (ESCC). We evaluated the risk for developing metachronous SCC following ER for ESCC based on the genetic polymorphisms for alcohol dehydrogenase-1B (ADH1B) and aldehyde dehydrogenase-2 (ALDH2) as well as the alcohol consumption and smoking habits.

英語
Background: Metachronous multiple squamous cell carcinoma (SCC) of the esophagus and the head and neck is commonly observed in patients who have previously undergone endoscopic resection (ER) for SCC of the esophagus (ESCC). We evaluated the risk for developing metachronous SCC following ER for ESCC based on the genetic polymorphisms for alcohol dehydrogenase-1B (ADH1B) and aldehyde dehydrogenase-2 (ALDH2) as well as the alcohol consumption and smoking habits.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Methods: We studied 158 patients who underwent ER for ESCC (median follow-up 80 months). Genotyping of ADH1B/ALDH2 was performed using saliva sampling. The alcohol consumption and smoking histories of the patients before and after the ER were documented.

英語
Methods: We studied 158 patients who underwent ER for ESCC (median follow-up 80 months). Genotyping of ADH1B/ALDH2 was performed using saliva sampling. The alcohol consumption and smoking histories of the patients before and after the ER were documented.

有害事象/Adverse events

日本語
no

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
Results: Multivariate analyses revealed that inactive heterozygous ALDH2 [hazard ratio (HR) 2.25] and alcohol consumption after ER (HR 1.94) were independently associated with the risk of developing secondary SCC. Moreover, inactive heterozygous ALDH2 (HR 4.39) and alcohol consumption after the ER (HR 2.82) were independently associated with the risk of a third SCC. We analyzed 110 patients who had a history of moderate or heavy alcohol consumption before the ER. The 3-year cumulative incidence rates of secondary SCC in the temperance (n = 65) and non-temperance groups (n = 45) were 14.0 and 42.1% (p = 0.0002). Further, the 5-year cumulative incidence rates of a third SCC in the temperance and non-temperance groups were 0 and 15.6% (p = 0.0011), respectively. In addition, the 7-year cumulative incidence rates of a fourth SCC in the temperance and non-temperance groups were 0 and 15.3% (p = 0.0015), respectively.

英語
Results: Multivariate analyses revealed that inactive heterozygous ALDH2 [hazard ratio (HR) 2.25] and alcohol consumption after ER (HR 1.94) were independently associated with the risk of developing secondary SCC. Moreover, inactive heterozygous ALDH2 (HR 4.39) and alcohol consumption after the ER (HR 2.82) were independently associated with the risk of a third SCC. We analyzed 110 patients who had a history of moderate or heavy alcohol consumption before the ER. The 3-year cumulative incidence rates of secondary SCC in the temperance (n = 65) and non-temperance groups (n = 45) were 14.0 and 42.1% (p = 0.0002). Further, the 5-year cumulative incidence rates of a third SCC in the temperance and non-temperance groups were 0 and 15.6% (p = 0.0011), respectively. In addition, the 7-year cumulative incidence rates of a fourth SCC in the temperance and non-temperance groups were 0 and 15.3% (p = 0.0015), respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
新たに採取される検体を用いた探索的研究

英語
Exploratory studies using new specimens

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

22

日

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