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一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌療法耐性エストロゲン受容体陽性転移乳がんに対する二次内分泌療法のコホート研究

英語
Hormonal therapy resistant estorgen receptor positive metastatic breast cancer cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内分泌療法耐性転移乳がんのコホート研究

英語
HORSE-BC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌療法耐性エストロゲン受容体陽性転移乳がんに対する二次内分泌療法のコホート研究

英語
Hormonal therapy resistant estorgen receptor positive metastatic breast cancer cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内分泌療法耐性転移乳がんのコホート研究

英語
HORSE-BC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)一次内分泌療法に良好な臨床効果の得られなかったエストロゲン受容体陽性HER2陰性
の閉経後転移乳がん（一次内分泌療法低感受性乳がん）に対する，二次内分泌療法全般，
および薬剤種別の有効性と安全性を明らかにする。

(2)前内分泌療法への反応性（術後内分泌療法開始から再発までの期間，あるいは転移乳がんに対する一次内分泌療法の無増悪期間），および腫瘍の生物学的特性（ERの発現強度，PgRの発現の有無）が，二次内分泌療法の効果に及ぼす影響を明らかにし，Hortobagyiの
治療アルゴリズムを補完する情報を得る。

英語
(1)To demonstrate the efficacy and safety of secondary endocrine therapy in general as well as that of different drugs in estrogen receptor-positive, HER2-negative postmenopausal metastatic breast cancer in which the primary endocrine therapy did not have a favorable clinical effect (i.e., low sensitivity to primary endocrine therapy).

(2)To clarify the effects of reactivity to the previous endocrine therapy (the period from the start of postoperative endocrine therapy to recurrence) and the biological characteristics of each tumor (expression intensity of ER and presence or absence of PgR expression) on the results of the secondary endocrine therapy, and to obtain information to complement Hortobagyi's therapeutic algorithm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率

英語
Clinical benefit rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
化学療法までの期間，
奏効率
健康関連quality of life
有害事象

英語
Progression free survival
overall survival
time to treatment failure
time to chemotherapy
response rate
health-related quality of life
adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす症例を
(1)組織学的に乳がんと診断されたエストロゲン受容体陽性の閉経後乳がん患者。

(2)転移乳がんの診断について，以下のいずれかに該当。測定可能病変の有無は問わない。
①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する臨床的進行度４期の乳がん。
②治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に，遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がん。

(3)転移乳がんに対する，内分泌療法が予定されている。

(4)ECOGのPerformance Statusが0もしくは1。

(5)乳がんに対する過去の内分泌療法について，以下のいずれかに該当する。
なお，使用された内分泌療法薬の種類は問わない。
①術後補助療法として継続して内分泌療法薬が投与され，かつ内分泌療法の開始から5年以内に再発した症例。

②転移乳がんに対する一次治療として内分泌療法が施行され，かつ内分泌療法の開始から9ヶ月以内に病勢が増悪した症例。

(6)乳がんに対する過去の化学療法について，以下のいずれかに該当する。
①投与されたことがない。
②術前，あるいは術後補助療法として化学療法剤の投与が実施されている場合，最終投与日より6ヶ月以上経過している。

(7)乳がんに対する過去の放射線療法について，以下に該当する。
①最終照射日から14日以上が経過している。

(8)同意書により，対象者本人から研究参加への同意が得られている。

英語
Cases that satisfy all of the following conditions are included in this study as subjects.
(1) A patient with estrogen receptor positive postmenopausal breast cancer who is histologically diagnosed as breast cancer.

(2) Diagnosis of breast cancer corresponds to either of the following. No distinction is made according to the presence or absence of measurable lesions.
1. Stage 4 breast cancer associated with distant metastasis that cannot be a candidate for surgery at the first visit.
2. Breast cancer associated with progression or recurrence caused by distant metastasis after initial treatment for breast cancer aiming at curing.

(3) Endocrine therapy for metastatic breast cancer is planned.

(4) Performance status of ECOG is 0 or 1.

(5) Previous endocrine therapy for breast cancer corresponds to either of the following. No distinction is made according to the type of endocrine therapeutic medicines used.
1. A case that has continuously received endocrine therapeutic medicines as a postoperative adjunct therapy and in which recurrence occurred within 5 years after the initiation of the endocrine therapy.

2. A case that received endocrine therapy as the primary treatment for metastatic breast cancer and in which progression of the disease occurred within 9 months after the initiation of the endocrine therapy.

(6) Previous chemotherapy for breast cancer corresponds to either of the following:
1. No previous chemotherapy was administered.
2. When chemotherapy was administered as a preoperative or postoperative adjunct therapy, it has been at least 6 months since the final day of administration.

(7) Previous radiotherapy for breast cancer corresponds to the following:
1. It has been at least 14 days after the final day of radiotherapy administration.

(8)Agreement about the participation in the study will be obtained from the subject him/herself using the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の１つでも該当する場合，本研究の対象としない。
(1)HER2陽性乳がん

(2)内分泌療法の適応とはならない症例。

(3)その他，医師が本研究への参加を不適切と判断した症例。

英語
A case that corresponds to any of the following is excluded from participating in this study as a subject.
(1)HER2-positive breast cancer.

(2)A case not indicated for endocrine therapy.

(3)Any other case that a physician determines to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naruto Taira

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤知巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Fujisawa

組織名/Organization

日本語
群馬県立がんセンター

英語
Gunma Prefectural Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県太田市高林西町617-1

英語
617-1 Takahayashinishicho, Ota, Gunma,

電話/TEL

0276-38-077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujisawa@gunma-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Incorporated Association of CSPOR-BC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research funds from the Investigator Initiated-Sponsored Research of the Externally Sponsored Research program of AstraZeneca K.K..

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社のExternally Sponsored Research プログラムの内，Investigator Initiated-Sponsored Research （医師主導研究）から（社）CSPOR-BCへの資金提供による支援に基づき実施する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://cspor-bc.or.jp/members/horse-bc/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では一次内分泌療法に良好な臨床効果の得られなかった閉経後エストロゲン
受容体陽性HER2陰性の転移乳がん患者を対象集として，これらに対する内分泌療法薬を
用いた二次内分泌療法施行例を前向きに観察し，その有効性と安全性を，臨床的有用率，
無増悪生存期間，全生存期間，治療成功期間，化学療法までの期間，奏効率，
健康関連quality of life，有害事象を指標として明らかにする。また同時に，現在本邦にて使用可能な多種にわたる内分泌療法薬を，その作用機序から分類し，各々の有効性と安全性に関しても検証する。

英語
This study aims to clarify the efficacy and safety of secondary endocrine therapy using endocrine therapeutic medicines in estrogen receptor-positive, HER2-negative postmenopausal metastatic breast cancer for which the primary endocrine therapy had no favorable clinical effect through prospective observation using outcome indices including the clinical benefit rate, progression free survival, overall survival, time to treatment failure, time to chemotherapy, response rate, health-related quality of life, and adverse events.
Secondary aims include to categorize the wide variety of endocrine therapeutic medicines that are currently usable in Japan based on their action mechanisms and to evaluate their efficacy and safety.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022616

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