UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019607
受付番号 R000022631
科学的試験名 アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人における肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/18
最終更新日 2016/12/15 15:46:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人における肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験


英語
Single Blind, Placebo-Controlled Study of Acetaminophen for Liver function in Healthy Japanese Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アセトアミノフェン投与時の肝機能マーカー推移の検討


英語
Study of Acetaminophen on Shift of Liver Function Markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人における肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験


英語
Single Blind, Placebo-Controlled Study of Acetaminophen for Liver function in Healthy Japanese Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アセトアミノフェン投与時の肝機能マーカー推移の検討


英語
Study of Acetaminophen on Shift of Liver Function Markers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤性肝障害


英語
Drug-induced liver injury (DILI)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的:
日本人健康成人を対象として、アセトアミノフェン(1回1,000 mg、1日3回)を28日間連続投与した時の薬物動態、安全性、肝機能バイオマーカーの推移を検討する。臨床的な肝機能異常の検出を目的とするものでなく、肝機能異常時に変動することが知られているバイオマーカー変動例の検出と、その際に変動している未知の体内物質を探索する。

副次目的:
日本人健康成人を対象として、アセトアミノフェン(1回1,000mg、1日3回)を28日連続投与した時に、肝機能バイオマーカーの変動が認められた被験者において、背景因子との因果関係について検討する。


英語
Primary Objective:
This study aims to evaluate the effect of acetaminophen (1,000 mg three times a day for four weeks) for pharmacokinetics, safety and liver function markers in healthy Japanese adults. The objective is not detections of clinical liver function but detections of novel biomarkers correlated with known markers.

Secondary Objective:
When continuous dosing of acetaminophen (1,000 mg at a time, three times a day) are given to Japanese healthy adults for 28 days, the causation with the background factor is examined in the subjects that a change of the liver function biomarker was observed.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能バイオマーカー
ALT、AST、 ALP、γ-GTP、総ビリルビン、直接ビリルビン


英語
Biomarker for liver function
ALT, AST, ALP, u-GTP, Total bilirubin, Direct bilirubin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 薬物動態
血漿中薬物濃度、尿中薬物濃度、血漿中及び尿中薬物動態パラメータ
(2) 安全性
有害事象、バイタルサイン、体重、臨床検査
(3) 肝機能バイオマーカー候補分子
Glutamate dehydrogenase (GLDH)、Malate dehydrogenase (MDH)、Paraoxonase (PON-1)、Purine nucleoside phosphorylase (PNP)、Arginase-1 (ARG-1)、Sorbitoldehydrogenase (SDH)、GSTα、miR-122、High mobility group box-1 (HMGB-1)、Keratin-18、miR-192、APAP-Cys
(4) 被験者背景因子
被験者背景、遺伝子多型検査(CYP2E1、UGT1A1)


英語
(1) Pharmacokinetics
Plasma concentration of unchanged acetaminophen, Urinary concentration of acetaminophen metabolite and Pharmacokinetic parameters
(2) Safety
Adverse events Vital sign, Electrocardiogram, and Laboratory evaluations
(3) Candidate Biomarker for liver function
Glutamate dehydrogenase (GLDH), Malate dehydrogenase (MDH), Paraoxonase (PON-1), Purine nucleoside phosphorylase (PNP), Arginase-1 (ARG-1), Sorbitol dehydrogenase (SDH), GSTa, miR-122, High mobility group box-1(HMGB-1), Keratin-18
(4)Background
Background of subject, Polymorphism (CYP2E1, UGT1A1)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェン(1回1,000mg、1日3回)を28日連続投与


英語
Acetaminophen (1,000 mg three times a day for 28 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(乳糖、1日3回)を28日連続投与


英語
Placebo (lactose, three times a day for 28 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者。
(1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下である者
(3)体重が男性は50 kg以上100 kg未満、女性は45kg以上80kg未満で且つ、BMIが18 kg/m2以上27 kg/m2 未満の者
(4)AST, ALTが試験実施施設の基準値の上限以下であること
(5)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと
判断した者
(6)日本人(祖父母までが日本人)であること


英語
Subjects eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria and be judged eligible for the study by the investigator.
1) Those who have ability to provide written consent to participate in the study.
2) Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years at the time of obtaining informed consent.
3) Body weight between 50 kg and 100 kg (between 45 kg and 80 kg in female) and a body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m2.
4) AST and ALT values are within upper limits normal of trial site pasility.
5) Judged to be healthy by the study physician based on medical examinations and clinical laboratory tests.
6) It is a condition that grandparents are Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
(1)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある者
(2)消化性潰瘍のある者
(3)治療を必要とする血液の異常、肝障害、腎障害、心機能不全のある者
(4)アスピリン喘息又はその既往歴のある者
(5)アルコールを常用的に多量摂取している者(過去12週間で、1日平均
して30g以上のエタノールを摂取している者)
(6)医薬品、栄養ドリンクまたはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前14日以内に服用した者
(7)過去12週以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
(8)男性は、過去4週以内に200 mL以上、過去12週以内に400 mL以上、女性は、過去4週以内に200mL以上、過去16週以内に400mL以上の献血をした者
(9)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
(10)薬物及び食物にアレルギーを有する者
(11)薬物依存、アルコール依存の者
(12)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある者
(13)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
Subjects will be excluded from enrollment by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the timing of screening.
1) Any subject with a past history of anaphylaxis due to acetaminophen.
2) Any subject with peptic ulcer.
3) Any subject with blood abnormality, hepatopathy, kidney damage or cardiac dysfunction.
4) Aspirin-induced asthma or a history of diseases of aspirin-induced asthma.
5) Alcohol drinkers (daily alcohol intake of 30 g or more in the past 3 months).
6) Use of any medicine, energy drink and health food product containing Saint John's wort or use of a drug within 14 days before study drug administration.
7) Participation in any other clinical trial within the past 12 weeks.
8) Persons who have donated more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 12 weeks (more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 16 weeks in female).
9) Any subject with a positive serological response for syphilis, HIV antigen or antibody, HBs antigen, or HCV antibody.
10) Any subject have drug or food allergies.
11) Any subject known to abuse drugs or who tests positive for a drug in urine screening tests.
12) Women who are pregnant, maybe pregnant or lactation.
13) Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊谷 雄治


英語

ミドルネーム
Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験センター


英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0375 Japan

電話/TEL

042-778-9965

Email/Email

kuma-guy@za2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 理英子


英語

ミドルネーム
Rieko Tanaka

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属臨床研究センター


英語
Kitasato Clinical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0375 Japan

電話/TEL

042-778-9547

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rieko_t@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato Clinical Trial Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院臨床試験センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
AMED


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立医薬品食品衛生研究所
木原記念横浜生命化学振興財団


英語
National Institute of Health Sciences
Kihara Memorial Yokohama Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院臨床試験センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 02

最終更新日/Last modified on

2016 12 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022631


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名