UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	膵腫瘍性病変に対する経乳頭的ブラシ細胞診に関する検討	Evaluation of diagnostic yield and post-ERCP pancreatitis in endoscopic pancreatic brush cytology
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	膵腫瘍性病変に対する経乳頭的ブラシ細胞診に関する検討	Transpapillary pancreatic brush cytology for pancreatic lesion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵腫瘍性病変で膵管狭窄を有する症例	pancreatic tumorous lesion with stricture
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ブラシ細胞診の診断能とERCP後膵炎を検討する。	To evaluate of diagnostic yield of brush cytology and factor for Post-ERCP pancreatitis (PEP)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PEP予測因子	Factor for Post-ERCP pancreatitis (PEP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	膵ブラシ細胞診の正診率	Accuracy of panreatic brush cytology

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2008年から2014年の期間に膵ブラシ細胞診を受けた88患者	Between August 2008 and August 2014 A total of 88 consecutive patients with suspected pancreatic tumorous lesions who underwent endoscopic pancretic brush cytology
除外基準/Key exclusion criteria	特に設定せず	No specific exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size	88

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	坂　哲臣	Tesshin Ban
所属組織/Organization	名古屋市立大学	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	消化器代謝内科学	Department of Gastroenterology and Metabolism
住所/Address	名古屋市瑞穂区字川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL	052-853-8211
Email/Email	venzosan0204@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	坂　哲臣	Tesshin Ban
組織名/Organization	名古屋市立大学	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	消化器代謝内科学	Department of Gastroenterology and Metabolism
住所/Address	名古屋市瑞穂区字川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL	052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	venzosan0204@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	No funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	retrospective trial	retrospective trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 25 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022537
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