UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019462
受付番号 R000022504
科学的試験名 カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/26
最終更新日 2016/05/19 10:51:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討


英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討


英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討


英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討


英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿量変化に影響を与える主要な内因性ホルモンなどを評価し、カナグリフロジンによる一過性の尿量変化に関連する因子を、日本人の2型糖尿病患者において探索的に検討する


英語
Investigation of factors which are related to transient urinary volume change after canagliflozin administration, by evaluating endogenous hormones that are related to urinary volume change, in Japanese patients with type2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿量、尿量変化量、およびこれらに関係すると想定される因子との相関
(評価時期はカナグリフロジン投与6日目)


英語
Urinary volume, the change of urinary volume, correlation between those parameters and factors which are related to urinary volume change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、GLP-1濃度の推移
安全性(有害事象、一般臨床検査、心電図)


英語
Blood glucose, the change of GLP-1 concentration, safety(adverse event, general clinical examination, electrocardiogram)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン 100mg 、1日1回、6日間投与


英語
Canagliflozin 100mg, administration of once a day, for 6 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が25歳以上75歳未満(文書同意取得時)
2. 性別不問
3. 糖尿病の症状が安定している2型糖尿病患者
4. 経口糖尿病薬を単剤または2剤併用している場合は、3ヶ月以上一定用量で使用している患者
5. BMIが20kg/㎡以上35kg/㎡以下の患者
6. HbA1cが7%以上10%以下の患者
7. 収縮期血圧が95mmHg以上160mmHg以下、拡張期血圧が50mmHg以上100mmHg以下の患者
8. 推算糸球体濾過量(eGFR)が60mL/分/1.73㎡以上の患者
9. 文書にて本研究の参加に同意した患者


英語
1. Age >= 25 years and < 75 years
2. Male and Female
3. Patients whose symptoms of type2 diabetes are stable.
4. If patients treated with one or two oral hypoglycemic agents, dose of them are stable over 3months.
5. BMI >=20kg/m2 and <=35kg/m2
6. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
7. SBP >= 95mmHg and<= 160 mmHg, DBP >= 50 mmHg and <=100mmHg
8. Estimated glomerular filtration rate (eGFR)>=60 ml/min/1.73m2
9. Consent to study participation has been obtained in writing from the patient personally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病に対して治療(食事療法、運動療法、経口糖尿病薬治療等)を受けていない患者
2. 1型糖尿病または続発性糖尿病の既往を有する患者
3. 重度の低血糖を繰り返した経験のある患者
4. 治療を必要とした糖尿病合併症の既往を有する患者
5. インスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、利尿薬(合剤を含む)を使用している患者
6. 腎臓病、腎結石、前立腺炎などの腎機能に影響を与える既往・合併症を有する患者、または尿路感染症を合併している患者
7. 薬物または食物アレルギーの既往を有する患者
8. スクリーニング(適格性確認)前6ヵ月以内に、心筋梗塞、鬱血性心不全、不安定狭心症もしくは脳血管障害(ラクナ梗塞は除く)を発症した患者
9. 一過性虚血発作または明らかな神経症状を有する脳梗塞の既往を有する患者
10.Fontaine分類でⅢまたはⅣの閉塞性動脈硬化症を合併している患者
11. カナグル&reg;錠100mgの添付文書に記載の「禁忌」あるいは「使用上の注意」の慎重投与に該当する患者。但し、慎重投与に記載の「他の糖尿病用薬を投与中の患者」は除外基準としない。
12. 心房細動の既往を有する患者
13. スクリーニング時の検査で研究担当者が対象として不適当と判断した患者その他研究担当者が対象として不適当と判断した患者


英語
1. Patients who have not received treatment of type 2 diabetes mellitus(diet therapy, exercise therapy, oral hypoglycemic agent and so on)
2. Patient with type 1 diabetes mellitus or with history of secondary diabetes mellitus
3. Patients who have experienced repeated severe hypoglycemic episodes
4. Patients with the history of serious diabetic complications requiring treatment
5. Patients treated with insulin, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor, diuretic (including drug combination)
6. Patients with history of , or concurrent complication that affect renal function(renal disease, renal stone, prostatic inflammation and so on) , or patients with urinary-tract infection
7. Patients with history of drug or food allergies
8. Patients with history of myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, cerebrovascular disease(except for lacunar infarction)within 6 months prior to screening visit (confirmation of eligibility)
9. Patients with history of TIA or cerebral infarction with clear neurological symptoms
10. Patients with peripheral arterial disease; Fontaine grade 3 or 4
11. Patients who correspond to contraindication or careful administration of canagliflozin (except for patient under treatment of hypoglycemic agents)
12. Patients with history of atrial fibrillation
13. Patients who are judged as inappropriate by investigators on screening examination.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙野 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター長


英語
The director of clinical pharmacology center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo-city, Hokkaido

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

quintilesoutcome-com@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻 哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Tsuji

組織名/Organization

日本語
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社


英語
Quintiles Transnational Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカル・クリニカルサイエンス統括部


英語
Medical Affairs & Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原3-4-30


英語
3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

080-4880-3819

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

quintilesoutcome-com@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Cooperation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会 美しが丘病院(北海道) Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 02 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 22

最終更新日/Last modified on

2016 05 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名