UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000（剥離細胞分析装置）の有用性に関する臨床試験

英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000（剥離細胞分析装置）の有用性に関する臨床試験

英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000（剥離細胞分析装置）の有用性に関する臨床試験

英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000（剥離細胞分析装置）の有用性に関する臨床試験

英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
要精密検査目的で来院した子宮頸癌疑い患者、及び検診受診者を対象とし、LC-1000（剥離細胞分析装置）を用いた新規検査法の臨床有用性を、約1年間の追跡期間の下、HPV検査と比較することにより検証する。

英語
The aim of this study is to evaluate the clinical utility of new test by LC1000(exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing by comparison with HPV testing in the approximately 1 year follow-up.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
LC-1000結果と標準的な細胞診の比較試験

英語
To compare the standard cervical cytology with the result of LC-1000analyzer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LC-1000分析装置による検査とHPV検査の精度差（CIN2以上病変症例に対する感度、及び試験期間中に異形性が確認されなかった症例に対する特異度）

英語
Difference of the Accuracy (Sensitivity for the "Disease case" defined as CIN2 or worse) and Specificity for the "Non-Disease case" defined as the case that dysplasia is not confirmed in this study period ) between the new test by LC-1000 analyzer and HPV test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CIN2以上病変有無に対するLC-1000検査と細胞診の判定精度（感度、特異度）


CIN3以上病変有無に対する各検査（LC-1000検査、細胞診、HPV検査、併用検査）の判定精度（感度、特異度）

英語
Accuracy (Sensitivity and Specificity) between LC-1000 test and cytology for the detection of CIN2 or worse.

Accuracy (Sensitivity and Specificity) between LC-1000 test and other test (combination or alone test by cytology, HPV test) for the detection of CIN3 or worse.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）要精検として来院した者
・同意取得前24週間以内にASC-US以上の細胞診異常を指摘された女性、又は同意取得前の過去の臨床所見にて子宮頸部に関する異常の疑いが見られた女性
・子宮頸部検体採取に協力できる女性
・本臨床試験への参加について本人の同意が文書で得られた女性

（２）検診受診者
・本臨床試験への参加について本人の同意が文書で得られた女性

英語
(1)Women whom close examination is required
Women who diagnosed ASC-US or worse within 24 weeks, or suspected cervical abnormalities in past clinical findings
Women who can cooperate the specimen collection
Women who provided informed consent

(2)Women for the pap smear (1st screening test)
Women who provided informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に子宮頸癌（浸潤癌）に罹患した女性
・過去に子宮頚部円錐切除術を受けた、又は子宮を摘出した女性
・妊娠が判明している女性
・その他、責任医師等が本試験への参加を不適当と判断した女性

英語
Women who have had cervical invasive cancer before.
Women who have underwent cervical conization or hysterectomy before.
Pregnant women
Women judged ineligible for this study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

930

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Aoki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

aoki@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲村　勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Nakamura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naka44725@a2.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Clinical Cytology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人　日本臨床細胞学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学医学部附属病院　病理診断科

英語
Department of Diagnostic Pathology, Kumamoto University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部附属病院（東京都）　
公益財団法人　大阪がん循環器病予防センター（大阪府）
公益財団法人　東京都予防医学協会（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
LC-1000の感度は，HPV検査に対して非劣性を示さなかった．
LC-1000の特異度は，HPV検査に対して優越性を示さなかった．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究　

2015年11月から2017年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した者

LC-1000（剥離細胞分析装置）を用いて細胞増殖能を反映した指標であるCPIx値を測定する

英語
Case control study

Women who come to our hospital and meet the key inclusion criteria

To measureCPIx as a cellular proliferative potential by LC-1000 analyzer.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022540

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022540