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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019926
受付番号 R000022596
科学的試験名 プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/12/01
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究 Clinical and neuroimaging study on preclinical Alzheimer's disease.
一般向け試験名略称/Acronym AMEDプレクリニカル AMED-Preclinical
科学的試験名/Scientific Title プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究 Clinical and neuroimaging study on preclinical Alzheimer's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AMEDプレクリニカル AMED-Preclinical
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害、プレクリニカルAD mild cognitive impairment, preclinical Alzheimer disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ADへの進行に至るMCI、さらに先行する無症候期プレクリニカルADにおける被検者を対象とした医学検査により、認知症発症リスクの高い個人を識別することを目的とする。 This clinical study aims to discriminate MCI individuals at risk for development of Alzheimer dementia, as well as preclinical AD without clinical manifestations.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アルツハイマー病の根本治療薬（disease-modifying therapy: DMT）の臨床開発を成功させるためには、早期に治療を開始する必要がある。早期評価には、医学検査評価を確立し，併用することが必須であり、本研究はこの目的に資する。ADに関連する遺伝子解析を行う。 It is necessary to start treatment at the earliest stage of Alzheimer disease to successfully develop drugs (disease-modifying therapies: DMTs). This study aims to establish the criteria for evaluation of the earliest stage of Alzheimer disease and to analyze the genes that related Alzheimer disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能テスト、脳画像、脳脊髄液バイオマーカーの測定評価とプレクリニカル期ADからMCI、MCIからアルツハイマー病への進行率の算定 Cognitive assessments, brain imaging, and biomarkers in cerebrospinal fluid, and estimation of conversion rate from asymptomatic preclinical AD to MCI and further to AD dementia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アミロイドPET陽性、認知機能テスト、脳画像、脳脊髄液バイオマーカー、apoE遺伝子型などの指標間相関性の評価、アルツハイマー病の病因遺伝子であるAPP,プレセニリン(PSEN1,PSEN2)及び関連遺伝子タウ(MAPT)、プログラニュリン(PGRN)等の遺伝子解析、及び全ゲノムを対象とした遺伝子型と表現型（症状）の比較。 The evaluation of correlation among indexes such as amyloid-PET, neuropsychometry, brain imaging, and biomarkers in cerebrospinal fluid. Genetic analysis of APP, presenilin (PSEN 1,PSEN 2) and related genes (MAPT,PGRNetc.), and comparison between the phenotype (symptoms) and the genotype of whole genome.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 未承認PET診断試薬による脳画像撮像（11C-PiB, florbetapir もしくはflutemetamolを用いた脳PETスキャンを研究開始時及び３６ヶ月目に施行 Neuroimaging study using PET diagnostics not yet approved for diagnostic indications (brain PET scan using 11C-PiB, florbetapir or flutemetamol at 0 and 36 months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.preclinical AD studyでは日本語を母国語とする150名のアミロイドPET陰性健常高齢者（以下「健常高齢者」）、150名のpreclinical ADの高齢者を登録する。
2. MCI studyでは日本語を母国語とする100名の後期健忘型軽度認知障害（late amnestic MCI; LMCI）患者、100名の早期健忘型軽度認知障害（early amnestic MCI; EMCI）患者を登録する(LMCI, EMCIの選択基準は後述の通り)。
3. 在宅で生活し、ともに研究に参加できるスタディパートナーを伴っていること。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に10時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることを条件とする。
4. 被験者及びスタディパートナーより、文書による同意書にサインを得る。
5. preclinical AD study（健常高齢者及びpreclinical AD）の対象は65歳から85歳まで、MCI study（EMCI及びLMCI）の対象は60歳から85歳まで、性別は問わない。
6.
a. Preclinical AD study参加者のCriteria
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上。
　教育年数0-7年：3点或いはそれ以上
　教育年数8-15年：5点或いはそれ以上
教育年数16年以上：9点或いはそれ以上
・CDRは0。Depressionではないこと。
このうち、スクリーニングにおけるアミロイドＰＥＴ陽性者をpreclinical AD, 陰性者を健常高齢者と定義する。
b. 健忘型MCIのCriteria
・記憶障害が本人あるいはスタディパートナー、臨床医から申告されること。
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
　教育年数0-7年：2点或いはそれ以下（late MCI）、3-6点（early MCI）
　教育年数8-15年：４点或いはそれ以下( late MCI）、5-9点（early MCI）
教育年数16年以上：８点或いはそれ以下( late MCI）、9-11点（early MCI）
・CDRは0.5。Depressionではないこと。
1. Preclinical AD study: 150 amyloid PET-positive and 150 amyloid PET-negative cognitively normal individuals, whose language is Japanese.
2. MCI study: 100 late MCI and 100 early MCI individuals who meet with the criteria of each type of MCI (below).
3. Living at home, accompanied by a study partner who has a direct contact with the participant >10 hr per week. The participant should be accompanied by the study partner at every visit throughout the study.
4.The participants and study partners should sign agreement forms.
5. Age: 65-85 years (preclinical AD study) and 60-85 years (MCI study) upon enrollment. Individuals of both sexes will be enrolled.
6a. Criteria for participants in preclinical AD study
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), above the cut-off levels.
education 0-7 years: 3 or above
8-15 years: 5 or above
>16 years 9 or above
CDR 0, not depressed
Individuals who are amyloid PET-positive upon screen scan are categorized as "preclinical AD" and amyloid PET-negative as "normal aged".
6b. Criteria for amnestic MCI
Memory disturbance approved by the participant or study partner or clinician.
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-7 years: 2 or lower (late MCI); 3-6 (early MCI)
10-15 years: 4 or lower (late MCI); 5-9 (early MCI)
>16 years 8 or lower (late MCI); 9-11 (early MCI)
CDR 0.5 not depressed
除外基準/Key exclusion criteria 1. パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、その他アルツハイマー病以外の特定の神経変性疾患が診断される場合。また多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷に罹患している場合
2. スクリーニング時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。深部の小梗塞ならびに白質のびまん性変化は、認知機能に影響を与える特定の部位に生じたもの以外は組み入れを許すが、皮質型梗塞は原則として除外する。
3. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合
4. 過去1年以内にDSM-IVで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-IVで定義される統合失調症の既往がある場合
5. 過去2年以内にDSM-IVで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合
6. 過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合
7. 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
8. ビタミンB12欠乏、梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある場合
9. 被験者が介護施設に入所あるいは病院に入院している場合
10. 現在または過去4週間に併用禁止薬〔向精神薬（抗うつ剤、抗精神病薬、精神安定剤など）、ワーファリン：選択基準「薬剤使用の許容範囲」（手順書参照）に規定〕を服用している場合
11. スクリーニング前1ヶ月間になんらかの治験薬を服用した場合
12. 本研究以外の臨床研究または治験薬治験に参加している場合
13. 3年間の研究期間中にアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが明確である場合
14. その他、施設担当医師または臨床コアにより適切でないと判断された場合
1. Parkinson' disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Huntington's disease, progressive supranuclear palsy or other neurodegenerative diseases other than AD. Multiple cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae will also be excluded.
2. Signs of brain infection, focal brain lesions (eg infarction) that may affect cognitive function. Individuals with subcortical small infarction or diffuse white matter lesions can be included except for those in specific lesions affecting cognition. Cortical infarcts are normally excluded.
3. Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI scan.
4. Major depression or bipolar disorder within past 1 year, past history of schizophrenia, defined by DSM-IV.
5. Addiction to alcohol or other drugs within past 2 years.
6. Past history of psychiatric symptoms, agitation or abnormal behaviors that affect protocol adherence within past 3 months.
7. Presence of fatal or unstable diseases.
8. Vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality.
9. Admission to care home or hospitals.
10. Administration of specific drugs (defined in the procedure manual) including psychoactive drugs and warfarin.
11. Administration of any drugs in clinical trial within 1 month prior to screening.
12. Participation in clinical studies or clinical trials other than AMED preclinical.
13. Probable participation in clinical trials for Alzheimer's disease drugs during the study duration of 3 years.
14. Decision of exclusion otherwise judged by site study physician or clinical core.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 裕之
ミドルネーム
姓 嶋田
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Shimada
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 放射線診断学・IVR学 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL 06-6646-6185
Email/Email h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 裕之
ミドルネーム
姓 嶋田
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Shimada
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of medicine, Osaka City Nuversity
部署名/Division name AMED認知症臨床研究センター Center for Clinical study on dementia
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL 06-6646-6185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学医学部附属病院と全国35医療施設 Osaka city university hospital and 35 hospitals in Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 Osaka City University Hospital Certified Review Board
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1 -2 -7 あべのメディックス6 階 AbenoMedix 6F, 1-2-7, Asahi-machi Abeno-ku, Osaka, 545 -8585, Japan Osaka
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email irb@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院と全国35医療研究機関
Osaka city university hospital and other 35 hospitals in Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 09 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information AMED Preclinical AD study Manuscript Citations (Sep 2020)

