UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フェブキソスタット（キサンチンオキシダーゼ阻害剤）の血管機能に与える影響	Influence of XOI, Febuxostat, on Vascular Function in Patients with Hyperuricemia and Cardiovascular Risk Factors
一般向け試験名略称/Acronym	フェブキソスタット血管機能研究 (Jichi Medical Univertisy XOI 研究 J-XOI study)	Jichi Medical Univertisy XOI study (J-XOI study)
科学的試験名/Scientific Title	フェブキソスタット（キサンチンオキシダーゼ阻害剤）の血管機能に与える影響	Influence of XOI, Febuxostat, on Vascular Function in Patients with Hyperuricemia and Cardiovascular Risk Factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フェブキソスタット血管機能研究 (Jichi Medical Univertisy XOI 研究 J-XOI study)	Jichi Medical Univertisy XOI study (J-XOI study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	(1) 未治療または治療中の高尿酸血症（未治療例は血清尿酸値8.0mg/dL以上） (2) 高血圧症、虚血性心疾患、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病（CKD）、脳血管障害、大動脈解離、メタボリックシンドロームのいずれかの診断をされている	(1) Treated or untreated hyperuricemia and (2) Hypertension, ischemic heart disease, diabetes, dyslipidemai, chronic kidney disease (CKD), history of cerebrovascular diease, aortic dissection, or metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究ではXOIであるフェブキソスタットが血管内皮機能を改善させるであろうという仮説についてFMDを含めた各種血管機能の指標を用いて検証する。	To test the hypothesis that xanthine oxidase inhibitor Febuxostat is effective in improving vascular functions including endothelial function.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入後6ヶ月時点における、FMD検査、上腕―足首間脈波伝播速度、中心血圧、頸動脈超音波検査のそれぞれ検査値が改善するか検討する。	Changes of flow-mediated dilatation (FMD), pulse wave velocity (PWV), central pressure, carotid intima-media thickness (IMT) at 6 months after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	フェブキソスタット フェブキソスタットの投与方法は10mg１日１回朝食後から開始し、投与開始から4週間以降に20mg1日1回朝食後、投与開始から8週間以降に40mg1日１回朝食後を投与する。 フェブキソスタットの増量の直前に血中尿酸値を確認し、血清尿酸値＜6.0mg/dLの場合にはフェブキソスタットを増量しない。	Febuxostat Febuxostat will be administered from 10mg, and then increaed to 20 and 40mg, after 4wks and 8wks, respectively. Serum uric acid is measured before increasing febuxostat, and if uric acid <6.0mg/dl, febuxostat will not be increased.
介入2/Interventions/Control_2	アロプリノール アロプリノール群は100mg１日１回朝食後から開始し、投与開始から4週間以降に200mg1日1回朝食後を投与する。こちらも同様に血清尿酸値＜6.0mg/dLの場合にはアロプリノールを増量しない。 観察期間は試験開始から６か月間	Allopurinol Allopurinol will be started from 100mg/day and will be incraed to 200mg after 4 wks. Follow up period is 6 months
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 未治療または治療中の高尿酸血症（未治療例は血清尿酸値8.0mg/dL以上） (2) 高血圧症、虚血性心疾患、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病（CKD）、脳血管障害、大動脈解離、メタボリックシンドロームのいずれかの診断をされている (3) 年齢20歳以上 (4) 高尿酸血症治療薬を既に服用している患者 (5) 研究担当医師の説明に基づき、書面による同意を得て、６か月間の追跡診療が可能である	(1) Treated or untreated patients with Hyperuricemia (2) Hypertension, ischemic heart disease, diabetes, dyslipidemai, chronic kidney disease (CKD), history of cerebrovascular diease, aortic dissection, or metabolic syndrome (3) Age 20 years or more (4) Patients who are treated with uric acid lowering agens (5) Patinets from which informed consent is obtained and who are able to be followed for 6 months
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 年齢:20歳未満の患者 (2) 痛風関節炎の症状が出現している患者 (3) 透析患者、腎不全 (4) 肝機能障害のある患者 (5) 二次性高尿酸血症のうち、以下のものは除外する 　　　悪性腫瘍、化学療法、乾癬、多血症、溶血性貧血、ミオパチー、PRPP合成酵素亢進症、Lesch-Nyhan症候群(HPRT欠損症)、家族性若年性高尿酸血症性腎症、尿酸トランスポーター異常（ABCG2遺伝子変異）、尿崩症、糖尿病ケトアシドーシス、糖原病Ⅰ型、薬剤（テオフィリン、イノシン、ピラジナミド、エタンブトール、サリチル酸） 　　　ただし、ラシックス、サイアザイドについては、高血圧や心不全の治療に不可欠な場合は除外しない。 (6) 以下の薬剤を使用中の患者 　　ロイケリン、イムラン、アザニン、ビダラビン、ジダノシン (7) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者 (8) 本人からインフォームド・コンセントを取れない患者 (9) その他、研究担当医師等が不適当と判断した患者	(1) Age < 20years (2)Patients having gout attack at the time of eligibility judgment (3)Patients with renal failure, or dialysis (4)Patients with hepatic impairment (5)Patinets having malignancy, chemotherapy, psoriasis vulgaris, polycythemia, hemolytic anemia, myopathy, PRPP synthetaze activation, Lesch-Nyhan syndrome (HPRT deficiency), Diabetes insipidus, or other severe diseases (6)Patients with hypersensitivity to febuxostat (7)Treated patients with mercaptopurine or azathioprine, aciclovir, and didanosine (8)Pregnant female, lactation femal, hoping gestation (9)Patients whom study physicians consider as not eligible.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 七臣 ミドルネーム 姓 苅尾	名 Kazuomi ミドルネーム 姓 Kario
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座循環器内科学部門	Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code	329-0498
住所/Address	〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL	0285-58-7344
Email/Email	kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 七臣 ミドルネーム 姓 苅尾	名 Kazuomi ミドルネーム 姓 Kario
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name	内科学講座循環器内科学部門	Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code	329-0498
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL	0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	自治医科大学	Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharma
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	自治医科大学　臨床研究支援センター	Support Center for Clinical Investigation Jichi Medical University
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/Tel	0285-58-8933
Email/Email	rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国際医療福祉大学病院（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	39
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 08 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 05 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 20 日

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