UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	歩行障害に対する歩行アシストロボットを用いたリハビリテーションの有用性に関する研究	A study on usefulness of Walking Assist Device for gait disturbance
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	歩行アシストロボットの有用性	Usefulness of Walking Assist Device
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歩行障害	Gait disturbance
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	維持期歩行障害患者のリハビリテーションに歩行アシストを用いると改善が得られるか調査する。	We investigate whether use of Walking Assisit Device in rehabilitation results in improvement for patients with chronic gait disturbance.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	週2回、5週間のリハビリテーション終了時に 10m歩行時間を評価する。	Two times a week rehabilitation are performed for 5 weeks. We study 10 min walk test at the end of 5 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	歩幅 歩調	length of stride Cadence

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	維持期歩行障害例に歩行アシストを用いたリハビリを行い改善が得られるか見る。 リハビリテーションは週2回、5週間行う。	We investigate whether chronic gait disturbance improve by rehabilitation using Walking Assist Device. Rehabilitation is performed 2 times a week for 5 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	防衛医科大学校でリハビリテーションを行う Functional Ambulation Category 2以上 大転子間距離　290～372mm 股関節から膝蓋上5㎝の距離　306～363mm 研究の同意が得られている	patients performed rehabilitation at National Defense Medical College Hospital Functional Ambulation Category >= 2 width between great trochanter: 290 - 372mm length from hip to above patell 5cm: 306 - 363mm obtained informed consent for research
除外基準/Key exclusion criteria	重症合併症 重症関節拘縮 手術創の治癒不全 てんかん 療法士の指示に従えない認知症	severe complication severe joint contracture unhealed operation wound epiepsy dementia unable to obey instructions from therapists
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小林龍生	Tatsuo Kobayashi
所属組織/Organization	防衛医科大学校	National Defense Medical College
所属部署/Division name	リハビリテーション	Rehabilitation
住所/Address	所沢市並木3－2	3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL	04-2995-1511
Email/Email	tkobayas@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小林龍生	Tatsuo Kobayashi
組織名/Organization	防衛医科大学校	National Defense Medical College
部署名/Division name	リハビリテーション	Rehabilitation
住所/Address	所沢市並木3－2	3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL	04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tkobayas@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Defense Medical College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Defense Medical College
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	防衛医科大学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	防衛医科大学校（埼玉）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022523
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022523