UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019701
受付番号 R000022756
科学的試験名 急性肺損傷(ALI)/急性呼吸促迫症候群(ARDS)に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2020/11/12 10:34:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性肺損傷(ALI)/急性呼吸促迫症候群(ARDS)に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A multicenter, prospective observational study for the epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALI/ARDSの疫学 (FORECAST ARDS)


英語
Epidemiology of ALI/ARDS (FORECAST ARDS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肺損傷(ALI)/急性呼吸促迫症候群(ARDS)に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A multicenter, prospective observational study for the epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALI/ARDSの疫学 (FORECAST ARDS)


英語
Epidemiology of ALI/ARDS (FORECAST ARDS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性肺損傷(ALI)、急性呼吸促迫症候群(ARDS)


英語
Acute lung injury, Acute respiratory distress syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
米国欧州合意会議(AECC)定義、およびBerlin定義により診断されるALI/ARDSの疫学、病態生理と発生機序、診断・治療法を明らかにする。


英語
The aim of this study was to elucidate the epidemiology, pathophysiology/pathogenesis, and diagnosis/treatment of acute lung injury (ALI) / acute respiratory distress syndrome (ARDS) diagnosed by the AECC and Berlin definitions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
28日および病院死亡率


英語
28-day and hospital mortality

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALI/ARDSの疫学(病院死亡率)


英語
The epidemiology of ALI/ARDS (hospital mortality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ALIARDSの病態生理と発症機序
2.ALI/ARDSの診断および治療


英語
1. The pathophysiology and pathogenesis of ALI/ARDS
2. The diagnosis and therapeutic methods of ARDS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AECC (American European Consensus Conference)定義を満たすALI/ARDS患者


英語
Patients who met the definition of ALI/ARDS according to the AECC (American European Consensus Conference)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
丸藤


英語
Satoshi
ミドルネーム
GANDO

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野


英語
Acute and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7377

Email/Email

gando@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修太
ミドルネーム
福田


英語
Shuta
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
日本救急医学会


英語
Japanese Association for Acute Medicine

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-12


英語
3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5840-9870

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html

Email/Email

jaam-10@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本救急医学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Association for Acute Medicine, Japan Society for the Promotion of the Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本救急医学会、日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床試験審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31348148

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

166

主な結果/Results

日本語
CONCLUSIONS: Our study included a greater percentage of patients with ARDS with high severity and found that the overall mortality was 38%. The management of ARDS in Japan was characterized by high the utilization rate of glucocorticoids, which was positively associated with mortality.


英語
CONCLUSIONS: Our study included a greater percentage of patients with ARDS with high severity and found that the overall mortality was 38%. The management of ARDS in Japan was characterized by high the utilization rate of glucocorticoids, which was positively associated with mortality.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 05 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PURPOSE: Acute respiratory distress syndrome (ARDS) remains a major cause of death. Epidemiology should be continually examined to refine therapeutic strategies for ARDS. We aimed to elucidate demographics, treatments, and outcomes of ARDS in Japan.


英語
PURPOSE: Acute respiratory distress syndrome (ARDS) remains a major cause of death. Epidemiology should be continually examined to refine therapeutic strategies for ARDS. We aimed to elucidate demographics, treatments, and outcomes of ARDS in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
METHODS: This is a prospective cohort study for ARDS. We included adult patients admitted to intensive care units through emergency and critical care departments who satisfied the American-European Consensus Conference (AECC) acute lung injury (ALI) criteria. In addition, the fulfillment of the Berlin definition was assessed. Logistic regression analyses were used to examine the association of independent variables with outcomes.


英語
METHODS: This is a prospective cohort study for ARDS. We included adult patients admitted to intensive care units through emergency and critical care departments who satisfied the American-European Consensus Conference (AECC) acute lung injury (ALI) criteria. In addition, the fulfillment of the Berlin definition was assessed. Logistic regression analyses were used to examine the association of independent variables with outcomes.

有害事象/Adverse events

日本語
Not applicable


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
RESULTS: Our study included 166 patients with AECC ALI from 34 hospitals in Japan; among them, 157 (94.6%) fulfilled the Berlin definition. The proportion of patients with PaO2/FIO2 lower than 100, patients under invasive positive pressure ventilation (IPPV), and in-hospital mortality was 39.2%, 92.2%, and 38.0% for patients with AECC ALI and 38.9%, 96.8%, and 37.6% for patients with Berlin ARDS, respectively. The area of lung infiltration was independently associated with outcomes of ARDS. Low-mid-tidal volume ventilation was performed in 75% of patients under IPPV. Glucocorticoid use was observed in 54% patients, and it was positively associated with mortality.


英語
RESULTS: Our study included 166 patients with AECC ALI from 34 hospitals in Japan; among them, 157 (94.6%) fulfilled the Berlin definition. The proportion of patients with PaO2/FIO2 lower than 100, patients under invasive positive pressure ventilation (IPPV), and in-hospital mortality was 39.2%, 92.2%, and 38.0% for patients with AECC ALI and 38.9%, 96.8%, and 37.6% for patients with Berlin ARDS, respectively. The area of lung infiltration was independently associated with outcomes of ARDS. Low-mid-tidal volume ventilation was performed in 75% of patients under IPPV. Glucocorticoid use was observed in 54% patients, and it was positively associated with mortality.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究

対象者の募集方法:2016年1月-12月に研究参加施設の救急部門を受診または入院し、AECC ALI診断基準を満たし、除外基準の何れにも該当しない全員

測定項目:患者背景(年齢、性別、共存症)、原因疾患、重症度(P/F比)、検査所見、臓器不全、等と転帰(病院死亡率、28日死亡率、在院日数、人工呼吸器離脱率、等)との関連


英語
Study design: Prospective cohort study

Patients enrollment method; We recruit all patients who visit ER or are admitted to a ward of the participated hospitals between January 1 and December 31, 2016, fulfilling the AECC ALI criteria, butnot any of exclusion criteria.

Data collection: Relationships between patients' background factors (age, gender, comorbidities, etc), predisposing diseases, disease severity (P/F ratio), laboratory findings, organ dysfunction, etc and outcome (hospital mortality, 28-day mortality, hospital stay, ventilator-free days, etc)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 09

最終更新日/Last modified on

2020 11 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名