UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019508
受付番号	R000022560
科学的試験名	高度大動脈弁狭窄症患者に対する各種治療(PTAV/SAVR/TAVR)による交感神経機能改善効果の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/26
最終更新日	2015/10/26 21:40:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度大動脈弁狭窄症患者に対する
各種治療(PTAV/SAVR/TAVR)による交感神経機能改善効果の比較検討

英語
Comparison of Autonomic Nerve Function by Three Procedures including PTAV, TAVR and TAVR in Patients with Severe Aortic Stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AS治療介入による交感神経機能変化の比較

英語
Comparison of improvement on Autonomic Nerve function by 3 interventional treaments for AS patinets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度大動脈弁狭窄症患者に対する
各種治療(PTAV/SAVR/TAVR)による交感神経機能改善効果の比較検討

英語
Comparison of Autonomic Nerve Function by Three Procedures including PTAV, TAVR and TAVR in Patients with Severe Aortic Stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AS治療介入による交感神経機能変化の比較

英語
Comparison of improvement on Autonomic Nerve function by 3 interventional treaments for AS patinets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic Valvar Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASに対する介入治療（SAVR・TAVR・PTAV）前後で、心臓交感神経活性を評価する。

英語
To evaluate the pre and post- interventional procudures (SAVR,TAVR,PTAV)in autonomic nervous activity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ASに対する介入治療（SAVR・TAVR・PTAV）前後で、心臓交感神経活性の指標となる11C-HED-PET/CTのretension indexの変化率を用いて、『導入前』と『２週間後』『６か月後』において心臓交感神経の改善効果を比較検討する。

英語
To compared the improvement of autonomic nerve activity by 11C-HED-PET/CT among 3 procedures (SAVR,TAVR,PTAV), pre, after 2 weeks, after 6months,respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本院に入院し、日本循環器学会ガイドラインに準じた適応に基づき、PTAVまたはTAVRを受けられる,もしくはSAVRを受けられる予定が決定している有症候性AS患者

英語
Symptomatic AS patients who were admitted in our hospital to schedule PTAV, TAVR or SAVR.
AS was diagnosed based on JCS Guideline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性透析患者
2.1か月以内の心筋梗塞の既往がある患者
3.6か月以内の脳血管障害の既往がある患者
4.LVEF（左室駆出率）が20 %未満の重度心室機能不全を有する患者

英語
1.Patients with hemodialysis
2.patients with prior history of Myocardial infarction within a month
3. patients with prior history of cerebrovascular events within 6 months
4.patients with LVEF<20%

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓榊原　守

英語

名

ミドルネーム

姓 Mamoru Sakakibara

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

mike.s@ninus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓榊原　守

英語

名

ミドルネーム

姓 Mamoru Sakakibara

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mike.s@ninus.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine,Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022560

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022560

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）