UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation by analyzing busulfan concentration in dried blood spot method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DBS法を用いた用量調整静注ブスルファンの有用性の検討

英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by DBS method.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation by analyzing busulfan concentration in dried blood spot method.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DBS法を用いた用量調整静注ブスルファンの有用性の検討

英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by DBS method.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植前処置においてブスルファンの血中濃度を測定し、必要に応じて至適暴露量になるように投与量を調整することにより、安全性と有効性を検討する。

英語
Evaluation of safety and efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by analyzing busulfan concentration under the conditioning regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日までの無イベント割合

英語
The proportion of patients with event-free survival in 100 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
用量調整静注ブスルファン

英語
Dose-adjusted intravenous busulfan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. AML、MDS、CML、ALL、MLあるいはMM患者 (いずれも病期は問わない)
2. Performance status (PS、ECOG) が0～2の患者
3. 重篤な臓器障害の無い患者
4. T.Bil＜2.0 mg/dL
5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下
6. SCr＜2.0mg/dl
7. 心駆出率＞40%
8. SpO2＞93%
9. 以下のドナーが得られる患者
(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー
(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー
(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧1.5×107/kgである臍帯血
10. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Hematological malignancy for AML, MDS, CML, ALL, ML and MM
2. Performance status(PS, ECOG) of 0-2
3. Patients without major organ dysfunction
4. T.Bil less than 2.0 mg/dL
5. AST and ALT less than 3 upper limit of the normal range
6. SCr less than 2.0mg/dl
7. Heart ejection fraction more than 40%
8. SpO2 more than 93%
9. Patients requird to have an appropriate donor identified before enrollment.
(1) HLA-matched related or unrelated donor
(2) 1 HLA-mismatched related or unrelated donor
(3) Cord blood with nucleated cell counts more than 1.5 107/kg and mismatched HLA less than 2
10. Ability to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. HBs抗原が陽性である患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. コントロール不良な精神疾患を有する患者
5. コントロール不良な活動性の感染症を有する患者
6. 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
7. 妊娠している患者
8. その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者

英語
1. positive for anti-HIV antibody
2. positive for Hbs antigen
3. active another malignancy
4. uncontrollable psychological disorders
5. uncontrollable active infection
6. known hypersensitivity to busulfan
7. pregnant women
8. Patients judged as inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田　恭典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Ueda

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology / Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, Kurasiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ueda-y@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　亜紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Aki Sato

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology / Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, Kurasiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

as14404@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022547

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