UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019767
受付番号 R000022826
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)患者及び慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における身体組成・身体機能の特徴
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/14
最終更新日 2018/12/19 14:04:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症(IPF)患者及び慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における身体組成・身体機能の特徴


英語
characteristics of body composition and physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症(IPF)患者及び慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における身体組成・身体機能の特徴


英語
physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症(IPF)患者及び慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における身体組成・身体機能の特徴


英語
characteristics of body composition and physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症(IPF)患者及び慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における身体組成・身体機能の特徴


英語
physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症
慢性閉塞性肺疾患


英語
idiopathic pulmonary fibrosis
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPF患者とCOPD患者の身体組成・身体機能・活動量・栄養摂取状況・筋肉の質を比較し、IPFに特化したリハビリテーションプログラムを探索すること


英語
to explore a rehabilitation program specific to IPF by comparing body composition, physical function, physical activity, nutritional intake and muscle quality between patients with IPF and those with COPD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉量・脂肪量
握力・膝伸展筋力
運動耐容能
歩行速度
バランス能力
身体活動量
栄養摂取量
筋厚・筋輝度


英語
muscle mass, fat mass
hand grip strength, knee extension strength
exercise tolerance
gait speed
balance ability
physical activity
nutritional intake
muscle thickness, muscle echo intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筋超音波検査 1回


英語
muscle ultrasonography once

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一般的な臨床診断においてIPFと診断された患者又はGOLDの重症度分類II-IVのCOPD患者
2.文書で同意が得られた患者


英語
1.patients who are clinically diagnosed with IPF or with GOLD stage II-IV COPD
2.obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気腫合併肺線維症、又はIPFもしくはCOPD以外の慢性呼吸器疾患を有する患者
2.脳血管疾患、神経筋疾患、運動器疾患による身体機能低下を認める患者
3.生体電気インピーダンス法による身体測定結果に影響を与える高度の浮腫、ペースメーカー植え込み、体内金属植え込みのある患者
4.過去1カ月以内に急性増悪を来した患者
5.経口ステロイドで治療中の患者
6.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.patients with combined pulmonary fibrosis and emphysema or chronic respiratory disease except IPF and COPD
2.patients with low physical function due to cerebrovascular, neuromuscular and locomotor disease
3.patients with causative factors including severe edema and pacemaker or other metals in the body that influence on bioelectrical impedance analysis
4.patients with exacerbation within one month prior to enrollment
5.patients treated with oral corticosteroids
6.patients judged to be inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
KKR高松病院


英語
KKR Takamatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市天神前4-18


英語
4-18 Tenjinmae, Takamatsu-shi, Kagawa-ken

電話/TEL

087-861-3261

Email/Email

a-ishikawa@kkr-ta-hp.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Isihikwa

組織名/Organization

日本語
KKR高松病院


英語
KKR Takamatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市天神前4-18


英語
4-18 Tenjinmae, Takamatsu-shi, Kagawa-ken

電話/TEL

087-861-3261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-ishikawa@kkr-ta-hp.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KKR Takamatsu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KKR高松病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KKR Takamatsu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
KKR高松病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 12

最終更新日/Last modified on

2018 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名