UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019740
受付番号 R000022795
科学的試験名 広範囲熱傷の初期輸液に関する 多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2021/05/15 10:24:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
広範囲熱傷の初期輸液に関する
多施設共同無作為化非盲検比較対照試験


英語
A multicenter randomized controlled trial on early fluid resuscitation in extensively burned patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熱傷の初期輸液に関するRCT

(FORECAST Burn)


英語
Burn RCT on fluid resuscitation.

(FORECAST Burn)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広範囲熱傷の初期輸液に関する
多施設共同無作為化非盲検比較対照試験


英語
A multicenter randomized controlled trial on early fluid resuscitation in extensively burned patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熱傷の初期輸液に関するRCT

(FORECAST Burn)


英語
Burn RCT on fluid resuscitation.

(FORECAST Burn)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
熱傷


英語
Burn

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
広範囲熱傷の急性期における初期輸液量について、米国熱傷学会が提唱する従来の半量からの輸液開始が、fluid creep(輸液療法の弊害)を軽減するという仮説を証明する。


英語
The aim of this study was to verify the effectiveness to attenuate excessive fluid using a resuscitation fluid formula advocated by American Burn Association for Burn Injuries on early resuscitation in extensively burned patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
来院後1週間以内の呼吸障害
(PaO2/FiO2比)


英語
The respiratory dysfunction within 1 week after burn
(PaO2/FiO2 ratio)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
来院後1週間以内の呼吸障害
(PaO2/FiO2比)


英語
The respiratory dysfunction within 1 week after burn.
(PaO2/FiO2 ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 来院後1週間以内の腎障害(血清Creatinine、BUN)
2. 来院後28日以内の腹部コンパートメント症候群の発生率
3. 来院後28日生存率あるいは退院生存率
4. 来院後2日間に必要な輸液量


英語
1. Renal dysfunction within 1 week after burn.
(serum creatinine and BUN)
2. Occurrence rate of abdominal compartment syndrome within 28 days after burn.
3. The 28-day and hospital mortality.
4. Fluid volume required within 48 hours after burn.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸加リンゲル液の用量
(2×熱傷面積×体重の半量を8時間で除した量で輸液開始/4×熱傷面積×体重の半量を8時間で除した量で輸液開始)


英語
Dose of Ringer lactate solution
(2mL*%TBSA*body weight divided by 2*8 hours is started/4mL*%TBSA*body weight
divided by 2*8 hours is started)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初期輸液期間
(2日間/2日間)


英語
Initial resuscitation period
(2 days/2 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が21歳以上の患者で、熱傷面積が20%TBSA(% of total body surface area)以上80%TBSA未満の患者。


英語
Patients with burn surface area of 20-80%TBSA and age >21 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
来院時心肺機能停止症例。
化学熱傷。
電撃傷。
受傷から入院までに4時間以上経過している症例。
転院症例のうち既に初期輸液が開始されている症例。
陳旧性心筋梗塞や心臓弁膜疾患等の心疾患を既往歴に有する症例、COPDや肺線維症などの慢性呼吸器疾患を既往歴に有する症例、慢性腎不全等の腎障害を既往歴に有する症例、肝硬変かつChild-Pugh分類Cを有する症例。
AIS>3の外傷合併症例。


英語
Cardiopulmonary arrest
Chemical burn
Electric burn
Case with time interval beyond 4 hours after burn
Case received fluid resuscitation before the arrival
Comorbidity; heart disease, COPD, chronic renal failure, hepatic cirrhosis.
Case combined trauma.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
丸藤


英語
Satoshi
ミドルネーム
GANDO

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野


英語
Acute and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7377

Email/Email

gando@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修太
ミドルネーム
福田


英語
Shuta
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
日本救急医学会


英語
Japanese Association for Acute Medicine

部署名/Division name

日本語
事務所


英語
Office

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-12


英語
3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5840-9870

試験のホームページURL/Homepage URL

https://c.umin.ac.jp/idc/index?proj_id=P00221&ctl=user

Email/Email

editorial-jaam@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Association for Acute Medicine
Japanese Society for Burn Injuries

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本救急医学会
日本熱傷学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japanese Association for Acute Medicine, Japan Society for the Promotion of the Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本救急医学会、日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-3-5840-9870

Email/Email

gando@med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468912221000092?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
年齢、性別、体重、火傷の重症度、入院後2日以内に必要な注入量、血清クレアチニン、および到着後48時間以内のKDIGOガイドラインに基づく急性腎障害において、2つのグループ間に統計的に有意な差はなかった。病院、入院後1週間以内の1日P / F比、28日目の生存率、退院生存率。観察期間中、腹部コンパートメント症候群の症例はなかった。修正ブルックフォーミュラグループは、特に40%以上のTBSA熱傷患者において、到着後8時間以内に注入量に対応する目標尿量を達成できていなかったが、臨床的な問題にはならなかった。


