UMIN試験ID | UMIN000019821 |
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受付番号 | R000022830 |
科学的試験名 | 新規歯科矯正用アンカースクリューの開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/30 |
最終更新日 | 2020/11/20 09:55:29 |
日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発
英語
Development of novel miniscrew.
日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発
英語
Development of novel miniscrew.
日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発
英語
Development of novel miniscrew.
日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発
英語
Development of novel miniscrew.
日本/Japan |
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不正咬合
英語
Malocclusion
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
矯正歯科治療において,近年,患者の協力に依存せず強固な固定源を獲得できる歯科矯正用アンカースクリュー(顎骨に植立する金属のネジ:アンカースクリュー)が導入され,広く普及してきている。本装置の導入により,臼歯の固定や移動が非常に容易となり,より理想的な歯列,咬合および顔貌の獲得を行うことが可能となってきた。しかしながら,長期間にわたる矯正治療中に埋入したアンカースクリューが脱落するなどの問題が発生しており,その割合は23.2%に上るとの報告もされている。デンタルインプラント(人工歯根)の生着率が約93%以上であることを考えると,成功率が低い。実際臨床において,脱落を繰り返したり,緩みを生じたりすることは少なくなく,これらは治療結果や治療期間に多大な影響を与える。また,稀ではあるがアンカースクリューが顎骨から完全に脱落した場合,誤嚥の可能性もあるため,アンカースクリューの成功率の向上は,効率的な治療のみならず,安全性の観点からも重大なポイントである。そこで本研究では,緩みにくい(生着率の高い)新規アンカースクリューを開発し,今後の矯正歯科治療に役立てることを目的とする。
英語
Nowadays, orthodontic miniscrew implants were newly developed and have been well accepted in all over the world because this provides absolute anchorage without patient's compliance. Miniscrew can provide stable anchorage for various type of tooth movements, including intrusion, retraction, and protraction, resulting in achievements of ideal occlusion and facial balance. However, the clinical use of miniscrew implants especially for long time, accompanies some risks and complications. Screw failure is one of the most undesirable problems, and a recent review found an overall failure rate of 23.2%. This rate is significantly higher than the failure rate of dental implants for prosthetic restorations. Truly, in clinical orthodontics, several cases showed one or more experiences of screw failure, which affects treatment outcome and duration. Rarely, failed miniscrew could be a risk factor for pulmonary aspiration. Therefore, increasing the success rate of miniscrew implants in clinical orthodontics is an urgent issue. In this study, the aim is to develop a novel miniscrew with higher success rate, which contributes to a safe and effective orthodontic treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
アンカースクリューの生着(埋入後1~3か月時)
英語
Stability of miniscrew implants (at 1-3 months after implantation)
日本語
埋入時の締付けトルク値および緩みトルク値
英語
The tightening torque and loosening torque of miniscrew implants (after implantation immediately)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
新規アンカースクリュー群:本研究承認日から2020年3月までに新規アンカースクリューを埋入した患者(前向き研究)
介入期間:マルチブラケット治療期間中、アンカースクリュー埋入から動的治療終了時まで(約2~3年)
介入回数:治療に必要な数のアンカースクリューを埋入する。ただし、1患者につき上限は6本とする。
英語
Novel developed miniscrew (NDM) group: patients with implantation of NDM between the date of approval and March 2020.
Duration of interventional study: During multi-bracket treatment (approximately 2-3 years)
Number of intervention: Implant the required number of NDM needed to treat. However, the upper limit per patient to the six.
日本語
従来型アンカースクリュー群:2008年4月から2015年9月までに従来型アンカースクリューを埋入した患者(後ろ向き研究)
英語
Conventional miniscrew (CM) group: patients treated with CM between the date of April 2008 and September 2015.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究承認日から2020年3月までに当院で矯正歯科を受診し,アンカースクリューの適用と診断された患者
英語
Patients will have been diagnosed with the application of miniscrew implants between the date of approval and March 2020.
日本語
・管理不能な重度の全身疾患
・管理不能な出血性疾患・非協力的,動機づけのない患者
・薬物,アルコール,ニコチン中毒患者・長期におよぶ治療抵抗性の機能障害
・口腔内乾燥症
・日和見免疫不全および白血球機能不全
・定期的にステロイド投与を必要とする疾患
・管理不能な内分泌疾患
・純チタン/チタン合金に対して過敏症を有する患者
・創傷治癒機能が正常でない患者
・ビスホスホネートを投与されている患者
・全身状態が良好でない患者
・埋入する部位またはその周囲に炎症,腫瘍,嚢胞,外傷などの病変を有する患者
英語
・Unmanageable severe systemic disease
・Unmanageable bleeding disorder, Uncooperative patients without motivation
・Drugs, alcohol, nicotine addiction patients, and dysfunction of treatment resistance for long time
・Xerostomia
・Opportunistic immunodeficiency and leukocyte dysfunction
・Diseases requiring a regular steroid
・Unmanageable endocrine disease
・Hypersensitivity to titanium/ titanium alloy
・Abnormal wound healing function
・Administered bisphosphonates
・Not in good general condition
・The implanted area has some problems such as inflammation, tumors, cysts, lesions, and trauma
400
日本語
名 | 栄二 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
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徳島大学(大学院)
英語
Tokushima University Graduate School
日本語
医歯薬学研究部 口腔顎顔面矯正学分野
英語
Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, Institute of Biomedical Sciences
7708504
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramotocho, Tokushima, Tokushima, Japan
088-633-7357
etanaka@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | 佳一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Keiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
徳島大学(大学院)
英語
Tokushima University Graduate School
日本語
医歯薬学研究部 口腔顎顔面矯正学分野
英語
Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, Institute of Biomedical Sciences
7708504
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramotocho, Tokushima, Tokushima, Japan
088-633-7357
nabe@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
日本語
徳島大学大学院 医歯薬学研究部
日本語
口腔顎顔面矯正学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
BIODENT CORPORATION
日本語
株式会社バイオデント
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
日本語
徳島大学病院 治験審査委員会
英語
IRB, Tokushima University Hospital
日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1
英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima, Tokushima
0886339294
awachiken@tokushima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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