UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト食道組織内アセトアルデヒド濃度測定に関する検討

英語
The concentration measurement of acetaldehyde in human esophagus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道アセトアルデヒド試験

英語
Esophageal Acetaldehyde study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト食道組織内アセトアルデヒド濃度測定に関する検討

英語
The concentration measurement of acetaldehyde in human esophagus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道アセトアルデヒド試験

英語
Esophageal Acetaldehyde study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
normal condition

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト食道組織におけるアセトアルデヒド濃度測定

英語
concentration measurement of acetaldehyde in human esophagus

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルコール摂取後食道生検組織中アセトアルデヒド濃度のALDH2活性型、不全型間における比較

英語
The comparison of acetaldehyde concentration in esophageal biopsy specimen after alcohol intake between ALDH2-active and ALDH2-deficient subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. L-システイン製剤服用時のアルコール摂取後食道生検組織中アセトアルデヒド濃度のALDH2活性型、不全型間における比較
2. ALDH2活性型、不全型それぞれにおける定常状態とトローチ型L-システイン徐放剤服用時での血液中、唾液中、食道生検組織中アセトアルデヒド濃度の変化の比較
3. 定常状態、トローチ型L-システイン徐放剤服用時での食道・胃生検組織中アセトアルデヒド濃度の比較

英語
1. The comparison of acetaldehyde concentration in esophageal biopsy specimen after alcohol intake between ALDH2-active and ALDH2-deficient subjects in administrating slowly L-cysteine releasing troches
2. The comparison of acetaldehyde concentration in blood, saliva, and esophageal biopsy specimen of ALDH2-active and ALDH2-deficient subjects in each condition of administration of slowly L-cysteine releasing troches and non-administration
3. The comparison of acetaldehyde concentration in esophageal and gastric biopsy specimen in each condition of administration of slowly L-cysteine releasing troches and non-administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トローチ型L-システイン製剤の投与

英語
administration of L-cystein releasing troches

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボトローチ投与

英語
administration of placebo troches

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た者
（２）年齢20歳以上のH. pylori陰性健康成人男子
（３）ALDH2遺伝子多型が活性型、または、不全型の者

英語
1. The subjects with written informed consent
2. H. pylori-negative male subjects with 20 years or more
3. ALDH2-active or ALDH2-deficient subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)喫煙者
(2)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある研究対象者
(3)何らかの疾病により現在治療を受けている研究対象者
(4)研究期間中被験薬以外の薬剤の投与が必要と考えられる研究対象者
(5)酒の飲めない研究対象者（ALDH2欠損型）
(6)薬物過敏症の既往歴のある研究対象者
(7)肝、腎、心疾患のある研究対象者
(8)その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した研究対象者

英語
1. Current smoker
2. The subjects after resection of gastrointestinal tract or truncal vagotomy
3. The subjects with ongoing therapy for any disease
4. The subjects with taking drugs except for L-cysteine troches during this study
5. The subjects who cannot drink any alcohol
6. The subjects with past history of allergy for any drug
7. The subjects with past history of liver, kidney or heart disease
8. The subjects that this study researcher regards as inappropriate for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智幸
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Waku
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）消化器病態学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-7145

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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日本語
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