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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行/再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの効果予測因子探索のための第II相試験

英語
An Open Label Phase II Biomarker Study of Nivolumab the anti-PD-1 antibody in Japanese Subjects with pretreated non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nivolution trial

英語
Nivolution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行/再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの効果予測因子探索のための第II相試験

英語
An Open Label Phase II Biomarker Study of Nivolumab the anti-PD-1 antibody in Japanese Subjects with pretreated non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nivolution trial

英語
Nivolution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療の進行非小細胞肺癌患者

英語
Pretreated Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療の進行非小細胞肺癌患者を対象に、抗PD-1抗体であるNivolumabによる治療を行い、有効性の予測因子となりうるバイオマーカーを検証する。

英語
To evaluate the biomarker for efficacy of nivolumab for pretreated NSCLC patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Evaluation of biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行非小細胞肺癌の既治療患者にNivolumabを投与した際のバイオマーカー因子ごとの6ヶ月無増悪生存割合との関連について探索的に検討する。

英語
Evaluation of the relationship between the biomarker candidate and 6 months PFS rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブを3mg/kgの用量で2週間隔で投与

英語
biweekly 3mg/kg nivolumab treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的にNSCLCと診断されている症例
(2)進行・遠隔転移病期に対する１レジメン以上の先行化学療法中もしくは後（EGFR-TKI、ALK-TKIも含む）に病勢進行を認める症例
(3)治療前の血液サンプルと腫瘍組織が採取・使用可能であること。登録前12ヶ月以内に採取したホルマリン固定及びパラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織が得られない場合は再度腫瘍組織を採取する必要がある。
(4)20歳以上の男女
(5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下であること。
(6)RECIST 1.1 版に定義される評価可能病変、もしくは測定可能病変を有すること。
(7)十分な骨髄機能を有すること（ヘモグロビンが9.0 g/dL以上; 血小板 が100 x 109/L以上; 造血成長因子製剤を使用せずに白血球が2.0 x 109/L以上、好中球数1.5 x 109/L 以上）。
(8)十分な腎機能を有すること（血清クレアチニンが施設基準値上限（ULN）の1.5倍以下）。
(9)十分な肝機能を有すること（総ビリルビンがULNの1.5倍以下; ASTとALTが ULNの3.0倍以下）。
(10)本試験を理解し自ら同意説明文書に署名できる患者、また本試験スケジュールおよび臨床検査を遵守できる患者

英語
1)Histologically proven diagnosis of non-small cell lung cancer.
2)Disease recurrence or progression during/after one prior chemotherapy regimen (including EGFR-TKI and ALK-TKI) for advanced or metastatic disease
3)Able to collect blood samples and tumor tissues before treatment.
4)Men and women above 20 years of age
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status below 2
6)Evaluable disease, or measurable disease as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
7)Adequate bone marrow function (hemoglobin above; 9.0 mg/dL; platelets above; 100 x 109/L; WBC above 2.0 X 109/L ANC above; 1.5 X 109/L without the use of hematopoietic growth factors)
8)Adequate renal function (creatinine below; 1.5 X ULN [upper limit of normal]).
9)Adequate hepatic function (total bilirubin below; 1.5 X ULN for the institution; AST [aspartate transaminase] and ALT [alanine transaminase] below; 3.0 X ULN).
10)Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)未治療の症候性中枢神経系転移を有する患者。
(2)癌性髄膜炎の患者
(3)活動性の自己免疫疾患を合併しているまたはその疑いがある患者。
(4)無作為化14日以内に全身性副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する）またはその他の免疫抑制剤を必要とする患者
(5)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4 抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有する患者
(6)症候性の間質性肺炎、もしくは薬剤性肺障害の発見や管理に影響を与えると考えられる間質性肺炎を合併している患者
(7)本試験治療開始14日以内に何らかの治験薬治療をうけている患者
(8)登録の6ヶ月以内に脳卒中もしくは脳血管障害の既往のある患者
(9)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知である又は後天性免疫不全症候群（AIDS）を合併している患者（HIV検査は必須ではない）
(10)B型肝炎抗原又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者
(11)明らかな重篤な活動性炎症を有する患者
(12)Nivolumabの初回投与前28日以内に癌に対する直接的な治療（抗がん剤治療、放射線治療、ホルモン療法、生物学的もしくは免疫療法が施行されている患者。EGFR-TKI、ALK-TKIのウォッシュアウト期間は最低7日とする。
(13)Nivolumab初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
(14)試験治療の6ヶ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を含むコントロール不良もしくは重篤な心血管病変、New York Heart Association (NYHA) Class II以上のうっ血性心不全、治療を有する重篤な不整脈、臨床的に重篤な心膜病変又は心アミロイドーシスを認める患者
(15)有症状のうっ血性心不全、不整脈又は精神疾患など試験治療に対する忍容性を損なう可能性のあるコントロール不良な併存疾患を有する患者
(16)悪性腫瘍（非悪性黒色腫性皮膚がんおよび上皮内がん[膀胱癌、胃癌、大腸癌、子宮頸癌又は子宮頚部異形成、悪性黒色腫、乳癌]を除く）の既往を有する患者。
(17)妊娠中もしくは授乳中の女性

英語
Subjects with untreated symptomatic CNS metastases are excluded. 2 Symptomatic carcinomatous meningitis 3 Subjects with active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism 4 Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of randomization 5 Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways 6 Subjects with interstitial lung disease 7 Treatment with any investigational agent within 14 days of first administration of study treatment 8 Known history of stroke or cerebrovascular accident within 6 months prior to the enrollment 9 Subjects with known infection with HIV or AIDS
10 Positive test for hepatitis B virus antigen or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection 11 Any evidence of serious active infections. 12 Cancer directed therapy within 28 days of the first dose of nivolumab. 13 Major surgery within 28 days prior to the first dose of nivolumab.14 Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including myocardial infarct or unstable angina within 6 months prior to study treatment, NYHA Class II or greater congestive heart failure, serious arrhythmias requiring medication for treatment, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis.15 Uncontrolled intercurrent illness including symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness social situations that would limit compliance with study requirements. 16 Subjects with previous malignancies are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to study entry and no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period.17 Women who are pregnant or breast feeding.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
Ohnohigashi 377-2, Osaka-sayama

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀敏
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai university, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
Ohnohigashi 377-2, Osaka-sayama

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidet31@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai university, Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院臨床研究センター治験審査委員会

英語
Kindai University IRB

住所/Address

日本語
大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi

電話/Tel

0723660221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析遅延

英語
Delay of analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

11

日

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日本語
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