UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019844
受付番号 R000022921
科学的試験名 成人におけるステロイド依存性頻回再発型ならびにステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/20
最終更新日 2015/11/18 16:13:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人におけるステロイド依存性頻回再発型ならびにステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関する前向き検討


英語
Prospective randomized trial to establish the optimal treatment regimen of rituximab for adult patients with steroid dependent and frequent-relapsing or steroid resistant nephrotic syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関するランダム化比較試験


英語
Prospective randomized trial to compare two treatment regimens of rituximab for adult refractory nephrotic syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人におけるステロイド依存性頻回再発型ならびにステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関する前向き検討


英語
Prospective randomized trial to establish the optimal treatment regimen of rituximab for adult patients with steroid dependent and frequent-relapsing or steroid resistant nephrotic syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関するランダム化比較試験


英語
Prospective randomized trial to compare two treatment regimens of rituximab for adult refractory nephrotic syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ネフロ-ゼ症候群


英語
Nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ステロイドや免疫抑制剤の長期投与を余儀なくされていた小児期発症 (18歳まで)で成人期にキャリ-オ-バ-したステロイド依存性頻回再発型の難治性ネフロ-ゼ症候群の患者 (保険適応使用)に対して、リツキシマブの最適な投与計画を確立することにより、再発の減少、完全寛解の長期維持、さらにはステロイドや免疫抑制薬による合併症の軽減を第一の目的としている。加えて成人発症でステロイドあるいは免疫抑制薬の長期投与による糖尿病や骨粗鬆症による病的骨折あるいは腎障害などの合併症を有するステロイド依存性頻回再発型あるいはステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群の患者 (保険適応外使用:医学的倫理的観点からステロイドや免疫抑制薬の長期投与の安全性に問題があり、リツキシマブの投与の妥当性が明らかな症例)に対するリツキシマブの有効性ならびに安全性を検討することを第二の目的としている。


英語
The primary aim of this study is to establish the optimal treatment regimen of rituximab for adult patients who have developed nephrotic syndrome at 18 years old or younger and have been steroid-dependent and frequent-relapsing. As a result, it could reduce the number of relapse, extend the duration of complete remission and minimize adverse effects of steroid or immunosuppressive agents.
Additionally, the second aim of this study is to confirm the efficacy and safety of rituximab for patients with adult-onset steroid dependent or resistant nephrotic syndrome who have been complicated with side effects of steroid or immunosuppressive agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間(5~7年)中の再発回数


英語
Number of relapse (study period:5-7 years)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)無再発期間
2)副作用の発現頻度 (infusion reaction、アナフィラキシ-、感染症、進行性多巣性白質脳症、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎や肝炎の増悪、皮膚粘膜症状、間質性肺炎、消化管穿孔・閉塞)


英語
1)Duration of complete remission
2)Adverse effect (infusion reaction, anaphylaxis, infectious disease, progressive multifocal leukoencephalopathy, exacerbation of hepatitis and fulminant hepatitis by hepatitis B virus reactivation, skin or mucous membrane symptom, interstitial pneumonia, gastrointestinal perforation or obstruction)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:リツキシマブを初回1回(375mg/m2,、最大投与量500mg)投与後、6か月毎に追加投与を行う方法
研究期間 最短5年~最長7年


英語
Group A: single dose of rituximab of 375mg/m2 (maximum 500mg) followed by additional single dose every 6 months.
Study period is 5 (minimum)-7 (maximum) years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:初回を2回投与とし、追加投与をCD19/CD20陽性細胞出現時とする方法。
研究期間 最短5年~最長7年


英語
Group B: double doses of rituximab followed the same doses when CD19 positive cell is detected.
Study period is 5 (minimum)-7 (maximum) years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以下でネフロ-ゼ症候群を発症し、ステロイドあるいは免疫抑制薬の減量により再発する患者
2)19歳以上でネフロ-ゼ症候群を発症し、ステロイドあるいは免疫抑制薬の減量により再発し、糖尿病や病的骨折などの副作用を発現している患者
3)腎生検にて微小変化型あるいは巣状糸球体硬化症と診断された患者。
4)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者


英語
1)Patients who have developed nephrotic syndrome in 18 years old or younger and have been dependent to steroid alone or in combination with calcineurin inhibitors.
2)Patients who have developed nephrotic syndrome in 19 years old or older and have been dependent or resistant to steroid alone or in combination with calcineurin inhibitors and have been complicated with adverse effect of these drugs (eg. diabetes, morbid fracture).
3)Patients diagnosed by renal biopsy as having minimal change disease or focal segmental glomerulosclerosis.
4)Patients who are at least 20 years old when they gave informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎生検で微小変化あるいは巣状糸球体硬化症以外の診断をされた患者。
2)悪性腫瘍、血液疾患を合併した患者。
3)妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳婦、参加中に妊娠を希望する患者


英語
1)Patients diagnosed by renal biopsy as having any pathology other than minimal change disease or focal segmental glomerulosclerosis.
2)Patients with malignant disease or hematological disease.
3)Patients who are or may be pregnant, brest-feeding or hope to be pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 晃正


英語

ミドルネーム
Terumasa Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Kidney Disease and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandaihigashi Sumiyoshi-ku Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

81-6-6692-1201

Email/Email

t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 晃正


英語

ミドルネーム
Terumasa Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Kidney Disease and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandaihigashi Sumiyoshi-ku Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

81-6-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gh.opho.jp

Email/Email

t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立急性期・総合医療センタ-(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 18

最終更新日/Last modified on

2015 11 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名