UMIN試験ID | UMIN000019740 |
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受付番号 | R000022795 |
科学的試験名 | 広範囲熱傷の初期輸液に関する 多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/16 |
最終更新日 | 2021/05/15 10:24:19 |
日本語
広範囲熱傷の初期輸液に関する
多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
英語
A multicenter randomized controlled trial on early fluid resuscitation in extensively burned patients.
日本語
熱傷の初期輸液に関するRCT
(FORECAST Burn)
英語
Burn RCT on fluid resuscitation.
(FORECAST Burn)
日本語
広範囲熱傷の初期輸液に関する
多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
英語
A multicenter randomized controlled trial on early fluid resuscitation in extensively burned patients.
日本語
熱傷の初期輸液に関するRCT
(FORECAST Burn)
英語
Burn RCT on fluid resuscitation.
(FORECAST Burn)
日本/Japan |
日本語
熱傷
英語
Burn
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
広範囲熱傷の急性期における初期輸液量について、米国熱傷学会が提唱する従来の半量からの輸液開始が、fluid creep(輸液療法の弊害)を軽減するという仮説を証明する。
英語
The aim of this study was to verify the effectiveness to attenuate excessive fluid using a resuscitation fluid formula advocated by American Burn Association for Burn Injuries on early resuscitation in extensively burned patients.
その他/Others
日本語
来院後1週間以内の呼吸障害
(PaO2/FiO2比)
英語
The respiratory dysfunction within 1 week after burn
(PaO2/FiO2 ratio)
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
来院後1週間以内の呼吸障害
(PaO2/FiO2比)
英語
The respiratory dysfunction within 1 week after burn.
(PaO2/FiO2 ratio)
日本語
1. 来院後1週間以内の腎障害(血清Creatinine、BUN)
2. 来院後28日以内の腹部コンパートメント症候群の発生率
3. 来院後28日生存率あるいは退院生存率
4. 来院後2日間に必要な輸液量
英語
1. Renal dysfunction within 1 week after burn.
(serum creatinine and BUN)
2. Occurrence rate of abdominal compartment syndrome within 28 days after burn.
3. The 28-day and hospital mortality.
4. Fluid volume required within 48 hours after burn.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
乳酸加リンゲル液の用量
(2×熱傷面積×体重の半量を8時間で除した量で輸液開始/4×熱傷面積×体重の半量を8時間で除した量で輸液開始)
英語
Dose of Ringer lactate solution
(2mL*%TBSA*body weight divided by 2*8 hours is started/4mL*%TBSA*body weight
divided by 2*8 hours is started)
日本語
初期輸液期間
(2日間/2日間)
英語
Initial resuscitation period
(2 days/2 days)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
同意取得時において年齢が21歳以上の患者で、熱傷面積が20%TBSA(% of total body surface area)以上80%TBSA未満の患者。
英語
Patients with burn surface area of 20-80%TBSA and age >21 years old.
日本語
来院時心肺機能停止症例。
化学熱傷。
電撃傷。
受傷から入院までに4時間以上経過している症例。
転院症例のうち既に初期輸液が開始されている症例。
陳旧性心筋梗塞や心臓弁膜疾患等の心疾患を既往歴に有する症例、COPDや肺線維症などの慢性呼吸器疾患を既往歴に有する症例、慢性腎不全等の腎障害を既往歴に有する症例、肝硬変かつChild-Pugh分類Cを有する症例。
AIS>3の外傷合併症例。
英語
Cardiopulmonary arrest
Chemical burn
Electric burn
Case with time interval beyond 4 hours after burn
Case received fluid resuscitation before the arrival
Comorbidity; heart disease, COPD, chronic renal failure, hepatic cirrhosis.
Case combined trauma.
100
日本語
名 | 哲 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸藤 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | GANDO |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
救急医学分野
英語
Acute and Critical Care Medicine
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo
+81-11-706-7377
gando@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 修太 |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 |
英語
名 | Shuta |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuda |
日本語
日本救急医学会
英語
Japanese Association for Acute Medicine
日本語
事務所
英語
Office
113-0033
日本語
東京都文京区本郷3-3-12
英語
3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-5840-9870
https://c.umin.ac.jp/idc/index?proj_id=P00221&ctl=user
editorial-jaam@umin.net
日本語
その他
英語
Japanese Association for Acute Medicine
Japanese Society for Burn Injuries
日本語
日本救急医学会
日本熱傷学会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Japanese Association for Acute Medicine, Japan Society for the Promotion of the Science
日本語
日本救急医学会、日本学術振興会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo
+81-3-5840-9870
gando@med.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468912221000092?via%3Dihub
39
日本語
年齢、性別、体重、火傷の重症度、入院後2日以内に必要な注入量、血清クレアチニン、および到着後48時間以内のKDIGOガイドラインに基づく急性腎障害において、2つのグループ間に統計的に有意な差はなかった。病院、入院後1週間以内の1日P / F比、28日目の生存率、退院生存率。観察期間中、腹部コンパートメント症候群の症例はなかった。修正ブルックフォーミュラグループは、特に40%以上のTBSA熱傷患者において、到着後8時間以内に注入量に対応する目標尿量を達成できていなかったが、臨床的な問題にはならなかった。
英語
There were no statistically significant differences between the 2 groups in the serum creatinine, and acute kidney injury based on the KDIGO guideline within 48 h after arrival at the hospital, survival rate on the 28th day, and discharge survival rate. The Modified Brooke formula group failed to achieve the target urine output corresponding to the infusion volume within 8 h after arrival, especially in more than 40% TBSA burn patients, but it did not become a clinical problem.
