UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019814
受付番号 R000022893
科学的試験名 内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2019/06/05 21:51:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験


英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験


英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験


英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験


英語
Fever-based versus guideline-based antibiotic therapy for acute cholangitis following successful endoscopic biliary drainage: a multicenter randomized trial (FANTASTIC trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆管炎


英語
Acute cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドレナージ良好な総胆管結石性胆管炎における再発率を、fever-based群とguideline-based群で比較検討し、前者において再発率が増加しないことを検証する。


英語
To compare the recurrence rate after successful biliary drainage for acute gallstone cholangitis between fever-based antibiotic therapy group and guideline-based antibiotic therapy group, and to verify that the recurrence rates of cholangitis are similar in both groups.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗生剤投与終了後30日以内の胆管炎再発率


英語
The recurrence rate of cholangitis within 30 days after withdrawal of antibiotic therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Fever-based群:体温37℃未満が24時間以上持続した時点で抗生剤を中止する。


英語
Fever-based group: When the body temperature under 37 degrees Celcius is maintained for 24 hrs, administration of antibiotics is stopped.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Guideline-based群:ガイドラインに準じて、4~7日間の抗生剤投与を行う。


英語
Guideline-based Group: Antibiotics are administered for 4 to 7 days according to Tokyo Guidelines 2013.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン第2版における急性胆管炎の診断基準を満たす患者
2.同ガイドラインにおける重症度判定基準で「重症」、「中等症」の基準を満たす患者
3.診断後12時間以内に内視鏡的胆道ドレナージを施行した総胆管結石性胆管炎の患者
4.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文 書同意が得られた患者


英語
1. Patients who meet the diagnostic
criteria for acute cholangitis according to Tokyo Guidelines 2013 (TG13).
2. Patients with "moderate" or "severe" acute cholangitis, which is defined by TG13.
3. Patients who received endoscopic biliary drainage within 12 hrs after diagnosis.
4. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性膵炎を合併する患者
2. 他の活動性の感染症(肝膿瘍、肺炎、感染性心内膜炎など) を合併する患者
3. 多発胆管狭窄により非ドレナージ領域を有する患者(肝門部胆管閉塞症例、硬化性胆管炎症例など)
4. 胆道ステントおよび経皮経肝胆道ドレナージ留置後の患者
5. 胆管空腸吻合術後の患者
6. 本試験に参加歴のある患者
7. ステロイドまたは免疫抑制剤による治療を受けている患者 
8. 胆管炎診断時から遡って24時間以内に解熱鎮痛薬、非ステロイド系消炎鎮痛薬を内服している患者
9. 化学療法施行中の患者
10. 胆管炎診断時より遡って2週間以内に抗生剤を投与されている患者 
11. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1. Patients with acute pancreatitis
2. Patients with other active concomitant infections (liver abscess, pneumonia, infective endocarditis, etc.)
3. Patients with undrained bile ducts due to multiple biliary strictures.
4. Patients who have undergone biliary stenting or percutaneous biliary drainage.
5. Patients with previous choledochojejunostomy.
6. Patients who have participated in this study.
7. Patients receiving steroid or immunosuppressive agent.
8. Patients who have antipyretic analgesics or NSAIDs within 24 hrs before the diagnosis of cholangitis.
9. Patients receiving chemotherapy.
10. Patients who have received antibiotics within 2 weeks before the diagnosis of cholangitis.
11. Patients considered ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽介
ミドルネーム
中井


英語
Yousuke
ミドルネーム
Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
龍之介
ミドルネーム
白田


英語
Ryunosuke
ミドルネーム
Hakuta

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hakuta-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Thermo Fisher Scientific K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 東京高輪病院 消化器内科
2. 日本赤十字社医療センター 消化器内科
3. JR東京総合病院 消化器内科
4. 関東中央病院 消化器内科
5. 東京警察病院 消化器内科
6. 三井記念病院 消化器内科
7. 東芝病院 消化器内科
8. 帝京大学医学部附属溝口病院 消化器内科
9. 岐阜大学 第一内科
10.岐阜市民病院 消化器内科
11.埼玉医科大学総合医療センター 消化器・肝臓内科
12.聖マリアンナ医科大学 消化器・肝臓内科


英語
1.Tokyo Takanawa Hospital
2.Japan Red Cross medical center
3.JR Tokyo General Hospital
4.Kanto Central Hospital
5.Tokyo Metropolitan Police Hospital
6.Mitsui Memorial Hospital
7.Toshiba General Hospital
8.Teikyo University Mizonokuchi Hospital
9.Gifu University Hospital
10.Gifu Municipal Hospital
11.Saitama Medical Center
12.St. Marianna University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床試験審査委員会


英語
IRB of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8775

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学 消化器内科  The University of Tokyo
東京高輪病院 消化器内科 Tokyo Takanawa Hospital
日本赤十字社医療センター 消化器内科 Japan Red Cross medical center
JR東京総合病院 消化器内科 JR Tokyo General Hospital
関東中央病院 消化器内科 Kanto Central Hospital
東京警察病院 消化器内科 Tokyo Metropolitan Police Hospital
三井記念病院 消化器内科 Mitsui Memorial Hospital
東芝病院 消化器内科 Toshiba General Hospital
帝京大学医学部附属溝口病院 消化器内科 Teikyo University Mizonokuchi Hospital
岐阜大学 第一内科 Gifu University Hospital
岐阜市民病院 消化器内科 Gifu Municipal Hospital
埼玉医科大学総合医療センター 消化器・肝臓内科 Saitama Medical Center
聖マリアンナ医科大学 消化器・肝臓内科 St. Marianna University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 16

最終更新日/Last modified on

2019 06 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名