UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019916
受付番号 R000022875
科学的試験名 心房細動のカテーテルアブレーションに関する臨床研究  ― 周術期におけるワルファリンとリバーロキサバンとアピキサバン ―
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/24
最終更新日 2018/03/21 15:13:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションに関する臨床研究  ― 周術期におけるワルファリンとリバーロキサバンとアピキサバン ―


英語
Evaluation of Safety and Efficacy of Periprocedural Use of Rivaroxaban and Apixaban in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動アブレーション時の抗凝固療法


英語
Anticoagulants in atrial fibrillation ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションに関する臨床研究  ― 周術期におけるワルファリンとリバーロキサバンとアピキサバン ―


英語
Evaluation of Safety and Efficacy of Periprocedural Use of Rivaroxaban and Apixaban in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動アブレーション時の抗凝固療法


英語
Anticoagulants in atrial fibrillation ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リバロキサバン、アピキサバン、ワーファリンで抗凝固療法を行っている心房細動アブレーション時の無症候性脳梗塞と心タンポナーデの頻度を比べる


英語
This study aims to compare the incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism and hemopericardium in AF ablation among periprocedural use of rivaroxaban, apixaban, and warfarin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アブレーション翌日のMRIで無症候性脳梗塞


英語
Asymptomatic cerebral microthromboembolism on the day after AF ablation procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アブレーション時の心タンポナーデ


英語
hemopericardium in AF ablation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NOAC内服患者の半分にリバロキサバンを割り付ける。


英語
Patients taking NOACs upon visiting our hospital were randomly assigned into 2 groups; rivaroxaban and apixaban.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NOAC内服患者の半分にアピキサバンを割り付ける。


英語
Patients taking NOACs upon visiting our hospital were randomly assigned into 2 groups; rivaroxaban and apixaban.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ワーファリンは変更せずに継続。


英語
Warfarin was continued in patients taking warfarin.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションを受ける患者


英語
the patients who undergo AF ablation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心内血栓


英語
thrombosis in cardium

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大石 充


英語

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管・高血圧内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine and Hypertension, Research Field in Medicine and Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5318

Email/Email

iriki3@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
入來 泰久


英語

ミドルネーム
Yasuhisa Iriki

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
心臓血管・高血圧内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine and Hypertension, Research Field in Medicine and Health Scienc

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5318

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iriki3@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine and Hypertension, Research Field in Medicine and Health Sciences, Kagoshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
心臓血管・高血圧内科学
鹿児島大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 06 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 24

最終更新日/Last modified on

2018 03 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名