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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000019926 |
受付番号 | R000022596 |
科学的試験名 | プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2021/04/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究 | Clinical and neuroimaging study on preclinical Alzheimer's disease. | |
一般向け試験名略称/Acronym | AMEDプレクリニカル | AMED-Preclinical | |
科学的試験名/Scientific Title | プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究 | Clinical and neuroimaging study on preclinical Alzheimer's disease. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | AMEDプレクリニカル | AMED-Preclinical | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 軽度認知障害、プレクリニカルAD | mild cognitive impairment, preclinical Alzheimer disease | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ADへの進行に至るMCI、さらに先行する無症候期プレクリニカルADにおける被検者を対象とした医学検査により、認知症発症リスクの高い個人を識別することを目的とする。 | This clinical study aims to discriminate MCI individuals at risk for development of Alzheimer dementia, as well as preclinical AD without clinical manifestations. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | アルツハイマー病の根本治療薬(disease-modifying therapy: DMT)の臨床開発を成功させるためには、早期に治療を開始する必要がある。早期評価には、医学検査評価を確立し,併用することが必須であり、本研究はこの目的に資する。ADに関連する遺伝子解析を行う。 | It is necessary to start treatment at the earliest stage of Alzheimer disease to successfully develop drugs (disease-modifying therapies: DMTs). This study aims to establish the criteria for evaluation of the earliest stage of Alzheimer disease and to analyze the genes that related Alzheimer disease. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 認知機能テスト、脳画像、脳脊髄液バイオマーカーの測定評価とプレクリニカル期ADからMCI、MCIからアルツハイマー病への進行率の算定 | Cognitive assessments, brain imaging, and biomarkers in cerebrospinal fluid, and estimation of conversion rate from asymptomatic preclinical AD to MCI and further to AD dementia. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | アミロイドPET陽性、認知機能テスト、脳画像、脳脊髄液バイオマーカー、apoE遺伝子型などの指標間相関性の評価、アルツハイマー病の病因遺伝子であるAPP,プレセニリン(PSEN1,PSEN2)及び関連遺伝子タウ(MAPT)、プログラニュリン(PGRN)等の遺伝子解析、及び全ゲノムを対象とした遺伝子型と表現型(症状)の比較。 | The evaluation of correlation among indexes such as amyloid-PET, neuropsychometry, brain imaging, and biomarkers in cerebrospinal fluid. Genetic analysis of APP, presenilin (PSEN 1,PSEN 2) and related genes (MAPT,PGRNetc.), and comparison between the phenotype (symptoms) and the genotype of whole genome. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 未承認PET診断試薬による脳画像撮像(11C-PiB, florbetapir もしくはflutemetamolを用いた脳PETスキャンを研究開始時及び36ヶ月目に施行 | Neuroimaging study using PET diagnostics not yet approved for diagnostic indications (brain PET scan using 11C-PiB, florbetapir or flutemetamol at 0 and 36 months) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.preclinical AD studyでは日本語を母国語とする150名のアミロイドPET陰性健常高齢者(以下「健常高齢者」)、150名のpreclinical ADの高齢者を登録する。
2. MCI studyでは日本語を母国語とする100名の後期健忘型軽度認知障害(late amnestic MCI; LMCI)患者、100名の早期健忘型軽度認知障害(early amnestic MCI; EMCI)患者を登録する(LMCI, EMCIの選択基準は後述の通り)。 3. 在宅で生活し、ともに研究に参加できるスタディパートナーを伴っていること。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に10時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることを条件とする。 4. 被験者及びスタディパートナーより、文書による同意書にサインを得る。 5. preclinical AD study(健常高齢者及びpreclinical AD)の対象は65歳から85歳まで、MCI study(EMCI及びLMCI)の対象は60歳から85歳まで、性別は問わない。 6. a. Preclinical AD study参加者のCriteria ・MMSEは24点から30点 ・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上。 教育年数0-7年:3点或いはそれ以上 教育年数8-15年:5点或いはそれ以上 教育年数16年以上:9点或いはそれ以上 ・CDRは0。Depressionではないこと。 このうち、スクリーニングにおけるアミロイドPET陽性者をpreclinical AD, 陰性者を健常高齢者と定義する。 b. 健忘型MCIのCriteria ・記憶障害が本人あるいはスタディパートナー、臨床医から申告されること。 ・MMSEは24点から30点 ・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。 教育年数0-7年:2点或いはそれ以下(late MCI)、3-6点(early MCI) 教育年数8-15年:4点或いはそれ以下( late MCI)、5-9点(early MCI) 教育年数16年以上:8点或いはそれ以下( late MCI)、9-11点(early MCI) ・CDRは0.5。Depressionではないこと。 |
1. Preclinical AD study: 150 amyloid PET-positive and 150 amyloid PET-negative cognitively normal individuals, whose language is Japanese.
