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UMIN試験ID UMIN000019510
受付番号 R000022529
科学的試験名 小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/27
最終更新日 2018/04/29 11:21:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性


英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性


英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性


英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性


英語
The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児の急性脳炎・脳症


英語
Acute encephalitis and encephalopathy among pediatric patients

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の脳炎・脳症に対する低体温療法が,他疾患に対するものと同程度の安全性をもって行えるかを確認すること。


英語
To investigate if therapeutic hypothermia could be done as safely for acute encephalitis / encephalopathy of pediatric patients as that for another conditions.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低体温療法を中断せざるを得ない医学的事象が発生したか否か。


英語
If there occur any medical condition for which therapeutic hypothermia must be discontinued.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低体温療法を完遂した患者において,全身状態の増悪や合併症を示唆する検査所見・観察所見・監視項目が,対照群よりも増加したか否か。


英語
If there are seen more labo data, clinical signs, or monitored signs, that represent complications such as coagulopathy, infection, or worsened general conditions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冷却パッドを用いた低体温療法(34℃72時間のあと,48時間かけて復温)


英語
Therapeutic hypothermia (34 degree Celsius for 72 hours, followed by 48 hours of warming) using cooling pads.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院を受診あるいは紹介搬送され,急性脳炎・脳症と診断された,18 歳未満の患者のうち,明らかな改善傾向が得られないか,増悪傾向にあるもの。
急性脳炎・脳症の診断は,以下の所見を認めてから3時間以上改善傾向のないものとする。
1) Japan Coma Scale(以下JCS)20 以上,
2) JCS 10 以上が 24 時間以上遷延する,
3) 頭部 CTもしくはMRIに異常所見を認める,あるいは
4) 脳波検査で異常所見を認めるもの。


英語
Pediatric patients less than 18 years old, who are diagnosed as acute encephalitis / encephalopathy, with no improvement or progressive worsening.
Acute encephalitis / encephalopathy would be diagnosed,when any findings as below are seen with no improvement within 3 hours:
1) acutely and moderately worsened consciousness level with JCS (Japan Coma Scale) more than 20,
2) mildly worsened consciousness level with JCS more than 10 lasting more than 24 hours,
3) accompanied with abnormal findings on head CT or head MRI, or
4) accompanied with abnormal EEG findings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低体温療法中に凝固異常が発生しやすいことが既知であるため,
(1-1) 頭部CTあるいはMRIで,頭蓋内出血を合併するもの。
(1-2) 出血傾向を呈するもの。
(1-3) 血小板<5 万/mm3のもの。

低体温療法中に免疫抑制が発生しやすいことが既知であるため,
(2-1) 基礎疾患に既知の重篤な免疫異常を有するもの(重症複合型免疫不全症,無γグロブリン血症,慢性肉芽腫)

低体温療法中に循環抑制が発生しやすいことが既知であるため,
(3-1) 加療を要する心疾患や不整脈を有するもの。
(3-2) 心機能障害(心臓超音波検査で,左室駆出率(LVEF) <40%)を合併するもの。
(3-3) 心血管作動薬を使用しても正常血圧が確保できないもの。

また,意識のない未成年者を対象とする研究の性質上,研究への参加に際しては,代諾者(親権者)から書面上のインフォームド・コンセントを取得する必要がある。従って,これが困難な以下の者も,本研究から除外する。
(4-1) 代諾者(親権者)による書面上のインフォームド・コンセントが得られないもの。
(4-2) 当該患児に児童虐待の関与が疑われるもの。

その他,本研究の対象として適切でないと認められるもの。


英語
Because coagulopathy are common during hypothermia,
(1-1) Intracranial hemorrhage was seen on head CT or MRI,
(1-2) Hemorrhagic diathesis, or
(1-3) thrombocytopenia less than 50,000/mm3.

Because immunosuppression are common during hypothermia,
(2-1) Congenital immunologic disability (SCID, a-gamma-globurinemia, chronic granulomatous disease, et.al).

Because circulation are easily suppressed during hypothermia,
(3-1) Cardiac disease or arrhythmia, which need medication.
(3-2) Decreased cardiac contractility (LVEF < 40% on echocardiogram)
(3-3) Normal blood pressure is not maintainable even with catecholamines or vasopressors.

Because this study needs informed consent from legal representatives,
(4-1) When legal representatives denied to be participated,
(4-2) When child abuse is strongly suspected,

Or whenever the regarding physicians thought the patient is not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沼口 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Numaguchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科


英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya City

電話/TEL

052-744-2659

Email/Email

nummer@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沼口 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Numaguchi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya City

電話/TEL

052-744-2659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nummer@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科救急・集中治療医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科救急・集中治療医学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 27

最終更新日/Last modified on

2018 04 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名