UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	緑茶飲用介入による生活習慣病関連バイオマーカーの変化に関する研究	An intervention study of green-tea drinking effects on biomarkers of lifestyle-related diseases
一般向け試験名略称/Acronym	緑茶の生活習慣病バイオマーカーへの影響	Effects of green tea on lifestyle-related disease biomarkers
科学的試験名/Scientific Title	緑茶飲用介入による生活習慣病関連バイオマーカーの変化に関する研究	An intervention study of green-tea drinking effects on biomarkers of lifestyle-related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	緑茶の生活習慣病バイオマーカーへの影響	Effects of green tea on lifestyle-related disease biomarkers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アレルギー反応	allergic reaction
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一般住民を対象として、緑茶飲用による炎症反応マーカーおよびTDIなど化学物質に対する抗体価の変化を検討する。	To assess the effects of green tea on the biomarkers of inflammation and antibodies against chemical substance such as TDI
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TDI特異的IgG抗体（介入6か月後）	TDI-specific IgG antibody(6 months after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	総IgG、総IgE 化学物質特異的IgG抗体（ビスフェノールAジグリシジルエーテル、無水フタル酸、パラフェニレンジアミン、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、アクリルアミド、エチレンジアミン、ヘキサメチレンジイソシアネート、メチルメタクリレート、トリメリット酸無水物、グリシジルメタクリレート）	total (non-specific) IgG, IgE specific IgG against chemical agents (Bisphenol A diglycidyl ether, phthalic anhydride, p-phenylenediamine, formaldehyde, glutaraldehyde, acrylamide, ethylenediamine, Hexamethylene diisocyanate, methyl methacrylate, trimellitic anhydride, glycidyl methacrylate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	緑茶1日6杯以上（1日目安量　茶葉10g）、6か月間	Equal to or more than 6 cups of green tea per day (approximately 10 g green tea), for 6 months
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下で、希望する者	volunteers aged 20-75 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1．心不全、心筋梗塞の既往歴がある者 2．胃潰瘍などの上部消化器系疾患のある者 3．妊娠している者および介入期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 4．その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. individuals with a history of heart failure or cardiac infarction 2. individuals with disease(s) of upper-gastrointestinal tract such as gastric ulcer 3. pregnant women or women with intending to become pregnant, and lactating women 4. individuals judged by the doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千早 ミドルネーム 姓 郡山	名 Chihaya ミドルネーム 姓 Koriyama
所属組織/Organization	鹿児島大学	Kagoshima University
所属部署/Division name	大学院医歯学総合研究科疫学・予防医学	Graduate School of Medical and Dental Sciences, Dept. of Epidemiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code	890-8544
住所/Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL	099-275-5298
Email/Email	fiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 千早 ミドルネーム 姓 郡山	名 Chihaya ミドルネーム 姓 Koriyama
組織名/Organization	鹿児島大学	Kagoshima University
部署名/Division name	大学院医歯学総合研究科疫学・予防	Graduate School of Medical and Dental Sciences, Dept. of Epidemiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code	890-8544
住所/Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL	099-275-5298
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shibushi Research Council for Functional Capability of Green Tea
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	志布志茶機能実証委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	To measure outcomes: University of Occupational and Environmental Health(PI: Mayumi Tsuji)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アウトカム評価項目の測定：産業医科大学（研究代表者　辻　真弓）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	緑茶介入：志布志市	To conduct intervention study by green-tea drinking: Shibushi City

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘8-35-1　研究協力・倫理審査係	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/Tel	099-275-6091
Email/Email	isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022620
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022620