UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	若年成人女性に対する運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態、身体組成への影響	Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status and body composition in young females
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	若年成人女性に対する運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態、身体組成への影響	Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status and body composition in young females
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	貧血および鉄栄養状態不良	Anemia and iron deficiency
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	鉄栄養状態の改善	Improvement of the nutritional iron status
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態への影響	Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status in young females
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12週間後の血中ヘモグロビン濃度	Hemoglobin levels after 12-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	ビタミン・微量元素強化飲料（＋） 運動（－） 機能性ミルク（－） 12週間	Vitamin and Iron, zinc-fortified drink(+) Exercise(-) Functional milk(-) 12-week
介入2/Interventions/Control_2	ビタミン・微量元素強化飲料（＋） 運動（＋） 機能性ミルク（－） 12週間	Vitamin and Iron, zinc-fortified drink(+) Exercise(+) Functional milk(-) 12-week
介入3/Interventions/Control_3	ビタミン・微量元素強化飲料（＋） 運動（＋） 機能性ミルク（＋） 12週間	Vitamin and Iron, zinc-fortified drink(+) Exercise(+) Functional milk(+) 12-week
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	19 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	血中ヘモグロビン濃度12.5㎎／dL以下もしくはフェリチン30ng／ml以下の必ずしも鉄栄養状態が良好でない者。	Low hemoglobin levels(below 12.5 mg/dL) or low ferritin levels(below 30 ng/ml)
除外基準/Key exclusion criteria	重篤または進行性の持病や症状を有する者 妊娠している者 試験期間中に妊娠の予定、希望がある者 授乳中の者 食物アレルギーを持つ者 牛乳アレルギーのある者	Heavily patient Ongoing patient In pregnancy Possibility of pregnancy Food-allergic patient Milk-allergic patient
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	上西一弘	Kazuhiro Uenishi
所属組織/Organization	女子栄養大学	Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name	栄養生理学研究室	Physiological Nutrition
住所/Address	〒350-0288埼玉県坂戸市千代田3-9-21	3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama 350-0288 JAPAN
電話/TEL	049-284-3895
Email/Email	uenishi@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	上西一弘	Kazuhiro Uenishi
組織名/Organization	女子栄養大学	Kagawa Nutrition University
部署名/Division name	栄養生理学研究室	Physiological Nutrition
住所/Address	〒350-0288埼玉県坂戸市千代田3-9-21	3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama 350-0288 JAPAN
電話/TEL	049-284-3895
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uenishi@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa Nutrition University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	女子栄養大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meiji Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社 明治	Meiji Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	女子栄養大学（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 28 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 09 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022594
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