UMIN試験ID | UMIN000019607 |
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受付番号 | R000022631 |
科学的試験名 | アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人における肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/18 |
最終更新日 | 2016/12/15 15:46:54 |
日本語
アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人における肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験
英語
Single Blind, Placebo-Controlled Study of Acetaminophen for Liver function in Healthy Japanese Adults
日本語
アセトアミノフェン投与時の肝機能マーカー推移の検討
英語
Study of Acetaminophen on Shift of Liver Function Markers
日本語
アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人における肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験
英語
Single Blind, Placebo-Controlled Study of Acetaminophen for Liver function in Healthy Japanese Adults
日本語
アセトアミノフェン投与時の肝機能マーカー推移の検討
英語
Study of Acetaminophen on Shift of Liver Function Markers
日本/Japan |
日本語
薬剤性肝障害
英語
Drug-induced liver injury (DILI)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
主要目的:
日本人健康成人を対象として、アセトアミノフェン(1回1,000 mg、1日3回)を28日間連続投与した時の薬物動態、安全性、肝機能バイオマーカーの推移を検討する。臨床的な肝機能異常の検出を目的とするものでなく、肝機能異常時に変動することが知られているバイオマーカー変動例の検出と、その際に変動している未知の体内物質を探索する。
副次目的:
日本人健康成人を対象として、アセトアミノフェン(1回1,000mg、1日3回)を28日連続投与した時に、肝機能バイオマーカーの変動が認められた被験者において、背景因子との因果関係について検討する。
英語
Primary Objective:
This study aims to evaluate the effect of acetaminophen (1,000 mg three times a day for four weeks) for pharmacokinetics, safety and liver function markers in healthy Japanese adults. The objective is not detections of clinical liver function but detections of novel biomarkers correlated with known markers.
Secondary Objective:
When continuous dosing of acetaminophen (1,000 mg at a time, three times a day) are given to Japanese healthy adults for 28 days, the causation with the background factor is examined in the subjects that a change of the liver function biomarker was observed.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
肝機能バイオマーカー
ALT、AST、 ALP、γ-GTP、総ビリルビン、直接ビリルビン
英語
Biomarker for liver function
ALT, AST, ALP, u-GTP, Total bilirubin, Direct bilirubin
日本語
(1) 薬物動態
血漿中薬物濃度、尿中薬物濃度、血漿中及び尿中薬物動態パラメータ
(2) 安全性
有害事象、バイタルサイン、体重、臨床検査
(3) 肝機能バイオマーカー候補分子
Glutamate dehydrogenase (GLDH)、Malate dehydrogenase (MDH)、Paraoxonase (PON-1)、Purine nucleoside phosphorylase (PNP)、Arginase-1 (ARG-1)、Sorbitoldehydrogenase (SDH)、GSTα、miR-122、High mobility group box-1 (HMGB-1)、Keratin-18、miR-192、APAP-Cys
(4) 被験者背景因子
被験者背景、遺伝子多型検査(CYP2E1、UGT1A1)
英語
(1) Pharmacokinetics
Plasma concentration of unchanged acetaminophen, Urinary concentration of acetaminophen metabolite and Pharmacokinetic parameters
(2) Safety
Adverse events Vital sign, Electrocardiogram, and Laboratory evaluations
(3) Candidate Biomarker for liver function
Glutamate dehydrogenase (GLDH), Malate dehydrogenase (MDH), Paraoxonase (PON-1), Purine nucleoside phosphorylase (PNP), Arginase-1 (ARG-1), Sorbitol dehydrogenase (SDH), GSTa, miR-122, High mobility group box-1(HMGB-1), Keratin-18
(4)Background
Background of subject, Polymorphism (CYP2E1, UGT1A1)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
アセトアミノフェン(1回1,000mg、1日3回)を28日連続投与
英語
Acetaminophen (1,000 mg three times a day for 28 days)
日本語
プラセボ(乳糖、1日3回)を28日連続投与
英語
Placebo (lactose, three times a day for 28 days)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者。
(1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下である者
(3)体重が男性は50 kg以上100 kg未満、女性は45kg以上80kg未満で且つ、BMIが18 kg/m2以上27 kg/m2 未満の者
(4)AST, ALTが試験実施施設の基準値の上限以下であること
(5)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと
判断した者
(6)日本人(祖父母までが日本人)であること
英語
Subjects eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria and be judged eligible for the study by the investigator.
1) Those who have ability to provide written consent to participate in the study.
2) Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years at the time of obtaining informed consent.
3) Body weight between 50 kg and 100 kg (between 45 kg and 80 kg in female) and a body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m2.
4) AST and ALT values are within upper limits normal of trial site pasility.
5) Judged to be healthy by the study physician based on medical examinations and clinical laboratory tests.
6) It is a condition that grandparents are Japanese.
日本語
下記条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
(1)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある者
(2)消化性潰瘍のある者
(3)治療を必要とする血液の異常、肝障害、腎障害、心機能不全のある者
(4)アスピリン喘息又はその既往歴のある者
(5)アルコールを常用的に多量摂取している者(過去12週間で、1日平均
して30g以上のエタノールを摂取している者)
(6)医薬品、栄養ドリンクまたはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前14日以内に服用した者
(7)過去12週以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
(8)男性は、過去4週以内に200 mL以上、過去12週以内に400 mL以上、女性は、過去4週以内に200mL以上、過去16週以内に400mL以上の献血をした者
(9)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
(10)薬物及び食物にアレルギーを有する者
(11)薬物依存、アルコール依存の者
(12)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある者
(13)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Subjects will be excluded from enrollment by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the timing of screening.
1) Any subject with a past history of anaphylaxis due to acetaminophen.
2) Any subject with peptic ulcer.
3) Any subject with blood abnormality, hepatopathy, kidney damage or cardiac dysfunction.
4) Aspirin-induced asthma or a history of diseases of aspirin-induced asthma.
5) Alcohol drinkers (daily alcohol intake of 30 g or more in the past 3 months).
6) Use of any medicine, energy drink and health food product containing Saint John's wort or use of a drug within 14 days before study drug administration.
7) Participation in any other clinical trial within the past 12 weeks.
8) Persons who have donated more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 12 weeks (more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 16 weeks in female).
9) Any subject with a positive serological response for syphilis, HIV antigen or antibody, HBs antigen, or HCV antibody.
10) Any subject have drug or food allergies.
11) Any subject known to abuse drugs or who tests positive for a drug in urine screening tests.
12) Women who are pregnant, maybe pregnant or lactation.
13) Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for inclusion in the study.
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
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北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
臨床試験センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0375 Japan
042-778-9965
kuma-guy@za2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 理英子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rieko Tanaka |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
医学部附属臨床研究センター
英語
Kitasato Clinical Research Center
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0375 Japan
042-778-9547
rieko_t@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato Clinical Trial Center
日本語
北里大学病院臨床試験センター
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日本語
英語
日本語
その他
英語
AMED
日本語
AMED
日本語
日本語
英語
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
木原記念横浜生命化学振興財団
英語
National Institute of Health Sciences
Kihara Memorial Yokohama Foundation
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学病院臨床試験センター(神奈川県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022631
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |