UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019774
受付番号 R000022550
科学的試験名 国保データベース(KDB)を用いた慢性腎臓病(CKD)の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/13
最終更新日 2023/05/20 10:29:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
国保データベース(KDB)を用いた慢性腎臓病(CKD)の実態調査


英語
Surveillance of chronic kidney diseases based on Kokuho-database (KDB) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KDBを用いたCKD調査


英語
CKD Surveillance based on KDB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国保データベース(KDB)を用いた慢性腎臓病(CKD)の実態調査


英語
Surveillance of chronic kidney diseases based on Kokuho-database (KDB) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KDBを用いたCKD調査


英語
CKD Surveillance based on KDB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney diseases

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD3b以降の患者の分布や経過を観察することで、効果的なCKDの発症・進展・重症化予防対策についてのエビデンスを得ることを目的とし、特定健診情報等や近年確立された国民健康保険データベース(KDB)を有効活用し、健診結果をもとにCKDの正確な実態把握を行う。また、KDBに含まれる医療レセプト情報・介護レセプト情報や公的統計情報をもとに、治療内容や予後に関する解析を行う。


英語
To establish the evidence for avoiding development of chronic kidney disease (CKD) and progression to end-stage renal disease by observation in patients with CKD stage 3 or more.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レセプト情報から推測される全死亡、心血管病死、人工透析(血液透析・腹膜透析)の開始、腎移植の実施、腎機能悪化(血清クレアチニンの上昇30%以上、eGFRの低下30%以上)


英語
All-causes mortality, cardiovascular mortality, starting renal replacement therapy (i.e. hemodialysis, peritoneal dialysis or renal transplantation), and loss of residual renal function (30% increment in serum creatinine and/or 30% decline in estimated glomerular filtration rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国保受給者でありレセプト傷病名がつけられるすべての疾患


英語
Persons receiving national insurance (Kokuho) and with diseases covered by the medical insurance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本調査研究への拒否を表明するもの


英語
Persons not willing to participate in this research

目標参加者数/Target sample size

35000000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦弘
ミドルネーム
山縣


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床医学域腎臓内科


英語
Division of Clinical Medicine, Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

311-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Ten-nodai, Tsukuba. Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
邦弘
ミドルネーム
山縣


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Yamagata

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床医学域腎臓内科


英語
Division of Clinical Medicine, Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

311-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Ten-nodai, Tsukuba. Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

試験のホームページURL/Homepage URL

http://reach-j.jp/

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
029-853-6309

電話/Tel

029-853-6309

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://nephtsukuba.wixsite.com/nephrology-tsukuba/kdb-ckd

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://reach-j.jp/wg/wg2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2849557

主な結果/Results

日本語
日本における2015年(単年の結果による一過性の検査値異常を含む)のCKDは1480万人である。


英語
The estimated prevalence of reduced eGFR and/or proteinuria in the baseline year alone was 15.7% in men and 13.6% in women; the prevalence of definitive CKD was 10.9% in men and 9.2% in women. The number of CKD cases based on a single-year test in Japanese adults over 20 years of age increased from 13.3 million to 14.8 million between 2005 and 2015.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年から2015年に特定健診を受診した。


英語
Using a population-based cohort that underwent annual specific health checkups in Japan in 2014 and 2015.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本全国から均等に被験者を集めることを目指したが、被験者数や尿検査・血清クレアチニン測定の実施率には地域的な偏りがあった。28都道府県301市町村の40~74歳の健診対象者2,849,557人のうち、1,059,888人がベースライン時に検査を受け、2014年と2015年の両方にeGFRと蛋白尿のデータがあったのは763,104人(男性320,901、女性442,203)。


英語
Though the aim was to collect subjects evenly from all of Japan, there was nevertheless some regional bias in subject numbers and the implementation rates of urinalysis and serum creatinine measurement. Of 2849557 persons aged 40-74 years who were subject to health checkups in 301 municipalities of 28 prefectures, 1059888 were examined at baseline, and 763104 (320901 men and 442203 women) had data for eGFR and proteinuria in both 2014 and in 2015.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
CKD人口


英語
CKD prevalence

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:後ろ向きコホート研究
対象者募集期間: 2015年9月~2022年3月
研究対象者:調査対象地域に同期間に特定健診を受診した全員
収集項目:特定健診での検診項目、保健指導状況、レセプト情報(KDB情報)。詳細は以下。
年齢、性別、地区コード、郵便番号、生年月日、身体計測(身長、体重、BMI、腹囲)、理学的検査(身体診察)、血圧測定、血液化学検査(中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール)、肝機能検査(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GT(γ-GTP))、血糖検査(空腹時血糖又はHbA1c検査)、血液一般(赤血球数、血色素測定、ヘマトクリット値)、尿検査(尿糖、尿蛋白)、12誘導心電図、眼底検査、血清クレアチニン値、eGFR、尿酸、尿潜血、KDB情報(医療関連データ(医療レセプト、医療傷病名、医療摘要、医療最大医療資源ICD別点数、介護給付基本実績など)


英語
Design: Retrospective cohort study
From 2015 Sept. to 2019 Mar.
Subject: Participants having specific medical checkups.
Collecting items: data from the specific medical checkups, health guidance and medical prescription of the subject.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 13

最終更新日/Last modified on

2023 05 20



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022550


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名