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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019501
受付番号 R000022547
科学的試験名 乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2015/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation by analyzing busulfan concentration in dried blood spot method.
一般向け試験名略称/Acronym DBS法を用いた用量調整静注ブスルファンの有用性の検討 Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by DBS method.
科学的試験名/Scientific Title 乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation by analyzing busulfan concentration in dried blood spot method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DBS法を用いた用量調整静注ブスルファンの有用性の検討 Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by DBS method.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍 Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植前処置においてブスルファンの血中濃度を測定し、必要に応じて至適暴露量になるように投与量を調整することにより、安全性と有効性を検討する。 Evaluation of safety and efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by analyzing busulfan concentration under the conditioning regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日までの無イベント割合 The proportion of patients with event-free survival in 100 days after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 用量調整静注ブスルファン Dose-adjusted intravenous busulfan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. AML、MDS、CML、ALL、MLあるいはMM患者 (いずれも病期は問わない)
2. Performance status (PS、ECOG) が0~2の患者
3. 重篤な臓器障害の無い患者
4. T.Bil<2.0 mg/dL
5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下
6. SCr<2.0mg/dl
7. 心駆出率>40%
8. SpO2>93%
9. 以下のドナーが得られる患者
(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー
(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー
(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧1.5×107/kgである臍帯血
10. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者
1. Hematological malignancy for AML, MDS, CML, ALL, ML and MM
2. Performance status(PS, ECOG) of 0-2
3. Patients without major organ dysfunction
4. T.Bil less than 2.0 mg/dL
5. AST and ALT less than 3 upper limit of the normal range
6. SCr less than 2.0mg/dl
7. Heart ejection fraction more than 40%
8. SpO2 more than 93%
9. Patients requird to have an appropriate donor identified before enrollment.
(1) HLA-matched related or unrelated donor
(2) 1 HLA-mismatched related or unrelated donor
(3) Cord blood with nucleated cell counts more than 1.5 107/kg and mismatched HLA less than 2
10. Ability to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. HIV抗体が陽性である患者
2. HBs抗原が陽性である患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. コントロール不良な精神疾患を有する患者
5. コントロール不良な活動性の感染症を有する患者
6. 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
7. 妊娠している患者
8. その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者
1. positive for anti-HIV antibody
2. positive for Hbs antigen
3. active another malignancy
4. uncontrollable psychological disorders
5. uncontrollable active infection
6. known hypersensitivity to busulfan
7. pregnant women
8. Patients judged as inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上田 恭典

ミドルネーム
Yasunori Ueda
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology / Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurasiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email ueda-y@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 亜紀

ミドルネーム
Aki Sato
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology / Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurasiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email as14404@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 26
最終更新日/Last modified on
2015 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022547
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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