By-line:

Include the phrase "AMED Preclinical AD study *" with the asterisk referring to the following statement and list of names:

*Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). As such, the investigators within AMED Preclinical AD study contributed to the design and implementation of AMED Preclinical AD study and/or provided data but did not participate in analysis or writing of this report.

A complete listing of AMED Preclinical AD study investigators can be found at:
https:// humandbs.biosciencedbc.jp/en/hum0235-amed-pre-authors .

Methods Section:

Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). The AMED Preclinical AD study was launched in 2015 led by Principal Investigator Hiroshi Mori, PhD. The primary goal of AMED Preclinical AD study has been to test whether serial magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography (PET), other biological markers, and clinical and neuropsychological assessment can be combined to measure the progression of early and late mild cognitive impairment (MCI) and Preclinical Alzheimer's disease (AD) in the Japanese population.

Acknowledgements Section:

AMED Preclinical AD study was supported by the grant of the Japan Agency for Medical Research and Developmential.
AMED Preclinical AD study Manuscript Citations (Sep 2020)

By-line:

Include the phrase "AMED Preclinical AD study *" with the asterisk referring to the following statement and list of names:

*Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). As such, the investigators within AMED Preclinical AD study contributed to the design and implementation of AMED Preclinical AD study and/or provided data but did not participate in analysis or writing of this report.

A complete listing of AMED Preclinical AD study investigators can be found at:
https:// humandbs.biosciencedbc.jp/en/hum0235-amed-pre-authors .

Methods Section:

Data used in preparation of this article were obtained from the AMED Preclinical AD study database deposited in the National Bioscience Database Center Human Database, Japan (Research ID: hum0235.v1, 2020). The AMED Preclinical AD study was launched in 2015 led by Principal Investigator Hiroshi Mori, PhD. The primary goal of AMED Preclinical AD study has been to test whether serial magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography (PET), other biological markers, and clinical and neuropsychological assessment can be combined to measure the progression of early and late mild cognitive impairment (MCI) and Preclinical Alzheimer's disease (AD) in the Japanese population.

Acknowledgements Section:

AMED Preclinical AD study was supported by the grant of the Japan Agency for Medical Research and Developmential.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 11 月 25 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 04 月 02 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022596
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022596

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/08/16 NBDC_GAAINオプトアウト文書＿タウ＿嶋田.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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