UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019505
受付番号 R000022553
科学的試験名 経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/26
最終更新日 2019/06/19 (6版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響 The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.
一般向け試験名略称/Acronym 経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響 The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響 The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響 The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経頭蓋静磁場刺激の運動感覚機能および認知機能への効果を検討する The aim of the present study is to clarify The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動機能：9-holes Peg-Board test
感覚検査：Semmes Weinstein monofilament
脳機能評価：SEP、P300、CNV
介入前、直後、15分後、30分後、翌日の同時間に評価実施		 Motor function: 9HP-test
Sensory function: tactile function test
EEG: SEP
pre, post-0min, 15-min, 30-min, 24-hours later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動機能：手指反応時間
感覚検査：Semmes Weinstein monofilament
脳機能評価：SEP
介入前、直後、15分後、30分後、翌日の同時間に評価実施		 Motor function: Reaction time
Sensory function: tactile function test
EEG: P300, CNV
pre, post-0min, 15-min, 30-min, 24-hours later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 静磁場刺激 Static magnetic stimulation
介入2/Interventions/Control_2 擬似刺激群 Sham
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria ・20歳未満
・心臓ペースメーカー使用者
・てんかん患者、または家族歴のあるもの
・留置カテーテルを有している		 under 20 years-old
patients with cardiac pacemake
patients with epilepsy
patients with indwelling catheter
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 一平
ミドルネーム
姓 野嶌
名 Ippei
ミドルネーム
姓 Nojima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Nagoya University
所属部署/Division name リハビリテーション療法学 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 名古屋市東区大幸南 1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya-shi
電話/TEL 052-719-1365
Email/Email nojima@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 一平
ミドルネーム
姓 野嶌
名 Ippei
ミドルネーム
姓 Nojima
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Nagoya University
部署名/Division name リハビリテーション療法学 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 名古屋市東区大幸南 1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya-shi
電話/TEL 052-719-1365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nojima@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学臨床審査公正係 Nagoya University
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai, Syowa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2479
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results 
静磁場刺激（transcranial Static Magnetic Stimulation: tSMS）により大脳皮質への効果およびその生理学的機序について、tSMSで大脳皮質の興奮性が一時的に抑制されること、そしてGABAの働きが関与している可能性を報告した。また、tSMSによる脳機能調整後の運動機能への影響を検討した結果、対側の一次運動野への刺激により、練習1日後に運動学習の促進効果が示された。これは、練習中に抑制刺激により学習負荷が加わることで、学習の定着時に運動記憶が促通された可能性が示唆された。
 
Original tSMS study reported that stimulation over the human primary motor cortex (M1) can reduce the output of motor cortex. Recent our study showed that application of tSMS during practice over contralateral M1 did not impair online learning, but rather facilitated offline learning as compared to sham stimulation and stimulation for other cortical area. This finding suggested that the modulation of the M1 using tSMS can enhance offline motor learning in an implicit task.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 06 月 19 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 年 11 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 11 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 06 月 19 日


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