2. MCI study: 100 late MCI and 100 early MCI individuals who meet with the criteria of each type of MCI (below). 3. Living at home, accompanied by a study partner who has a direct contact with the participant >10 hr per week. The participant should be accompanied by the study partner at every visit throughout the study. 4.The participants and study partners should sign agreement forms. 5. Age: 65-85 years (preclinical AD study) and 60-85 years (MCI study) upon enrollment. Individuals of both sexes will be enrolled. 6a. Criteria for participants in preclinical AD study MMSE: 24-30 Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), above the cut-off levels. education 0-7 years: 3 or above 8-15 years: 5 or above >16 years 9 or above CDR 0, not depressed Individuals who are amyloid PET-positive upon screen scan are categorized as "preclinical AD" and amyloid PET-negative as "normal aged". 6b. Criteria for amnestic MCI Memory disturbance approved by the participant or study partner or clinician. MMSE: 24-30 Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels. education 0-7 years: 2 or lower (late MCI); 3-6 (early MCI) 10-15 years: 4 or lower (late MCI); 5-9 (early MCI) >16 years 8 or lower (late MCI); 9-11 (early MCI) CDR 0.5 not depressed |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、その他アルツハイマー病以外の特定の神経変性疾患が診断される場合。また多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷に罹患している場合
2. スクリーニング時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。深部の小梗塞ならびに白質のびまん性変化は、認知機能に影響を与える特定の部位に生じたもの以外は組み入れを許すが、皮質型梗塞は原則として除外する。 3. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合 4. 過去1年以内にDSM-IVで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-IVで定義される統合失調症の既往がある場合 5. 過去2年以内にDSM-IVで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合 6. 過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合 7. 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合 8. ビタミンB12欠乏、梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある場合 9. 被験者が介護施設に入所あるいは病院に入院している場合 10. 現在または過去4週間に併用禁止薬〔向精神薬(抗うつ剤、抗精神病薬、精神安定剤など)、ワーファリン:選択基準「薬剤使用の許容範囲」(手順書参照)に規定〕を服用している場合 11. スクリーニング前1ヶ月間になんらかの治験薬を服用した場合 12. 本研究以外の臨床研究または治験薬治験に参加している場合 13. 3年間の研究期間中にアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが明確である場合 14. その他、施設担当医師または臨床コアにより適切でないと判断された場合 |
1. Parkinson' disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Huntington's disease, progressive supranuclear palsy or other neurodegenerative diseases other than AD. Multiple cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae will also be excluded.
2. Signs of brain infection, focal brain lesions (eg infarction) that may affect cognitive function. Individuals with subcortical small infarction or diffuse white matter lesions can be included except for those in specific lesions affecting cognition. Cortical infarcts are normally excluded. 3. Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI scan. 4. Major depression or bipolar disorder within past 1 year, past history of schizophrenia, defined by DSM-IV. 5. Addiction to alcohol or other drugs within past 2 years. 6. Past history of psychiatric symptoms, agitation or abnormal behaviors that affect protocol adherence within past 3 months. 7. Presence of fatal or unstable diseases. 8. Vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality. 9. Admission to care home or hospitals. 10. Administration of specific drugs (defined in the procedure manual) including psychoactive drugs and warfarin. 11. Administration of any drugs in clinical trial within 1 month prior to screening. 12. Participation in clinical studies or clinical trials other than AMED preclinical. 13. Probable participation in clinical trials for Alzheimer's disease drugs during the study duration of 3 years. 14. Decision of exclusion otherwise judged by site study physician or clinical core. |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Graduate School of medicine, Osaka City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線診断学・IVR学 | Department of Diagnostic and Interventional Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6646-6185 | |||||||||||||
Email/Email | h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Graduate School of medicine, Osaka City Nuversity | ||||||||||||
部署名/Division name | AMED認知症臨床研究センター | Center for Clinical study on dementia | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6646-6185 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka City University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪市立大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 大阪市立大学医学部附属病院と全国35医療施設 | Osaka city university hospital and 35 hospitals in Japan |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka City University Hospital Certified Review Board |
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1 -2 -7 あべのメディックス6 階 | AbenoMedix 6F, 1-2-7, Asahi-machi Abeno-ku, Osaka, 545 -8585, Japan Osaka |
電話/Tel | 06-6645-3456 | |
Email/Email | irb@med.osaka-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪市立大学医学部附属病院と全国35医療研究機関
Osaka city university hospital and other 35 hospitals in Japan |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 40 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | AMED Preclinical AD study Manuscript Citations (Sep 2020)
By-line: Include the phrase "AMED Preclinical AD study *" with the asterisk referring to the following statement and list of names: *Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). As such, the investigators within AMED Preclinical AD study contributed to the design and implementation of AMED Preclinical AD study and/or provided data but did not participate in analysis or writing of this report. A complete listing of AMED Preclinical AD study investigators can be found at: https:// humandbs.biosciencedbc.jp/en/hum0235-amed-pre-authors . Methods Section: Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). The AMED Preclinical AD study was launched in 2015 led by Principal Investigator Hiroshi Mori, PhD. The primary goal of AMED Preclinical AD study has been to test whether serial magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography (PET), other biological markers, and clinical and neuropsychological assessment can be combined to measure the progression of early and late mild cognitive impairment (MCI) and Preclinical Alzheimer's disease (AD) in the Japanese population. Acknowledgements Section: AMED Preclinical AD study was supported by the grant of the Japan Agency for Medical Research and Developmential. |
AMED Preclinical AD study Manuscript Citations (Sep 2020)
By-line: Include the phrase "AMED Preclinical AD study *" with the asterisk referring to the following statement and list of names: *Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). As such, the investigators within AMED Preclinical AD study contributed to the design and implementation of AMED Preclinical AD study and/or provided data but did not participate in analysis or writing of this report. A complete listing of AMED Preclinical AD study investigators can be found at: https:// humandbs.biosciencedbc.jp/en/hum0235-amed-pre-authors . Methods Section: Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). The AMED Preclinical AD study was launched in 2015 led by Principal Investigator Hiroshi Mori, PhD. The primary goal of AMED Preclinical AD study has been to test whether serial magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography (PET), other biological markers, and clinical and neuropsychological assessment can be combined to measure the progression of early and late mild cognitive impairment (MCI) and Preclinical Alzheimer's disease (AD) in the Japanese population. Acknowledgements Section: AMED Preclinical AD study was supported by the grant of the Japan Agency for Medical Research and Developmential. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022596 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022596 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2021/08/16 | NBDC_GAAINオプトアウト文書_タウ_嶋田.docx |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |