UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019530
受付番号 R000022584
科学的試験名 フェブキソスタット(キサンチンオキシダーゼ阻害剤)の血管機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2019/03/20 17:54:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フェブキソスタット(キサンチンオキシダーゼ阻害剤)の血管機能に与える影響


英語
Influence of XOI, Febuxostat, on Vascular Function in Patients with Hyperuricemia and Cardiovascular Risk Factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェブキソスタット血管機能研究 (Jichi Medical Univertisy XOI 研究 J-XOI study)


英語
Jichi Medical Univertisy XOI study (J-XOI study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェブキソスタット(キサンチンオキシダーゼ阻害剤)の血管機能に与える影響


英語
Influence of XOI, Febuxostat, on Vascular Function in Patients with Hyperuricemia and Cardiovascular Risk Factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェブキソスタット血管機能研究 (Jichi Medical Univertisy XOI 研究 J-XOI study)


英語
Jichi Medical Univertisy XOI study (J-XOI study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
(1) 未治療または治療中の高尿酸血症(未治療例は血清尿酸値8.0mg/dL以上)
(2) 高血圧症、虚血性心疾患、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病(CKD)、脳血管障害、大動脈解離、メタボリックシンドロームのいずれかの診断をされている


英語
(1) Treated or untreated hyperuricemia
and
(2) Hypertension, ischemic heart disease, diabetes, dyslipidemai, chronic kidney disease (CKD), history of cerebrovascular diease, aortic dissection, or metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではXOIであるフェブキソスタットが血管内皮機能を改善させるであろうという仮説についてFMDを含めた各種血管機能の指標を用いて検証する。


英語
To test the hypothesis that xanthine oxidase inhibitor Febuxostat is effective in improving vascular functions including endothelial function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後6ヶ月時点における、FMD検査、上腕―足首間脈波伝播速度、中心血圧、頸動脈超音波検査のそれぞれ検査値が改善するか検討する。


英語
Changes of flow-mediated dilatation (FMD), pulse wave velocity (PWV), central pressure, carotid intima-media thickness (IMT) at 6 months after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット

フェブキソスタットの投与方法は10mg1日1回朝食後から開始し、投与開始から4週間以降に20mg1日1回朝食後、投与開始から8週間以降に40mg1日1回朝食後を投与する。
フェブキソスタットの増量の直前に血中尿酸値を確認し、血清尿酸値<6.0mg/dLの場合にはフェブキソスタットを増量しない。


英語
Febuxostat

Febuxostat will be administered from 10mg, and then increaed to 20 and 40mg, after 4wks and 8wks, respectively.
Serum uric acid is measured before increasing febuxostat, and if uric acid <6.0mg/dl, febuxostat will not be increased.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アロプリノール
アロプリノール群は100mg1日1回朝食後から開始し、投与開始から4週間以降に200mg1日1回朝食後を投与する。こちらも同様に血清尿酸値<6.0mg/dLの場合にはアロプリノールを増量しない。
観察期間は試験開始から6か月間


英語
Allopurinol
Allopurinol will be started from 100mg/day and will be incraed to 200mg after 4 wks.
Follow up period is 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 未治療または治療中の高尿酸血症(未治療例は血清尿酸値8.0mg/dL以上)
(2) 高血圧症、虚血性心疾患、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病(CKD)、脳血管障害、大動脈解離、メタボリックシンドロームのいずれかの診断をされている
(3) 年齢20歳以上
(4) 高尿酸血症治療薬を既に服用している患者
(5) 研究担当医師の説明に基づき、書面による同意を得て、6か月間の追跡診療が可能である


英語
(1) Treated or untreated patients with Hyperuricemia
(2) Hypertension, ischemic heart disease, diabetes, dyslipidemai, chronic kidney disease (CKD), history of cerebrovascular diease, aortic dissection, or metabolic syndrome
(3) Age 20 years or more
(4) Patients who are treated with uric acid lowering agens
(5) Patinets from which informed consent is obtained and who are able to be followed for 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 年齢:20歳未満の患者
(2) 痛風関節炎の症状が出現している患者
(3) 透析患者、腎不全
(4) 肝機能障害のある患者
(5) 二次性高尿酸血症のうち、以下のものは除外する
   悪性腫瘍、化学療法、乾癬、多血症、溶血性貧血、ミオパチー、PRPP合成酵素亢進症、Lesch-Nyhan症候群(HPRT欠損症)、家族性若年性高尿酸血症性腎症、尿酸トランスポーター異常(ABCG2遺伝子変異)、尿崩症、糖尿病ケトアシドーシス、糖原病Ⅰ型、薬剤(テオフィリン、イノシン、ピラジナミド、エタンブトール、サリチル酸)
   ただし、ラシックス、サイアザイドについては、高血圧や心不全の治療に不可欠な場合は除外しない。
(6) 以下の薬剤を使用中の患者
  ロイケリン、イムラン、アザニン、ビダラビン、ジダノシン
(7) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者
(8) 本人からインフォームド・コンセントを取れない患者
(9) その他、研究担当医師等が不適当と判断した患者


英語
(1) Age < 20years
(2)Patients having gout attack at the time of eligibility judgment
(3)Patients with renal failure, or dialysis
(4)Patients with hepatic impairment
(5)Patinets having malignancy, chemotherapy, psoriasis vulgaris, polycythemia, hemolytic anemia, myopathy, PRPP synthetaze activation, Lesch-Nyhan syndrome (HPRT deficiency), Diabetes insipidus, or other severe diseases
(6)Patients with hypersensitivity to febuxostat
(7)Treated patients with mercaptopurine or azathioprine, aciclovir, and didanosine
(8)Pregnant female, lactation femal, hoping gestation
(9)Patients whom study physicians consider as not eligible.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
七臣
ミドルネーム
苅尾 


英語
Kazuomi
ミドルネーム
Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
七臣
ミドルネーム
苅尾 


英語
Kazuomi
ミドルネーム
Kario

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社


英語
Teijin Pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学 臨床研究支援センター


英語
Support Center for Clinical Investigation Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 28

最終更新日/Last modified on

2019 03 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名