UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019939
受付番号 R000022927
試験名 悪性リンパ腫におけるアントラサイクリン系抗癌剤による抗腫瘍免疫反応に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/11/26
最終更新日 2017/09/07 (4版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 悪性リンパ腫におけるアントラサイクリン系抗癌剤による抗腫瘍免疫反応に関する研究
Antitumor immune responses induced by anthracyclin in malignant lymphoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 悪性リンパ腫における抗腫瘍免疫反応
Antitumor immune responses in malignant lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性リンパ腫 malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アントラサイクリン系抗癌剤などが患者悪性リンパ腫組織由来の腫瘍浸潤CD8+Tリンパ球（TILs）の抗腫瘍免疫反応を増強するかどうかを検証する。
To examine whether anthracyclin agents or other anticancer drugs augments antitumor immune responses of tumor-infiltrating CD8+ T lymphocytes (TILs) derived from malignant lymphoma patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others # 上記CD8+TILsのTCRクローナリティの検討およびクローニングされたTCR遺伝子導入Tリンパ球が抗腫瘍効果を保持しているどうかを検証する。
# リンパ腫細胞のゲノムDNAを対象に、上記のTCRの標的である腫瘍特異的抗原をエクソームシーケンス解析データを用いて探索する。		 # To examine TCR clonality of above CD8+ TILs and whether genetically modified T cells to express engineered TCR from above CD8+TILs show antitumor effects.
# To identify tumor-specific antigens which are targeted by above TCR using exome sequencing analysis data for genome DNA in lymphoma cells
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アントラサイクリン系抗癌剤などによる処理後のCD8+TILsにおけるIFNg産生細胞数の絶対数と割合（%） The absolute number and ratio of IFNg-producing CD8+ TILs after treatment by anthracyclin agents or other anticancer drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PD-1もしくはCD137 を発現するCD8+ TILsの絶対数およびCD8+ T細胞における割合（%）、Treg細胞数およびCD4+ T細胞における割合（%）
臨床所見（年齢、性別、生命予後）、血液生化学検査所見（血算、LDH, 可溶性IL-2受容体）
CD8+TILsのTCRクローナリティおよびTCR遺伝子導入Tリンパ球の抗腫瘍効果
エクソームシーケンス解析データにより得られた腫瘍特異的抗原		 The ratio and absolute number of CD8+ TILs expressing PD-1 or CD137, the ratio and count of Treg to CD4+T cells.
Clinical findings (age, sex, prognosis), Blood count and biochemistry analysis.
TCR clonality of above CD8+ TILs and antitumor effects of genetically modified T cells to express engineered TCR.
Tumor-specific antigens obtained by exome sequencing analysis data.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日常臨床診断の一環として病理検査の目的でリンパ節生検が施行され，福岡大学医学部病理学教室において悪性リンパ腫と診断された成人患者
2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
1) Adult patients who receive lymphoma tissue biopsy as daily medical practice
2) Patients who understand well and can agree with this study plan by himself
除外基準/Key exclusion criteria 1)重複癌を有する患者
2)その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者。
1) Patients diagnosed as double cancer
2) Patients whom researchers judged inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高松 泰 Yasushi Takamatsu
所属組織/Organization 福岡大学医学部 School of Medicine, Fukuoka University
所属部署/Division name 腫瘍・血液・感染症内科学 Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases
住所/Address 814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, JAPAN
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email yasushi@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村橋 睦了 Mutsunori Murahashi
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 先端分子細胞治療科 Department of Advanced Cell and Molecular Therapy
住所/Address 812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582
電話/TEL 092-642-5996
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murahashi.mutsunori.791@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Advanced Cell and Molecular Therapy
Kyushu University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 九州大学病院　先端分子細胞治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学 医科学研究所 ヒトゲノムセンター DNA情報解析分野
東京大学 医科学研究所 ALA先端医療学社会連携研究部門
富山大学医学薬学研究部　免疫学講座
九州大学大学院 医学研究院 先端医療医学部門 腫瘍制御学分野		 Laboratory of DNA Information Analysis, Human Genome Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Project Division of ALA Advanced Medical Research, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Department of Immunology, Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama
Department of Cancer Therapy and Research, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 11 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 年 11 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 01 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2015年7月18日日本臨床腫瘍学会学術集会にて結果を途中公開した。 The results were partially reported in annual meeting of Japanese Society of Medical Oncology, July 18, 2015.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 09 月 07 日


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