UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症に対する抗ウイルス薬の治療効果の検討

英語
Investigation of antiviral treatment for symptomatic congenital cytomegalovirus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性CMV感染症に対する抗ウイルス薬治療

英語
antiviral treatment for congenital CMV infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症に対する抗ウイルス薬の治療効果の検討

英語
Investigation of antiviral treatment for symptomatic congenital cytomegalovirus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性CMV感染症に対する抗ウイルス薬治療

英語
antiviral treatment for congenital CMV infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症

英語
Congenital cytomegalovirus infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感音性難聴もしくはそれ以外の症状を呈する先天性サイトメガロウイルス感染症の治療

英語
To treat patients with congenital cytomegalovirus (CMV)-related sensorineural hearing loss (SNHL) or CMV-related clinical abnormalities other than SNHL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴性脳幹反応

英語
auditory brainstem response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液中CMV DNA量

英語
levels of CMV DNA in blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口VGCV (32mg/kg/day, 分2）、6週間

英語
oral VGCV at 32mg/kg/day (b.i.d) for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
感音性難聴もしくは他の臨床症状のある先天性CMV感染患者

英語
Patients with congenital CMV-related SNHL or CMV-related clinical abnormalities other than SNHL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
月齢1か月過ぎ、在胎32週未満、出生体重1800g未満

英語
< 1 month of age
< 32 weeks gestation
< 1800g

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉規
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2974

Email/Email

yoshi-i@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉規
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2974

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi-i@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi-pref

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

narita.yuki@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022512

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