UMIN試験ID | UMIN000019814 |
---|---|
受付番号 | R000022893 |
科学的試験名 | 内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2019/06/05 21:51:08 |
日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験
英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)
日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験
英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)
日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験
英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)
日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験
英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)
日本/Japan |
日本語
急性胆管炎
英語
Acute cholangitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドレナージ良好な総胆管結石性胆管炎における再発率を、fever-based群とguideline-based群で比較検討し、前者において再発率が増加しないことを検証する。
英語
To compare the recurrence rate after successful biliary drainage for acute gallstone cholangitis between fever-based antibiotic therapy group and guideline-based antibiotic therapy group, and to verify that the recurrence rates of cholangitis are similar in both groups.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
抗生剤投与終了後30日以内の胆管炎再発率
英語
The recurrence rate of cholangitis within 30 days after withdrawal of antibiotic therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
Fever-based群:体温37℃未満が24時間以上持続した時点で抗生剤を中止する。
英語
Fever-based group: When the body temperature under 37 degrees Celcius is maintained for 24 hrs, administration of antibiotics is stopped.
日本語
Guideline-based群:ガイドラインに準じて、4~7日間の抗生剤投与を行う。
英語
Guideline-based Group: Antibiotics are administered for 4 to 7 days according to Tokyo Guidelines 2013.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン第2版における急性胆管炎の診断基準を満たす患者
2.同ガイドラインにおける重症度判定基準で「重症」、「中等症」の基準を満たす患者
3.診断後12時間以内に内視鏡的胆道ドレナージを施行した総胆管結石性胆管炎の患者
4.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文 書同意が得られた患者
英語
1. Patients who meet the diagnostic
criteria for acute cholangitis according to Tokyo Guidelines 2013 (TG13).
2. Patients with "moderate" or "severe" acute cholangitis, which is defined by TG13.
3. Patients who received endoscopic biliary drainage within 12 hrs after diagnosis.
4. Patients with written informed consent.
日本語
1. 急性膵炎を合併する患者
2. 他の活動性の感染症(肝膿瘍、肺炎、感染性心内膜炎など) を合併する患者
3. 多発胆管狭窄により非ドレナージ領域を有する患者(肝門部胆管閉塞症例、硬化性胆管炎症例など)
4. 胆道ステントおよび経皮経肝胆道ドレナージ留置後の患者
5. 胆管空腸吻合術後の患者
6. 本試験に参加歴のある患者
7. ステロイドまたは免疫抑制剤による治療を受けている患者
8. 胆管炎診断時から遡って24時間以内に解熱鎮痛薬、非ステロイド系消炎鎮痛薬を内服している患者
9. 化学療法施行中の患者
10. 胆管炎診断時より遡って2週間以内に抗生剤を投与されている患者
11. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1. Patients with acute pancreatitis
2. Patients with other active concomitant infections (liver abscess, pneumonia, infective endocarditis, etc.)
3. Patients with undrained bile ducts due to multiple biliary strictures.
4. Patients who have undergone biliary stenting or percutaneous biliary drainage.
5. Patients with previous choledochojejunostomy.
6. Patients who have participated in this study.
7. Patients receiving steroid or immunosuppressive agent.
8. Patients who have antipyretic analgesics or NSAIDs within 24 hrs before the diagnosis of cholangitis.
9. Patients receiving chemotherapy.
10. Patients who have received antibiotics within 2 weeks before the diagnosis of cholangitis.
11. Patients considered ineligible for this study.
250
日本語
名 | 陽介 |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 |
英語
名 | Yousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Nakai |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ynakai-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 龍之介 |
ミドルネーム | |
姓 | 白田 |
英語
名 | Ryunosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hakuta |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
hakuta-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Thermo Fisher Scientific K.K.
日本語
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
1. 東京高輪病院 消化器内科
2. 日本赤十字社医療センター 消化器内科
3. JR東京総合病院 消化器内科
4. 関東中央病院 消化器内科
5. 東京警察病院 消化器内科
6. 三井記念病院 消化器内科
7. 東芝病院 消化器内科
8. 帝京大学医学部附属溝口病院 消化器内科
9. 岐阜大学 第一内科
10.岐阜市民病院 消化器内科
11.埼玉医科大学総合医療センター 消化器・肝臓内科
12.聖マリアンナ医科大学 消化器・肝臓内科
英語
1.Tokyo Takanawa Hospital
2.Japan Red Cross medical center
3.JR Tokyo General Hospital
4.Kanto Central Hospital
5.Tokyo Metropolitan Police Hospital
6.Mitsui Memorial Hospital
7.Toshiba General Hospital
8.Teikyo University Mizonokuchi Hospital
9.Gifu University Hospital
10.Gifu Municipal Hospital
11.Saitama Medical Center
12.St. Marianna University Hospital
日本語
英語
日本語
東京大学臨床試験審査委員会
英語
IRB of the University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8775
crctky-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学 消化器内科 The University of Tokyo
東京高輪病院 消化器内科 Tokyo Takanawa Hospital
日本赤十字社医療センター 消化器内科 Japan Red Cross medical center
JR東京総合病院 消化器内科 JR Tokyo General Hospital
関東中央病院 消化器内科 Kanto Central Hospital
東京警察病院 消化器内科 Tokyo Metropolitan Police Hospital
三井記念病院 消化器内科 Mitsui Memorial Hospital
東芝病院 消化器内科 Toshiba General Hospital
帝京大学医学部附属溝口病院 消化器内科 Teikyo University Mizonokuchi Hospital
岐阜大学 第一内科 Gifu University Hospital
岐阜市民病院 消化器内科 Gifu Municipal Hospital
埼玉医科大学総合医療センター 消化器・肝臓内科 Saitama Medical Center
聖マリアンナ医科大学 消化器・肝臓内科 St. Marianna University Hospital
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
54
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022893
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |