UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン、オキサリプラチンを含む化学療法に不応または不耐な切除不能進行･再発大腸癌に対する2次治療としてのイリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102隔週投与併用療法の第I相試験

英語
A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能大腸癌2次治療としてのCPT-11、TAS-102隔週投与、ベバシズマブ併用療法第I相試験（MODURATE試験）

英語
A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin (MODURATE study)

MODURATE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン、オキサリプラチンを含む化学療法に不応または不耐な切除不能進行･再発大腸癌に対する2次治療としてのイリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102隔週投与併用療法の第I相試験

英語
A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能大腸癌2次治療としてのCPT-11、TAS-102隔週投与、ベバシズマブ併用療法第I相試験（MODURATE試験）

英語
A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin (MODURATE study)

MODURATE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAS-102 (1 week on 1 week off)、イリノテカン、ベバシズマブ併用療法の安全性を評価し、第II相試験における推奨用量を決定すること。

英語
To assess the safety and determine the recommended phase II dose of TAS-102, irinotecan and bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Part1（用量漸増パート）：サイクル3開始時点までの用量制限毒性
Part2（推奨用量決定後パート）：Grade3以上の発熱性好中球減少症発症割合

英語
Part1(dose-escalation): DLT between first 2 cycles
Part2(expansion): the incidence of febrile neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
有害事象発生割合

英語
Progression free survival
Time to treatment failure
Overall survival
Objective response rate
Disease control rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-102 25-35 (mg/m2) day1-5
CPT-11 150-180 (mg/m2) day 1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks

英語
TAS-102 25-35 (mg/m2) day1-5
CPT-11 150-180 (mg/m2) day 1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能の大腸腺癌と診断されている
2) フルオロピリミジン、オキサリプラチンに不応または不耐である
3) TAS-102、レゴラフェニブおよびイリノテカンの投与歴がない
4) 測定可能病変を有する
5) ECOGのPSが0または1
6) 年齢20歳以上75歳以下
7) 主要臓器機能が十分保持されている
8) 妊娠の可能性がない
9) 本人より文書での同意が得られている

英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of unresectable colorectal cancer
2) Resistant or intolerant to fluoropyrimidine and oxaliplatin
3) No prior irinotecan, TAS-102 or regorafenib-containing chemotherapy
4) With measurable lesions according to RECIST version1.1
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) 20<= and 75>= years old
7) Adequate organ function
8) No pregnancy
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する
2) 本試験治療前の一定期間内に手術、化学療法等の治療を受けている
3) 前治療による有害事象から回復していない
4) 登録前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている
5) 重度の肺疾患の合併または既往を有する
6) 投与開始予定日の6か月以内にGrade3以上の血栓塞栓症の既往がある
7) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する

英語
1) Serious illness such as brain metastasis, systemic infection or gastrointestinal bleeding.
2) Medical treatment such as major surgery within 4 weeks, systemic chemotherapy within 2 weeks.
3) Adverse events due to prior chemotherapy
4) Administration of blood transfusion or G-CSF within 2 weeks
5) Severe pulmonaly disorder
6) Thromboembolism (grade3 or higher) within 6 months
7) Inappropriate for the study in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Kentarao
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.yamazaki@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiho Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi SuntoGun Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

31

日

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日本語
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