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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019828
受付番号 R000022906
科学的試験名 フッ化ピリミジン、オキサリプラチンを含む化学療法に不応または不耐な切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのイリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102隔週投与併用療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2021/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フッ化ピリミジン、オキサリプラチンを含む化学療法に不応または不耐な切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのイリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102隔週投与併用療法の第I相試験 A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能大腸癌2次治療としてのCPT-11、TAS-102隔週投与、ベバシズマブ併用療法第I相試験(MODURATE試験) A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin (MODURATE study)

MODURATE study
科学的試験名/Scientific Title フッ化ピリミジン、オキサリプラチンを含む化学療法に不応または不耐な切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのイリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102隔週投与併用療法の第I相試験 A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能大腸癌2次治療としてのCPT-11、TAS-102隔週投与、ベバシズマブ併用療法第I相試験(MODURATE試験) A phase I study of irinotecan, bevacizumab and biweekly TAS-102 in Japanese patients
with metastatic colorectal cancer refractory to fluoropyrimidine and oxaliplatin (MODURATE study)

MODURATE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行再発大腸癌 Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAS-102 (1 week on 1 week off)、イリノテカン、ベバシズマブ併用療法の安全性を評価し、第II相試験における推奨用量を決定すること。 To assess the safety and determine the recommended phase II dose of TAS-102, irinotecan and bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Part1(用量漸増パート):サイクル3開始時点までの用量制限毒性
Part2(推奨用量決定後パート):Grade3以上の発熱性好中球減少症発症割合
Part1(dose-escalation): DLT between first 2 cycles
Part2(expansion): the incidence of febrile neutropenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
有害事象発生割合
Progression free survival
Time to treatment failure
Overall survival
Objective response rate
Disease control rate
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-102 25-35 (mg/m2) day1-5
CPT-11 150-180 (mg/m2) day 1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks
TAS-102 25-35 (mg/m2) day1-5
CPT-11 150-180 (mg/m2) day 1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除不能の大腸腺癌と診断されている
2) フルオロピリミジン、オキサリプラチンに不応または不耐である
3) TAS-102、レゴラフェニブおよびイリノテカンの投与歴がない
4) 測定可能病変を有する
5) ECOGのPSが0または1
6) 年齢20歳以上75歳以下
7) 主要臓器機能が十分保持されている
8) 妊娠の可能性がない
9) 本人より文書での同意が得られている
1) Histologically proven adenocarcinoma of unresectable colorectal cancer
2) Resistant or intolerant to fluoropyrimidine and oxaliplatin
3) No prior irinotecan, TAS-102 or regorafenib-containing chemotherapy
4) With measurable lesions according to RECIST version1.1
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) 20<= and 75>= years old
7) Adequate organ function
8) No pregnancy
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症を有する
2) 本試験治療前の一定期間内に手術、化学療法等の治療を受けている
3) 前治療による有害事象から回復していない
4) 登録前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている
5) 重度の肺疾患の合併または既往を有する
6) 投与開始予定日の6か月以内にGrade3以上の血栓塞栓症の既往がある
7) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する
1) Serious illness such as brain metastasis, systemic infection or gastrointestinal bleeding.
2) Medical treatment such as major surgery within 4 weeks, systemic chemotherapy within 2 weeks.
3) Adverse events due to prior chemotherapy
4) Administration of blood transfusion or G-CSF within 2 weeks
5) Severe pulmonaly disorder
6) Thromboembolism (grade3 or higher) within 6 months
7) Inappropriate for the study in the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
山崎
Kentarao
ミドルネーム
Yamazaki
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email k.yamazaki@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩也
ミドルネーム
谷口
Hiroya
ミドルネーム
Taniguchi
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 4648681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.taniguchi@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Valley Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiho Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi SuntoGun Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022906
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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