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一般向け試験名/Public title

日本語
エソメプラゾール、ボノプラザン内服による
胃ESD後潰瘍に関する臨床研究

英語
A randomized controlled trial to compare the effects of vonoprazan and esomeprazole on gastric ulcer healing induced by endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エソメプラゾール、ボノプラザン内服による
胃ESD後潰瘍に関する臨床研究

英語
A randomized controlled trial to compare the effects of vonoprazan and esomeprazole on gastric ulcer healing induced by endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エソメプラゾール、ボノプラザン内服による
胃ESD後潰瘍に関する臨床研究

英語
A randomized controlled trial to compare the effects of vonoprazan and esomeprazole on gastric ulcer healing induced by endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エソメプラゾール、ボノプラザン内服による
胃ESD後潰瘍に関する臨床研究

英語
A randomized controlled trial to compare the effects of vonoprazan and esomeprazole on gastric ulcer healing induced by endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌、胃腺腫

英語
early gastric cancer, gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボノプラザンもしくはネキシウム内服における、胃ESD後潰瘍の治癒を評価する

英語
To evaluate the healing rate of gastric ulcers induced by endoscopic submucosal dissection(ESD) in response to vonoprazan or esomeprazole administration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡治療4週、8週後の潰瘍治癒率および潰瘍縮小率

英語
healing rate and reduction rate of gastric ulcers at 4 and 8 weeks after endoscopic procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃ESD後出血の頻度

英語
frequency of post procedure bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザンフマル酸塩20mg＋レバミピド300mg/日

英語
vonoprazan fumarate20mg plus rebamipide300mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール20mg＋レバミピド300mg/日

英語
esomeprazole20mg plus rebamipide300mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●早期胃癌、もしくは胃腺腫に対して胃ESDを受ける患者
●書面での同意のある患者

英語
Patients who will undergo ESD for early gastric cancer or adenoma at Tsuchiura kyodo hospital.

Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●妊娠の可能性のある患者
●授乳中の患者
●使用薬剤アレルギーのある患者
●治療対象とならない重大な臓器障害（心不全、非代償性肝硬変）
●治療時に消化管穿孔来した症例（内服が困難）
●その他担当医が不適格と判断するもの

英語
Patients with the possibility of the pregnancy or the pregnancy
Patients who are lactating
Patients with allergy for the drugs in this trial
Patients with severe liver dysfunction, or heart dysfunction
Patients with perforation during ESD
Patients who are disqualified for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井義法

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Sakai

所属組織/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshin-machi, Tuchiura, Ibaraki

電話/TEL

029-823-3111

Email/Email

sakai@tkgh.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市田　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Ichida

組織名/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshin-machi, Tuchiura, Ibaraki

電話/TEL

029-823-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka_taka_0621@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
土浦協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院土浦協同病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

土浦協同病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
V 群(n=43) とE 群(n=39)の潰瘍瘢痕化率は4週にて20.9%、15.4%であり、8週にて90.7% と92.3%であった。潰瘍縮小率はV 群とE 群で4週にて94.6% 、93.8%であり8週にて99.7%、99.3%,であった。いずれも有意差は認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022573

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