UMIN試験ID | UMIN000019844 |
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受付番号 | R000022921 |
科学的試験名 | 成人におけるステロイド依存性頻回再発型ならびにステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関する前向き検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/20 |
最終更新日 | 2015/11/18 16:13:31 |
日本語
成人におけるステロイド依存性頻回再発型ならびにステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関する前向き検討
英語
Prospective randomized trial to establish the optimal treatment regimen of rituximab for adult patients with steroid dependent and frequent-relapsing or steroid resistant nephrotic syndrome.
日本語
成人の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関するランダム化比較試験
英語
Prospective randomized trial to compare two treatment regimens of rituximab for adult refractory nephrotic syndrome.
日本語
成人におけるステロイド依存性頻回再発型ならびにステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関する前向き検討
英語
Prospective randomized trial to establish the optimal treatment regimen of rituximab for adult patients with steroid dependent and frequent-relapsing or steroid resistant nephrotic syndrome.
日本語
成人の難治性ネフロ-ゼ症候群に対するリツキシマブの至適投与計画に関するランダム化比較試験
英語
Prospective randomized trial to compare two treatment regimens of rituximab for adult refractory nephrotic syndrome.
日本/Japan |
日本語
ネフロ-ゼ症候群
英語
Nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、ステロイドや免疫抑制剤の長期投与を余儀なくされていた小児期発症 (18歳まで)で成人期にキャリ-オ-バ-したステロイド依存性頻回再発型の難治性ネフロ-ゼ症候群の患者 (保険適応使用)に対して、リツキシマブの最適な投与計画を確立することにより、再発の減少、完全寛解の長期維持、さらにはステロイドや免疫抑制薬による合併症の軽減を第一の目的としている。加えて成人発症でステロイドあるいは免疫抑制薬の長期投与による糖尿病や骨粗鬆症による病的骨折あるいは腎障害などの合併症を有するステロイド依存性頻回再発型あるいはステロイド抵抗性の難治性ネフロ-ゼ症候群の患者 (保険適応外使用:医学的倫理的観点からステロイドや免疫抑制薬の長期投与の安全性に問題があり、リツキシマブの投与の妥当性が明らかな症例)に対するリツキシマブの有効性ならびに安全性を検討することを第二の目的としている。
英語
The primary aim of this study is to establish the optimal treatment regimen of rituximab for adult patients who have developed nephrotic syndrome at 18 years old or younger and have been steroid-dependent and frequent-relapsing. As a result, it could reduce the number of relapse, extend the duration of complete remission and minimize adverse effects of steroid or immunosuppressive agents.
Additionally, the second aim of this study is to confirm the efficacy and safety of rituximab for patients with adult-onset steroid dependent or resistant nephrotic syndrome who have been complicated with side effects of steroid or immunosuppressive agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
観察期間(5~7年)中の再発回数
英語
Number of relapse (study period:5-7 years)
日本語
1)無再発期間
2)副作用の発現頻度 (infusion reaction、アナフィラキシ-、感染症、進行性多巣性白質脳症、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎や肝炎の増悪、皮膚粘膜症状、間質性肺炎、消化管穿孔・閉塞)
英語
1)Duration of complete remission
2)Adverse effect (infusion reaction, anaphylaxis, infectious disease, progressive multifocal leukoencephalopathy, exacerbation of hepatitis and fulminant hepatitis by hepatitis B virus reactivation, skin or mucous membrane symptom, interstitial pneumonia, gastrointestinal perforation or obstruction)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:リツキシマブを初回1回(375mg/m2,、最大投与量500mg)投与後、6か月毎に追加投与を行う方法
研究期間 最短5年~最長7年
英語
Group A: single dose of rituximab of 375mg/m2 (maximum 500mg) followed by additional single dose every 6 months.
Study period is 5 (minimum)-7 (maximum) years.
日本語
B群:初回を2回投与とし、追加投与をCD19/CD20陽性細胞出現時とする方法。
研究期間 最短5年~最長7年
英語
Group B: double doses of rituximab followed the same doses when CD19 positive cell is detected.
Study period is 5 (minimum)-7 (maximum) years.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)18歳以下でネフロ-ゼ症候群を発症し、ステロイドあるいは免疫抑制薬の減量により再発する患者
2)19歳以上でネフロ-ゼ症候群を発症し、ステロイドあるいは免疫抑制薬の減量により再発し、糖尿病や病的骨折などの副作用を発現している患者
3)腎生検にて微小変化型あるいは巣状糸球体硬化症と診断された患者。
4)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
英語
1)Patients who have developed nephrotic syndrome in 18 years old or younger and have been dependent to steroid alone or in combination with calcineurin inhibitors.
2)Patients who have developed nephrotic syndrome in 19 years old or older and have been dependent or resistant to steroid alone or in combination with calcineurin inhibitors and have been complicated with adverse effect of these drugs (eg. diabetes, morbid fracture).
3)Patients diagnosed by renal biopsy as having minimal change disease or focal segmental glomerulosclerosis.
4)Patients who are at least 20 years old when they gave informed consent.
日本語
1)腎生検で微小変化あるいは巣状糸球体硬化症以外の診断をされた患者。
2)悪性腫瘍、血液疾患を合併した患者。
3)妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳婦、参加中に妊娠を希望する患者
英語
1)Patients diagnosed by renal biopsy as having any pathology other than minimal change disease or focal segmental glomerulosclerosis.
2)Patients with malignant disease or hematological disease.
3)Patients who are or may be pregnant, brest-feeding or hope to be pregnant during the study period.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 晃正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terumasa Hayashi |
日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-
英語
Osaka General Medical Center
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Kidney Disease and Hypertension
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56 Bandaihigashi Sumiyoshi-ku Osaka 558-8558, Japan
81-6-6692-1201
t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 晃正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terumasa Hayashi |
日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-
英語
Osaka General Medical Center
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Kidney Disease and Hypertension
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56 Bandaihigashi Sumiyoshi-ku Osaka 558-8558, Japan
81-6-6692-1201
http://www.gh.opho.jp
t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp
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その他
英語
Osaka General Medical Center
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大阪府立急性期・総合医療センタ-
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪府立急性期・総合医療センタ-(大阪府)
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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