UMIN試験ID | UMIN000019530 |
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受付番号 | R000022584 |
科学的試験名 | フェブキソスタット(キサンチンオキシダーゼ阻害剤)の血管機能に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/28 |
最終更新日 | 2019/03/20 17:54:18 |
日本語
フェブキソスタット(キサンチンオキシダーゼ阻害剤)の血管機能に与える影響
英語
Influence of XOI, Febuxostat, on Vascular Function in Patients with Hyperuricemia and Cardiovascular Risk Factors
日本語
フェブキソスタット血管機能研究 (Jichi Medical Univertisy XOI 研究 J-XOI study)
英語
Jichi Medical Univertisy XOI study (J-XOI study)
日本語
フェブキソスタット(キサンチンオキシダーゼ阻害剤)の血管機能に与える影響
英語
Influence of XOI, Febuxostat, on Vascular Function in Patients with Hyperuricemia and Cardiovascular Risk Factors
日本語
フェブキソスタット血管機能研究 (Jichi Medical Univertisy XOI 研究 J-XOI study)
英語
Jichi Medical Univertisy XOI study (J-XOI study)
日本/Japan |
日本語
(1) 未治療または治療中の高尿酸血症(未治療例は血清尿酸値8.0mg/dL以上)
(2) 高血圧症、虚血性心疾患、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病(CKD)、脳血管障害、大動脈解離、メタボリックシンドロームのいずれかの診断をされている
英語
(1) Treated or untreated hyperuricemia
and
(2) Hypertension, ischemic heart disease, diabetes, dyslipidemai, chronic kidney disease (CKD), history of cerebrovascular diease, aortic dissection, or metabolic syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究ではXOIであるフェブキソスタットが血管内皮機能を改善させるであろうという仮説についてFMDを含めた各種血管機能の指標を用いて検証する。
英語
To test the hypothesis that xanthine oxidase inhibitor Febuxostat is effective in improving vascular functions including endothelial function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入後6ヶ月時点における、FMD検査、上腕―足首間脈波伝播速度、中心血圧、頸動脈超音波検査のそれぞれ検査値が改善するか検討する。
英語
Changes of flow-mediated dilatation (FMD), pulse wave velocity (PWV), central pressure, carotid intima-media thickness (IMT) at 6 months after the intervention.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット
フェブキソスタットの投与方法は10mg1日1回朝食後から開始し、投与開始から4週間以降に20mg1日1回朝食後、投与開始から8週間以降に40mg1日1回朝食後を投与する。
フェブキソスタットの増量の直前に血中尿酸値を確認し、血清尿酸値<6.0mg/dLの場合にはフェブキソスタットを増量しない。
英語
Febuxostat
Febuxostat will be administered from 10mg, and then increaed to 20 and 40mg, after 4wks and 8wks, respectively.
Serum uric acid is measured before increasing febuxostat, and if uric acid <6.0mg/dl, febuxostat will not be increased.
日本語
アロプリノール
アロプリノール群は100mg1日1回朝食後から開始し、投与開始から4週間以降に200mg1日1回朝食後を投与する。こちらも同様に血清尿酸値<6.0mg/dLの場合にはアロプリノールを増量しない。
観察期間は試験開始から6か月間
英語
Allopurinol
Allopurinol will be started from 100mg/day and will be incraed to 200mg after 4 wks.
Follow up period is 6 months
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 未治療または治療中の高尿酸血症(未治療例は血清尿酸値8.0mg/dL以上)
(2) 高血圧症、虚血性心疾患、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病(CKD)、脳血管障害、大動脈解離、メタボリックシンドロームのいずれかの診断をされている
(3) 年齢20歳以上
(4) 高尿酸血症治療薬を既に服用している患者
(5) 研究担当医師の説明に基づき、書面による同意を得て、6か月間の追跡診療が可能である
英語
(1) Treated or untreated patients with Hyperuricemia
(2) Hypertension, ischemic heart disease, diabetes, dyslipidemai, chronic kidney disease (CKD), history of cerebrovascular diease, aortic dissection, or metabolic syndrome
(3) Age 20 years or more
(4) Patients who are treated with uric acid lowering agens
(5) Patinets from which informed consent is obtained and who are able to be followed for 6 months
日本語
(1) 年齢:20歳未満の患者
(2) 痛風関節炎の症状が出現している患者
(3) 透析患者、腎不全
(4) 肝機能障害のある患者
(5) 二次性高尿酸血症のうち、以下のものは除外する
悪性腫瘍、化学療法、乾癬、多血症、溶血性貧血、ミオパチー、PRPP合成酵素亢進症、Lesch-Nyhan症候群(HPRT欠損症)、家族性若年性高尿酸血症性腎症、尿酸トランスポーター異常(ABCG2遺伝子変異)、尿崩症、糖尿病ケトアシドーシス、糖原病Ⅰ型、薬剤(テオフィリン、イノシン、ピラジナミド、エタンブトール、サリチル酸)
ただし、ラシックス、サイアザイドについては、高血圧や心不全の治療に不可欠な場合は除外しない。
(6) 以下の薬剤を使用中の患者
ロイケリン、イムラン、アザニン、ビダラビン、ジダノシン
(7) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者
(8) 本人からインフォームド・コンセントを取れない患者
(9) その他、研究担当医師等が不適当と判断した患者
英語
(1) Age < 20years
(2)Patients having gout attack at the time of eligibility judgment
(3)Patients with renal failure, or dialysis
(4)Patients with hepatic impairment
(5)Patinets having malignancy, chemotherapy, psoriasis vulgaris, polycythemia, hemolytic anemia, myopathy, PRPP synthetaze activation, Lesch-Nyhan syndrome (HPRT deficiency), Diabetes insipidus, or other severe diseases
(6)Patients with hypersensitivity to febuxostat
(7)Treated patients with mercaptopurine or azathioprine, aciclovir, and didanosine
(8)Pregnant female, lactation femal, hoping gestation
(9)Patients whom study physicians consider as not eligible.
100
日本語
名 | 七臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 |
英語
名 | Kazuomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kario |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
329-0498
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-58-7344
kkario@jichi.ac.jp
日本語
名 | 七臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 |
英語
名 | Kazuomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kario |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
329-0498
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-58-7344
kkario@jichi.ac.jp
日本語
自治医科大学
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
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自治医科大学循環器内科
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帝人ファーマ株式会社
英語
Teijin Pharma
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帝人ファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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自治医科大学 臨床研究支援センター
英語
Support Center for Clinical Investigation Jichi Medical University
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栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-58-8933
rinri@jichi.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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国際医療福祉大学病院(栃木県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
39
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022584
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022584
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |