UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麹エキスの肌質に対する有効性及び長期摂取安全性試験

英語
A Validation Study of an Extract of Koji, Aspergillus kawachii, on Skin Condition and Safety Evaluation of Long-Term Intake of the Extract.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麹エキスの肌質に対する有効性及び長期摂取安全性試験

英語
A Validation Study of an Extract of Koji, Aspergillus kawachii, on Skin Condition and Safety Evaluation of Long-Term Intake of the Extract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麹エキスの肌質に対する有効性及び長期摂取安全性試験

英語
A Validation Study of an Extract of Koji, Aspergillus kawachii, on Skin Condition and Safety Evaluation of Long-Term Intake of the Extract.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麹エキスの肌質に対する有効性及び長期摂取安全性試験

英語
A Validation Study of an Extract of Koji, Aspergillus kawachii, on Skin Condition and Safety Evaluation of Long-Term Intake of the Extract.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者または肥満傾向者）

英語
N/A (healthy adults or adults with obese tendencies)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麹エキスの経口摂取の肌質への有効性と長期摂取安全性を評価すること。

英語
To evaluate the efficacy of oral administration of a Koji extract on skin condition and the safety of long-term intake of the extract.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<有効性>
経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、肌シワレプリカ解析、専門医による目視評価、肌に関するアンケート調査
<安全性>
血圧、脈拍、体重、体脂肪率、肥満度指数、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、医師による有害事象判定

英語
<Efficacy>
Transepidermal water loss, skin moisture, wrinkle topography, assessment of skin condition by a skin specialist, questionnaires about skin condition.
<Safety>
Blood pressure, pulse, body weight,
body fat percentage, body mass index, hematology test, biochemical test, urinalysis, assessment of adverse events by a medical doctor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<有効性>
色差測定、メラニン・紅斑測定
VISIA画像解析、肌キメレプリカ解析

英語
<Efficacy>
Color difference, melanin, erythema, image analysis of face skin by VISIA, texture of skin.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麹エキス（200 mg）、1日1回、12週間

英語
200 mg of a Koji extract, once-daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（麹エキス非含有）、1日1回、12週間

英語
200 mg of placebo, not including the Koji extract, once-daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上50歳未満の女性
2) 健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3) 乾燥肌で小じわ（ちりめんしわ）が気になる者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Female aged from 30 to 49 years, when giving the informed consent.
2) Healthy individuals not having any chronic diseases or dermatoses.
3) Individuales who have dry skin and shallow wrinkles.
4) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
5) Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date
6) Individuals who are judged suitable for this study by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（感冒、花粉症治療歴は除く）
3)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4)消化器官に併存疾患および既往歴のある者
5)収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
6)過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
7)高度の貧血がある者
8)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
9)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
10)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
11)喫煙習慣のある者
12)排便習慣が不規則な者（過度な便秘、軟便、下痢など）
13)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
14)過敏肌の者、慢性的な赤ら顔の者、毛穴、シミの目立つ者
15)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
16)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
17)更年期症状が強い者
18)重篤な冷え性の者（例.　夏の冷房下でも厚手の靴下が必要な者）
19)肌ケアが極端におろそかになる者（仕事、家事、育児などで多忙な者等）
20)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者（スキーやスノーボードなどのウインタースポーツを含む）
21)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可）
22)麹を主原料とした化粧品の使用、食品（甘酒、塩麹、醤油麹）の摂取習慣のある者
23)現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
24)強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者（試験責任医師が判断する）
25)過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
26)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
27)本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
28)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals written in below,
-who have some diseases with drug therapy,
-who onsecutively receive medications for treatment of disease in the last 1 month,
-who have severe disease histories in liver, kidney, heart, lung, blood or other tissues,
-who have comorbidity or disease history in respiratory system,
-whose systolic and diastolic blood pressures are over 160 mmHg and 100 mmHg, respectively,
-who have donated over 200 or 400 mL of blood in the last 1 or 3 months,
-who have severe anemia,
-who could have some allergy to the test diet, foods or medicines,
-who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future,
-who are alcoholic or have mental disorder,
-who have smoking habit,
-who have irregular defecation,
-who could change their life style during the study,
-whose skin is extremely sensitive, or who have chronic ruddy complexion, outstanding pores or freckles,
-who have some skin diseases such as atopic dermatitis,
-who could have a seasonal allergy,
-who have severe menopausal symptoms,
-who have severe poor circulation,
-who cannot care their skin enough,
-who are willing to get sunburn, spend long time outdoors during the study,
-who habitually intaked functional or healthy foods or supplements that could get skin condition better in the last 3 months, or who are planning to intake them during the study,
-who habitually consume cosmetics or foods made of Koji,
-who routinely used pharmaceuticals that could get skin condition better in the last 3 months,
-who use cosmetics that could have strong effects on skin moisture or wrinkles,
-who received a surgery on their faces or arms in the last 6 months,
-who participated in other clinical trials in the last 3 months,
-who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods, functional foods or cosmetics,
-who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons,

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田　秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　穆心会　クリントエグゼクリニック

英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階

英語
4F Atago Greenhills MORI Tower, 2-5-1 Atago, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3432-5021

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村 俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tamura@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社TESホールディングス肌関連試験用検査施設 (TES Holdings Inspection Facilities for Skin Tests)
医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック (Medical Corporation Wakei Kai MEDICS Hongo Clinic)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022818

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022818