UMIN試験ID | UMIN000019510 |
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受付番号 | R000022529 |
科学的試験名 | 小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/27 |
最終更新日 | 2018/04/29 11:21:42 |
日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性
英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性
英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性
英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性
英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
日本/Japan |
日本語
小児の急性脳炎・脳症
英語
Acute encephalitis and encephalopathy among pediatric patients
小児科学/Pediatrics | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児の脳炎・脳症に対する低体温療法が,他疾患に対するものと同程度の安全性をもって行えるかを確認すること。
英語
To investigate if therapeutic hypothermia could be done as safely for acute encephalitis / encephalopathy of pediatric patients as that for another conditions.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
低体温療法を中断せざるを得ない医学的事象が発生したか否か。
英語
If there occur any medical condition for which therapeutic hypothermia must be discontinued.
日本語
低体温療法を完遂した患者において,全身状態の増悪や合併症を示唆する検査所見・観察所見・監視項目が,対照群よりも増加したか否か。
英語
If there are seen more labo data, clinical signs, or monitored signs, that represent complications such as coagulopathy, infection, or worsened general conditions.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
冷却パッドを用いた低体温療法(34℃72時間のあと,48時間かけて復温)
英語
Therapeutic hypothermia (34 degree Celsius for 72 hours, followed by 48 hours of warming) using cooling pads.
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英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
当院を受診あるいは紹介搬送され,急性脳炎・脳症と診断された,18 歳未満の患者のうち,明らかな改善傾向が得られないか,増悪傾向にあるもの。
急性脳炎・脳症の診断は,以下の所見を認めてから3時間以上改善傾向のないものとする。
1) Japan Coma Scale(以下JCS)20 以上,
2) JCS 10 以上が 24 時間以上遷延する,
3) 頭部 CTもしくはMRIに異常所見を認める,あるいは
4) 脳波検査で異常所見を認めるもの。
英語
Pediatric patients less than 18 years old, who are diagnosed as acute encephalitis / encephalopathy, with no improvement or progressive worsening.
Acute encephalitis / encephalopathy would be diagnosed,when any findings as below are seen with no improvement within 3 hours:
1) acutely and moderately worsened consciousness level with JCS (Japan Coma Scale) more than 20,
2) mildly worsened consciousness level with JCS more than 10 lasting more than 24 hours,
3) accompanied with abnormal findings on head CT or head MRI, or
4) accompanied with abnormal EEG findings
日本語
低体温療法中に凝固異常が発生しやすいことが既知であるため,
(1-1) 頭部CTあるいはMRIで,頭蓋内出血を合併するもの。
(1-2) 出血傾向を呈するもの。
(1-3) 血小板<5 万/mm3のもの。
低体温療法中に免疫抑制が発生しやすいことが既知であるため,
(2-1) 基礎疾患に既知の重篤な免疫異常を有するもの(重症複合型免疫不全症,無γグロブリン血症,慢性肉芽腫)
低体温療法中に循環抑制が発生しやすいことが既知であるため,
(3-1) 加療を要する心疾患や不整脈を有するもの。
(3-2) 心機能障害(心臓超音波検査で,左室駆出率(LVEF) <40%)を合併するもの。
(3-3) 心血管作動薬を使用しても正常血圧が確保できないもの。
また,意識のない未成年者を対象とする研究の性質上,研究への参加に際しては,代諾者(親権者)から書面上のインフォームド・コンセントを取得する必要がある。従って,これが困難な以下の者も,本研究から除外する。
(4-1) 代諾者(親権者)による書面上のインフォームド・コンセントが得られないもの。
(4-2) 当該患児に児童虐待の関与が疑われるもの。
その他,本研究の対象として適切でないと認められるもの。
英語
Because coagulopathy are common during hypothermia,
(1-1) Intracranial hemorrhage was seen on head CT or MRI,
(1-2) Hemorrhagic diathesis, or
(1-3) thrombocytopenia less than 50,000/mm3.
Because immunosuppression are common during hypothermia,
(2-1) Congenital immunologic disability (SCID, a-gamma-globurinemia, chronic granulomatous disease, et.al).
Because circulation are easily suppressed during hypothermia,
(3-1) Cardiac disease or arrhythmia, which need medication.
(3-2) Decreased cardiac contractility (LVEF < 40% on echocardiogram)
(3-3) Normal blood pressure is not maintainable even with catecholamines or vasopressors.
Because this study needs informed consent from legal representatives,
(4-1) When legal representatives denied to be participated,
(4-2) When child abuse is strongly suspected,
Or whenever the regarding physicians thought the patient is not suitable for this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沼口 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Numaguchi |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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救急科
英語
Department of emergency and critical care medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya City
052-744-2659
nummer@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沼口 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Numaguchi |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
救急科
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya City
052-744-2659
nummer@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科救急・集中治療医学講座
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英語
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自己調達
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科救急・集中治療医学講座
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022529
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022529
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |