UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019486
受付番号	R000022519
科学的試験名	的確医療（precision medicine）に向けた糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患／非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群に対する腸内細菌の解析
一般公開日（本登録希望日）	2015/12/01
最終更新日	2022/04/29 10:44:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
的確医療（precision medicine）に向けた糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患／非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群に対する腸内細菌の解析

英語
Enterobacterial analysis for the precise medical care (precision medicine) for diabetes, non-alcoholic lipid liver disease / non-alcoholicity fat hepatitis, inflammatory bowel disease, and irritable bowel syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌を介した的確医療の検討

英語
Enterobacterial analysis for the precise medical care (precision medicine).

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌を介した的確医療の検討

英語
Enterobacterial analysis for the precise medical care (precision medicine).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患／非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、過敏性腸症候群、神経免疫疾患患者、肺癌、食道癌、胃癌、大腸癌

英語
diabetes, non-alcoholic lipid liver disease / non-alcoholicity fat hepatitis, inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), irritable bowel disease, neuroimmune disease, lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　糖尿病（以下DM）、非アルコール性脂肪肝炎／非アルコール性脂肪性肝疾患（以下NASH/NAFLD）、過敏性腸症候群（以下IBS）、潰瘍性大腸炎（以下UC）、クローン病（以下CD）、神経免疫疾患患者、肺癌、食道癌、胃癌、大腸癌は、いずれも近年急激に患者数が増加し医療費の増加の重要な原因となっているが、原因や病態が未解明な部分が多く、根本的な治療の開発に至っていないのが現状である。
　一方、近年腸内細菌叢の変化が消化管領域に限らず様々な疾患に影響を与えていることが指摘されているが、その全体像は未だ明らかになっていない。
　本研究では各疾患の腸内細菌を網羅的に解析することで病態への関与や、病因の解明、さらにはそれらの細菌叢をコントロールすることで疾患の治療に寄与する可能性を探求する。

英語
The patients of diabetes, non-alcoholic lipid liver disease / non-alcoholicity fat hepatitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel disease, neuroimmune disease, lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer have been recently increased and cause the increase of medical costs. However, as the pathogenesis and has not been clear, the primary treatment has not been established.
On the other hand, enteric flora has been reported to be involved to the pathogenesis of various disease. But the perspectives have not shown yet.
In this study, we aimed to elucidate the pathogenesis and show the contribution of the treatment against these diseases controlling enteric flora.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者と比較した際の各疾患の腸内細菌叢の傾向

英語
Tendency of the enterobacterial flora of each disease compared to healthy control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に外来通院・加療中で、
1)日本糖尿病学会の診断基準2015に準じて診断された糖尿病患者
2)日本肝臓学会ガイドラインのNASH・NAFLDの診療ガイド2010に準じて診断された非アルコール性脂肪肝炎／非アルコール性脂肪性肝疾患の患者
3)ROMEⅢ基準に準じて診断された過敏性腸症候群患者
4)厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の診断基準改定案に準じて診断されたクローン病および潰瘍性大腸炎患者を対象とする。

英語
The patients who are diagnosed as follows:
1) Diabetes patients diagnosed based on the diagnostic criteria of the Japanese diabetes society 2015
2) NASH/NAFLD patients who are diagnosed based on the Medical treatment guide 2010 of NASH, NAFLD of Japanese liver society guidelines
3) IBS patients who are diagnosed based on ROME III criteria.
4) The patients diagnosed as ulcerative colitis and Crohn's disease based on the criteria of Japanese Ministry of Health, Specific disease intractable inflammation-related intestinal tract disorder research group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本試験への再登録例（同一症例の再登録は不可）
2）12週間以内に腸管に対する手術を受けた患者
3）その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
4)　人工肛門を有している患者

英語
1) Re-registration example to the examination
2) The patients with surgical operation within 12 weeks
3) In addition, the patient who judged an arrangement to the examination if the medical attendant was inappropriate
4) The patients who have stoma.

目標参加者数/Target sample size

175

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕二

ミドルネーム

姓内藤

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajiicho Hirokoji, Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和彦

ミドルネーム

姓内山

英語

名 Kazuhiko

ミドルネーム

姓 Uchiyama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicinea

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji, Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５

英語
465 Kajiicho Hirokoji, Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 02 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 検体採取
　採便キット（テクノスルガ・ラボ）を用いて便を採取。対象疾患および健常者に関して、本研究に同意を得られた時点で採便キットを手渡す。採便キットと同時にテクノスルガ・ラボに直接郵送可能な封筒も手渡し、採取した検体を患者自身でポストに投函してもらう。また、解析はT-RFLP、メタゲノム解析、培養法、PCRにておこなう。
2) 評価観察項目
　DM：採便時の空腹時血糖値、HbA1c値、合併症の有無などの臨床症状
　NASH/NAFLD：採便時の肝機能（トランスアミナーゼ等）、肝線維化の指標（ファイブロスキャンなど）の値
　IBS：IBS-SSSなどのスコアリング
　UC：採便時の内視鏡所見（Mayo score）、臨床症状のスコア（Lichtiger score）、炎症反応関連の採血データなど
　CD：採便時の内視鏡所見、臨床症状のスコア（CDAI）、炎症反応関連の採血データ

英語
1) Sample collecting
Stool collection kit (TechnoSuruga Laboratory Co., Ltd.) is used to collect samples. The kit was given to the patients and healthy controls when they agreed to participate this study. The envelope will be also given and after sample collection, patients put the kit into the envelope and post it to TechnoSuruga Laboratory. The analysis of enteric flora will be performed by T-RFLP, metagenomics, PCR, and germ culture.
2) The items to evaluate patients
DM: FBS, HbA1c, and complications
NASH/NAFLD: liver function (AST, ALT etc), the index of hepatic fibrosis
IBS: the score such as IBS-SSS
UC: endoscopic findings (Mayo score), clinical activity index (Lichtiger score), inflammatory index of blood examination.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022519

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022519

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）