英語
There were no statistically significant differences between the 2 groups in the serum creatinine, and acute kidney injury based on the KDIGO guideline within 48 h after arrival at the hospital, survival rate on the 28th day, and discharge survival rate. The Modified Brooke formula group failed to achieve the target urine output corresponding to the infusion volume within 8 h after arrival, especially in more than 40% TBSA burn patients, but it did not become a clinical problem.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 03 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準は、(1)21歳以上、(2)TBSAが20%から80%未満の火傷領域、および(3)インフォームドコンセントを行った後、文書の内容に自由に同意したことであった。 除外基準は、(1)到着前または到着時の心肺停止、(2)傷害から入院まで4時間以上経過した、(3)最初の蘇生がすでに開始された転院症例、(4)化学火傷、(5)感電火傷、 (6)心臓病の病歴(例:古い心筋梗塞または弁心臓病)、(7)慢性呼吸器疾患の病歴(例:慢性閉塞性肺疾患[COPD]および肺線維症)、(8)腎障害の病歴(例:慢性 腎不全)、(9)チャイルドピュー分類Cの肝硬変、および(10)AIS(Abbreviated Injury Scale)が3以上の外傷を合併したもの。


英語
The inclusion criteria were as follows. More than 21 years old, a burn area of 20%- 80% TBSA, and freely agreed to the contents of the document after giving their informed consent. The exclusion criteria were cardiopulmonary arrest before or on arrival, more than 4 h lapsed from injury to hospitalization, transfer cases with initial resuscitation already started, chemical burn, electric shock burn, history of heart disease (e.g. old myocardial infarction or valvular heart disease), history of chronic respiratory disease (e.g. chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary fibrosis), history of renal disorders (e.g. chronic renal failure), liver cirrhosis of Child-Pugh classification C and complicated with trauma with an Abbreviated Injury Scale(AIS) more than 3.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究デザインは探索的ランダム化非盲検および対照試験であった。 この無作為化は、各施設の火傷表面積、吸入傷害、年齢、性別の要因に基づいて、ポコック法によって実施された。 症例の登録と2つのグループへの無作為化は、UMINのウェブサイトの登録施設に参加することによって行われた。 1つのグループは、バクスター式に基づく乳酸リンガー液を使用して処理された従来のグループであり、もう1つのグループは、修正ブルック式に示されている輸液蘇生法を使用して処理された介入グループであった。


英語
The study design was an exploratory, randomized, open-label, and controlled trial. This randomization was performed by the Pocock method based on the factors of burn surface area, inhalation injury, age, and gender at each facility. The registration of cases and randomization into two groups were performed by participating in registration facilities on the UMIN's website. One group was the conventional group treated using lactated Ringer's solution based on the Baxter formula, and the other was the intervention group treated using the fluid resuscitation method shown in the Modified Brooke formula.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、熱傷後1週間以内の呼吸器疾患のP / F(PaO2 / FiO2)比であった。 動脈血サンプルは、病院に到着した時間に応じて指定された時点で動脈ラインから収集され、データが取得された。副次的評価項目は、48時間以内の腎障害(血清クレアチニンおよび血中尿素窒素)、28日以内の腹部コンパートメント症候群(ACS)の発生率、28日目の生存率、および入院後2日間に必要な輸液蘇生量であった。 また、TBSAが20%-80%およびTBSAが40%-80%の主要な熱傷患者を対象に、体重および時間あたりの尿量を含む各エンドポイントを調べた。


英語
The primary endpoint was a respiratory disorder P/F (PaO2/FiO2) ratio within 1 week after burn injury. The arterial blood sample was collected from an arterial line at the designated time point according to the time of arrival at the hospital, and data were acquired. Therefore, the data obtained by arterial blood sampling at that time show the result of a single data point and not the results of data acquired multiple times. Secondary endpoints were renal disorder (serum creatinine and blood urea nitrogen) within 48 h, the occurrence rate of abdominal compartment syndrome (ACS) within 28 days, survival rate on the 28th day, and volume of fluid resuscitation required for 2 days after hospitalization. We also examined each endpoint, including the urine output per body weight and hour, in the major burn patients with 20%-80% TBSA and with 40%-80% TBSA.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 10

最終更新日/Last modified on

2021 05 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022795


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022795


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名