UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ウバ茶を利用した食味の良い機能性パンの開発	The development of good functionality and tasty bread by using uva tea
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ウバ茶を利用した食味の良い機能性パンの開発	The development of good functionality and tasty bread by using uva tea
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ウバ茶含有パン摂取後の血糖値上昇抑制効果の評価を行う。	Evaluation of blood glucose inhibitory effect of ingested of bread containing uva tea.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食前、食後30、60、90、120、180分の変化量の群間比較（血糖値、インスリン、トリグリセリド）	Comparison between groups of variation preprandial and 30, 60, 90, 120, 180 minutes after a meal (blood glucose, insulin, triglyceride).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ウバ茶含有パン(ウバ茶抽出物3g)（1日） →ウォッシュアウト1週間 →ウバ茶非含有パン（1日）	test bread containing uva tea (Uva tea extract 3g)(1 day) Washout 1 week placebo bread without uva tea(1 day)
介入2/Interventions/Control_2	ウバ茶非含有パン（1日） →ウォッシュアウト1週間 →ウバ茶含有パン(ウバ茶抽出物3g)（1日）	placebo bread without uva tea(1 day) Washout 1 week test bread containing uva tea (Uva tea extract 3g)(1 day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康な方	Healthy subject
除外基準/Key exclusion criteria	1）糖尿病の病歴がある方 2）現在治療中の病歴があり、薬品を服用中の方 3）小麦、卵、乳、ナッツ類のアレルギーを有する方 4）妊娠している方、または試験期間中妊娠の意思がある方 5）授乳中の方 6）その他、試験責任医師が試験参加者として不適当と判断した方	1) Diabetes. 2) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required. 3) Subjects who have allergy symptoms (wheat, eggs, milk, nuts). 4) Subjects who may be pregnant or possible pregnant. 5) Subjects who are lactating. 6) Subjects who are unsuitable for the entry judged by a doctor.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	竹山 春子	Haruko Takeyama
所属組織/Organization	早稲田大学（大学院）	Waseda University (Graduate School)
所属部署/Division name	ナノ・ライフ創新研究機構　規範科学総合研究所	Integrated Institute for Regulatory Science, Research Organization for Nano & Life Innovation
住所/Address	東京都新宿区若松町2-2	2-2, wakamatsu-cho, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL	03-5369-7326
Email/Email	haruko-takeyama@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高見澤　菜穂子	Naoko Takamizawa
組織名/Organization	早稲田大学（大学院）	Waseda University (Graduate School)
部署名/Division name	ナノ・ライフ創新研究機構　規範科学総合研究所	Integrated Institute for Regulatory Science, Research Organization for Nano & Life Innovation
住所/Address	東京都新宿区若松町2-2	2-2, wakamatsu-cho, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL	03-5369-7326
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takamizawa.n@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Waseda University (Graduate School)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	早稲田大学（大学院）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	THE PUBLIC FOUNDATION OF ELIZABETH ARNOLD-FUJI
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人エリザベス・アーノルド富士財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	早稲田大学先端生命科学センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022552
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022552