UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019494
受付番号 R000022544
科学的試験名 植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/26
最終更新日 2020/02/18 18:28:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of a plant derived beverage on energy metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of a plant derived beverage on energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of a plant derived beverage on energy metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of a plant derived beverage on energy metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響の検証


英語
To investigate the effect of a plant derived beverage on energy metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前と摂取4週後におけるエネルギー消費量(脂質、糖質)


英語
Medical examination regarding energy expenditure including lipid and carbohydrate prior to intervention and at 4 weeks consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液成分分析、尿成分分析


英語
Analysis of blood and urine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照飲料(製品コード:P0001)を4週摂取→ウォッシュアウト4週→被験飲料(製品コード:A0001)を4週摂取


英語
Control beverage (product code: P0001) 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > test beverage (product code: A0001) 4 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験飲料(製品コード:A0001)を4週摂取→ウォッシュアウト4週→対照飲料(製品コード:P0001)を4週摂取


英語
Test beverage (product code: A0001) 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > control beverage (product code: P0001) 4 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験開始前に試験の趣旨、必要事項の遵守、試験参加におけるリスクおよび試験監督医師が事前に健康状態を確認することを理解した上で参加に同意し、同意書に自身で記名捺印(もしくは署名)および日付を記入可能な者。
(2)花王株式会社すみだ事業場勤務の男性正社員。
(3)年齢が30歳以上60歳未満の者。
(4)BMI値が23kg/㎡以上30kg/㎡未満の者。


英語
(1)Subjects who have given written informed consent prior to start of study.
(2)Male workers at Kao Corporation.
(3)Age>=30 and <60 years
(4)BMI>=23 and <30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)被験者募集時に服薬中の者。
(2)心疾患既往者。
(3)脳血管疾患の既往または兆候のある者。
(4)肝疾患、腎疾患、心疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している者。
(5)本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血等)をした者。
(6)直近の定期健康診断で高度の貧血が認められた者(血色素量7g/dL以下)。
(7)食物アレルギーを有する者。
(8)試験飲料に過敏な者。
(9)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する者。
(10)その他、試験監督医師および試験実施担当者が不適当と判断した者。


英語
(1)Subjects who take a medicine.
(2)Subjects who have a history of heart disease.
(3)Subjects who have a history or signs of a cerebrovascular disease.
(4)Subjects having a liver, kidney, or heart disease, cardiovascular disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases.
(5)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the current study.
(6)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL).
(7)Subjects who have allergic reaction to food.
(8)Subjects who have sensitivity to control or test beverage.
(9)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study.
(10)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀子
ミドルネーム
大崎 


英語
Noriko
ミドルネーム
Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所


英語
Health Care Food Research Laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7224

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
堅田 


英語
Shun
ミドルネーム
Katada

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所


英語
Health Care Food Research Laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katada.shun@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/Tel

03-5630-9220

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社ヘルスケア食品研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/10/4/525/htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
主評価項目に群間有意差


英語
Significant difference in the primary outcome between the groups

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常男性


英語
healthy male subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
15名完遂、15名解析


英語
Fifteen subjects completed the trial and were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
試験飲料摂取に関係する有害事象無し


英語
None associated with the test beverage consumption

評価項目/Outcome measures

日本語
摂取前と摂取4週後におけるエネルギー消費量(脂質、糖質)


英語
Medical examination regarding energy expenditure including lipid and carbohydrate prior to intervention and at 4 weeks consumption

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 26

最終更新日/Last modified on

2020 02 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名