UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019567
受付番号 R000022624
科学的試験名 J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査）
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/30
最終更新日 2020/11/02 (6版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査） J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)
一般向け試験名略称/Acronym J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査） J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)
科学的試験名/Scientific Title J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査） J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査） J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MPI群とCTA群を対象に両群の長期予後について検討 Long term prognosis in MPI and CTA group
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MPI群とCTA群を対象に両群の長期予後について検討 Long term prognosis in MPI and CTA group
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録から一次エンドポイントおよび二次エンドポイントまでの時間を主要解析とする。
一次エンドポイント：
心血管疾患発症および心血管死（※登録後90日以内のCAG及び冠血行再建術は一次イベントとして含めない。）
以下による死亡：心臓突然死、致死性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術中／後の死亡、心不全による死亡、脳卒中およびその他の血管死
以下の心血管疾患発症：入院治療を必要とする心不全・不安定狭心症、非致死性心筋梗塞、経皮的インターベンション及び冠動脈バイパス術の施行
二次エンドポイント：
全死亡、心臓死、冠血行再建術、非致死性急性心筋梗塞、心不全による再入院、狭心症悪化による再入院、脳出血、脳梗塞、出血イベント
Statistical comparisons of the three groups were based on a time-to-first-event analysis. The primary end-point was the occurrence of a major adverse cardiac event (MACE): cardiac death (sudden death, fatal acute myocardial infarction [MI], death for complication of cardiovascular procedures, fatal heart failure, or fatal stroke), hospitalization for major cardiac event (congestive heart failure, unstable angina, non-fatal MI, or late [>90 days] revascularization). Secondary end-point was included: all-cause death, revascularization therapy, non-fetal MI, readmission for heart failure, readmission for angina, cerebral bleeding, cerebral infarction, bleeding event.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.MPI群あるいはCT群に割り振られた症例
2.追加の予後調査に協力いただける施設の症例
3.本研究への参加にあたり拒否の連絡がなかった症例
1.MPI group or CT group
2.Facilities which can cooperate with a investigation
3.Case who did not reject
除外基準/Key exclusion criteria 1.J-COMPASS研究で全死亡、心血管死の症例
2.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
1.In primary case who had already J-COMPASS study study,had cardiovascular death.
2.Case who investigator judged as ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size 1300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 長良
ミドルネーム
姓 玉木　
名 Nagara
ミドルネーム
姓 Tamaki
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University
所属部署/Division name 核医学分野 Nuclear medicine
郵便番号/Zip code 060^8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-ku, Sapporo-shi north Article 15 west 7
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email ersuzuki@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 江リ子
ミドルネーム
姓 鈴木　
名 Eriko
ミドルネーム
姓 Suzuki
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University
部署名/Division name 核医学分野 Nuclear medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-ku, Sapporo-shi north Article 15 west 7
電話/TEL 011-706-5152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ersuzuki@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局 Hokkaido University
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kitaku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Coron Artery Dis. 2018 Nov;29(7):539-546. doi: 10.1097/MCA.0000000000000645
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 616
主な結果/Results 
上記論文参照
 
Please see a paper above
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 11 月 05 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 
上記論文参照
 
Please see a paper above
参加者の流れ/Participant flow 
上記論文参照
 
Please see a paper above
有害事象/Adverse events 
なし
 
None
評価項目/Outcome measures 
上記論文参照
 
Please see a paper above
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 06 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 06 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2017 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information MPI群とCTA群を対象に両群の長期予後について検討
doi:10.1253/circj.CJ-12-0222		 Long term prognosis in MPI and CTA group
doi:10.1253/circj.CJ-12-0222

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 02 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022624