UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の至適麻酔法の検討

英語
Examination about anesthesia method for laparoscopic inguinal hernia repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における筋弛緩状態の検討

英語
Examination about muscle relaxation status for laparoscopic inguinal hernia repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の至適麻酔法の検討

英語
Examination about anesthesia method for laparoscopic inguinal hernia repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における筋弛緩状態の検討

英語
Examination about muscle relaxation status for laparoscopic inguinal hernia repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
Inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術が短期滞在手術等入院料の対象になり、入院日数や麻酔法に関わらず一律になった。腹腔鏡下手術では従来深い筋弛緩状態を維持して麻酔しているが、麻酔薬の投与量が増えるとともに、高価な筋弛緩拮抗薬の使用が必要となる。今回、筋弛緩の程度を2群（深い/中等度）に分けて、それぞれの麻酔法でも手術が支障なく行えるかどうかを検討し、手術操作に及ぼす影響を外科医に確認する。またそれぞれの麻酔法で使用される薬剤を含めた費用を算出する。

英語
Laparoscopic inguinal hernia repair belongs to the group of short stay operation fee, and flat rate is applied regardless of hospitalization days and anesthesia method. In laparoscopic surgery, use of sufficient neuromuscular blocking agents reduces the occurrence of unacceptable surgical conditions. But if we use as much amount of muscle relaxants as for deep muscle relaxation, we need to administer expensive drug for muscle recovery. We try to examine if surgeons can undergo hernia repair with comfortable condition under even moderate muscle relaxation. We compared surgical conditions and total amount of costs for anesthesia during laparoscopic hernia repair between patients with deep and moderate muscular block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術野の状態を外科医によって4段階のスケールを用いて評価する

英語
Surgical space condition that are assessed by surgeons using a four point scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔物品の金額
術翌日の創部痛（NRSで評価）

英語
Total amount of costs for general anesthesia
Postoperative pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポフォール1-1.5mg/kgとレミフェンタニル0.2-0.3μg/kg/minで麻酔導入する。TOFモニターのキャリブレーション後にロクロニウム0.6mg/kgを静注し、0.1mg/kg/hで持続投与開始する。麻酔維持はセボフルランとレミフェンタニルで行う。TOF測定は5分毎に行い、目標TOF値は1である。TOFが2以上でロクロニウム0.1mg/kg/hずつ増量し、TOF0で0.05mg/kg/hずつ減量する。ヘルニアの腹膜が閉創されたらロクロニウムの投与は中止する。筋弛緩拮抗はネオスチグミンを用いる。手術終了時に外科医が術野評価を行う。(中等度筋弛緩群）

英語
General anesthesia is indused with propofol 1-1.5mg/kg and remifentanil 0.2-0.3microgram/kg/min IV. After calibration of the TOF monitor, rocuronium 0.6mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane and remifentanil, and rocuronium. TOF measurement is made every 5 minutes during surgery. When TOF count is >2, dose of rocuronium is increased by 0.1mg/kg/hr. When TOF count is 0, dose of rocuronium is decreased by 0.05mg/kg/hr. Target TOF count is 1. When peritoneum is closed, infusion of rocuronium is stopped. After the surgery, neostigmine is infused as neuromuscular antagonist. The surgeon scored the surgical working conditions according to the four-point rating scale. (moderate muscle relaxation group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール1-1.5mg/kgとレミフェンタニル0.2-0.3μg/kg/minで麻酔導入する。TOFモニターのキャリブレーション後にロクロニウム0.6mg/kgを静注し、0.5mg/kg/hで持続投与開始する。麻酔維持はセボフルランとレミフェンタニルで行う。PTC測定は5分毎に行い、目標PTC値は1～2である。PTCが3以上でロクロニウム0.1mg/kg/hずつ増量し、PTC0で0.1mg/kg/hずつ減量する。ヘルニアの腹膜が閉創されたらロクロニウムの投与は中止する。筋弛緩の拮抗はスガマデクスを用いる。手術終了時に外科医が術野評価を行う。（深筋弛緩群）

英語
General anesthesia is indused with propofol 1-1.5mg/kg and remifentanil 0.2-0.3microgram/kg/min IV. After calibration of the TOF monitor, rocuronium 0.6mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane and remifentanil, and rocuronium. PTC measurement is made every 5 minutes during surgery. When PTC count is >3, dose of rocuronium is increased by 0.1mg/kg/hr. When PTC count is 0, dose of rocuronium is decreased by 0.1mg/kg/hr. Target PTC count is 1-2. When peritoneum is closed, infusion of rocuronium is stopped. After the surgery, sugammadex is infused as neuromuscular reversal. The surgeon scored the surgical working conditions according to the four-point rating scale. (deep muscle relaxation group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下鼡径ヘルニア手術を予定された患者

英語
Patients scheduled for elective laparoscopic inguinal hernia repair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASAリスクⅢ以上
神経筋疾患、麻酔薬のアレルギー、重症肝機能障害または重症腎機能障害
アトロピン・ネオスチグミンの使用が禁忌の患者
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術と同時に他の手術を行う患者

英語
ASA physical status over three
Neuromuscular disease, allergy to medication to be used during anesthesia, significant liver or renal dysfunction
The patient who can't use of the atropine and neostigmine
The patient who undergoes other operations at the same time

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Shimizu

所属組織/Organization

日本語
住友病院

英語
Sumitomo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区中之島5丁目3番20号

英語
5-3-20 Nakanoshima, kita-ku, osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6443-1261

Email/Email

m1294620@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Shimizu

組織名/Organization

日本語
住友病院

英語
Sumitomo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区中之島5丁目3番20号

英語
5-3-20 Nakanoshima, kita-ku, osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6443-1261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m1294620@msic.med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sumitomo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
住友病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022577

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