2021 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
選択基準は、(1)21歳以上、(2)TBSAが20%から80%未満の火傷領域、および(3)インフォームドコンセントを行った後、文書の内容に自由に同意したことであった。 除外基準は、(1)到着前または到着時の心肺停止、(2)傷害から入院まで4時間以上経過した、(3)最初の蘇生がすでに開始された転院症例、(4)化学火傷、(5)感電火傷、 (6)心臓病の病歴(例:古い心筋梗塞または弁心臓病)、(7)慢性呼吸器疾患の病歴(例:慢性閉塞性肺疾患[COPD]および肺線維症)、(8)腎障害の病歴(例:慢性 腎不全)、(9)チャイルドピュー分類Cの肝硬変、および(10)AIS(Abbreviated Injury Scale)が3以上の外傷を合併したもの。
英語
The inclusion criteria were as follows. More than 21 years old, a burn area of 20%- 80% TBSA, and freely agreed to the contents of the document after giving their informed consent. The exclusion criteria were cardiopulmonary arrest before or on arrival, more than 4 h lapsed from injury to hospitalization, transfer cases with initial resuscitation already started, chemical burn, electric shock burn, history of heart disease (e.g. old myocardial infarction or valvular heart disease), history of chronic respiratory disease (e.g. chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary fibrosis), history of renal disorders (e.g. chronic renal failure), liver cirrhosis of Child-Pugh classification C and complicated with trauma with an Abbreviated Injury Scale(AIS) more than 3.
日本語
研究デザインは探索的ランダム化非盲検および対照試験であった。 この無作為化は、各施設の火傷表面積、吸入傷害、年齢、性別の要因に基づいて、ポコック法によって実施された。 症例の登録と2つのグループへの無作為化は、UMINのウェブサイトの登録施設に参加することによって行われた。 1つのグループは、バクスター式に基づく乳酸リンガー液を使用して処理された従来のグループであり、もう1つのグループは、修正ブルック式に示されている輸液蘇生法を使用して処理された介入グループであった。
英語
The study design was an exploratory, randomized, open-label, and controlled trial. This randomization was performed by the Pocock method based on the factors of burn surface area, inhalation injury, age, and gender at each facility. The registration of cases and randomization into two groups were performed by participating in registration facilities on the UMIN's website. One group was the conventional group treated using lactated Ringer's solution based on the Baxter formula, and the other was the intervention group treated using the fluid resuscitation method shown in the Modified Brooke formula.
日本語
なし
英語
Nothing
日本語
主要評価項目は、熱傷後1週間以内の呼吸器疾患のP / F(PaO2 / FiO2)比であった。 動脈血サンプルは、病院に到着した時間に応じて指定された時点で動脈ラインから収集され、データが取得された。副次的評価項目は、48時間以内の腎障害(血清クレアチニンおよび血中尿素窒素)、28日以内の腹部コンパートメント症候群(ACS)の発生率、28日目の生存率、および入院後2日間に必要な輸液蘇生量であった。 また、TBSAが20%-80%およびTBSAが40%-80%の主要な熱傷患者を対象に、体重および時間あたりの尿量を含む各エンドポイントを調べた。
英語
The primary endpoint was a respiratory disorder P/F (PaO2/FiO2) ratio within 1 week after burn injury. The arterial blood sample was collected from an arterial line at the designated time point according to the time of arrival at the hospital, and data were acquired. Therefore, the data obtained by arterial blood sampling at that time show the result of a single data point and not the results of data acquired multiple times. Secondary endpoints were renal disorder (serum creatinine and blood urea nitrogen) within 48 h, the occurrence rate of abdominal compartment syndrome (ACS) within 28 days, survival rate on the 28th day, and volume of fluid resuscitation required for 2 days after hospitalization. We also examined each endpoint, including the urine output per body weight and hour, in the major burn patients with 20%-80% TBSA and with 40%-80% TBSA.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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